管理体系内部审核及管理评审工作程序及实施,湖北省疾病预防控制中心 曾明星,一、为什么要进行管理体系内部审核和管理评审 二、内审员的任职条件及职责 三、内部审核的工作程序 四、内部审核工作的实施 五、管理评审的实施,一、为什么要进行管理体系内部审核和管理评审,1、评审准则的要求 在旧评审准则的质量体系、审核和评审条款中： 5.3 实验室应定期对其工作进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系要求。 审核应由受过培训和有资格的人员承担。 审核人员应与被审核工作无关。 当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。,为什么要进行管理体系内部审核和管理评审,5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。 5.5在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。 对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。,在新评审准则中专门用三个条款予以明确 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 4.1l 管理评审 实验窒最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,为什么要进行管理体系内部审核和管理评审,为什么要进行管理体系内部审核和管理评审,4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性，实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,2、资质认定评审机构的强制要求。在首次申请资质认定进行现场评审前，检测实验室必须完成内部审核和管理评审工作，且每年必须按计划实施，其作为监督检查的必查条款。 3、检测实验室自身的需要。作为一种重要的管理手段，能及时发现问题，并加以纠正，能促进质量体系不断改进、自我完善，使质量体系的运行能够符合准则和自身的管理体系文件的要求，保证体系的持续、有效运行，实现组织所确定的目标，也可为第二方审核和第三方审核前做准备。它是实验室自我合格声明的基础。,为什么要进行管理体系内部审核和管理评审,有关定义,审核：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则所进行的系统、独立并形成文件的过程。 审核证据：是指与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可以是定量的或定性的。 审核准则：是指用作审核依据的一组方针、程序或要求。 审核可分为内部审核和外部审核,1）内部审核：也称第一方审核，由实验室自身或以实验室的名义进行的审核，确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与评审准则相符合，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。 2）外部审核：包括第二方审核和第三方审核。 第二方审核由与实验室有关的相关方（如客户）或由实验室邀请其他人以相关的名义进行；第三方审核由外部独立的组织进行。,有关定义,管理评审：是指为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。 适宜性是指质量管理体系适应内外环境变化的能力。 充分性是指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，也可以指质量管理体系各过程的充分展开。 有效性是指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量方针和质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。,有关定义,（一）任职条件 1、熟悉并正确理解实验室资质认定评审准则和本单位的管理体系文件； 2、熟悉相关的管理或检测工作、相关法律法规、程序及制度； 3、清楚管理体系内部审核的工作程序，掌握内审的技术方法； 4、工作责任心强，办事认真负责，有良好的职业道德； 5、有较强的观察和判断能力，具备编制内部审核检查表和报告的能力； 6、经培训合格，取得内审员证，并经本单位认可/任命。,二、内审员的任职条件及职责,内审员的任职条件及职责,（二）职责 1、编制内审核查表； 2、向受审核方传达和阐明审核要求； 3、有效地执行内审计划； 4、记录审核发现； 5、报告审核结果并形成不符合项通知书； 6、负责对内审中发现的不符合项的跟踪验证； 7、收存和审核有关的文件。,三、内部审核的工作程序,1、内部审核工作计划的制定 2、内部审核工作的组织 3、内部审核工作程序的制定 4、注意事项,1、内部审核工作计划的制定,1）内部审核工作计划分为年度计划和具体实施计划两种。 2）年度计划是指本年度内部审核工作的大致时间及评审内容或评审部门的安排，明确本年度内部审核是作一次全面的审核或是分次完成全面的审核。年度计划由质管室制定，经质量技术负责人审核后，报技术负责人批准实施。(年度内审计划表) 年度计划也可以文件的形式下发.,3）具体实施计划是按照年度计划的安排，在规定的时间内安排内部审核工作的具体实施。具体实施计划一般由质管室编制，经质量技术负责人审批后发给相关部门和人员。 计划内容主要包括审核目的、范围、依据、内审组成员、审核日程安排、编制人、批准人等。 具体实施计划一般以检测机构的正式文件下发内审通知.doc。,内部审核工作计划的制定,2、内部审核工作的组织,内部审核由质量技术负责人负责组织，质管室协助完成相关的工作； 内部审核工作的具体实施由内审组长负责； 内审组长一般由质量技术负责人担任，也可以由质量技术负责人指定的内审员担任； 内审组由内审员组成，当内审员不足时可以聘请相关的技术专家共同组成。,3、内部审核工作程序的制定,内部审核工作是根据年度计划及具体实施计划来进行的，其主要工作流程与外部审核(如计量认证取证评审)的工作程序基本一样，只是考核的方式及具体实施人员不同而已。整个内部审核工作可分为四个阶段：审核前的策划与准备、现场审核、跟踪验证及报告和存档。内部审核工作流程如下：,预备会议,首次会议,下达现场试验任务(必要时),现场查看和资料审查,内审组内部碰头会,内审组工作拾遗,末次会议,不符合项纠正措施 的制定和实施,跟踪验证纠正措施 的有效性,预防措施的制定,审核报告的编制和发放,记录存档,内审组的组成,制订内审实施计划,4、注意事项,1）内审计划要根据实际情况来制定，做到切实可行，通过内审工作的实施，真正达到内审的目的。 2）内审员必须通过质量技术监督部门培训考核合格，每单位必须要有2人以上取得省级计量认证/审查认可内审员证。 3）内审组长必须是有证的内审员担任。 4）现场试验及人员的考核由各单位根据情况而定，不作流程中的必做条款。,四、内部审核工作的实施,1、内审组的组成 2、预备会议 3、首次会议 4、现场审核 5、末次会议 6、不符合项纠正措施的制定和实施 7、跟踪验证 8、内审报告的编制和发放,内部审核工作的实施,1、内审组的组成 1）内审组组长的确定 2）内审员的确定 每个单位一般只有2个内审员，进行内审时显然是不够的，还必须增加一些技术专家，共同组成内审组，确保内审工作保质保量完成。 技术专家的选取应根据内审的范围来确定，确保每个部门有足够的人员来审核。 3）当审核范围较大时，可以将内审组分成几个小组，现场审核时各小组审核工作由小组长负责。,内部审核工作的实施,2、预备会议 由内审组长主持，内审组全体成员参加。 1）明确目的、任务、责任、纪律及相关要求；（内审检查的部门和内容） 2）明确内审员的分组，一般分为软件组（管理要求部分）和硬件组（技术要求部分）； 3）确定资料抽查的数量，明确是否进行现场考核及考核方式； 4）统一审核表格的填写，做到一致和规范； 5）明确内审会议的记录人，整个内审工作的联络人及后续工作的执行人。,内部审核工作的实施,3、首次会议 由内审组长主持，内审组全体成员及被审核部门负责人参加。 1）讲述内审的主要目的、意义及相关要求； 2）介绍内审组的组成及分工； 3）明确内审组工作计划表及时间安排； 4）明确审核的内容及内审员的回避制度； 5）要求被审核部门做好准备，并派人作为审核组的联络员； 6) 被审核部门代表陈述相关意见或要求。,内部审核工作的实施,4、现场审核 1）现场审核是内审的重要环节，也是内审的核心部分。 2）现场审核主要是寻找证据，以证明体系运行是否适宜、有效。 3）现场审核主要采取查、看、问、听、考等方式。 4）现场审核时，内审员要认真记录查看到的情况及客观证据，对发现的问题及时与被审核部门负责人沟通，并对记录内容双方签字确认。（现场审核记录表）,5）内审组如果分成多个小组，各小组基本完成现场审查工作后，要及时召开碰头会，主要解决以下问题： A 各小组分别介绍审核情况，主要讲述存在的不足； B 解决各小组在审查过程中发现的涉及多个部门的问题，以确定主要责任部门； C 及时汇总评审情况，查漏补遗，以便进一步查找证据； D 对查出的问题进行总体评价，确定不符合项；,内部审核工作的实施,内部审核工作的实施,5、末次会议 末次会议由内审组长主持，全体审核员、被审核部门负责人及主要岗位岗位人员参加。 1）反馈在内审中发现的问题； 2）公布内审中出现的观察项和不符合项；（不符合项纠正措施表） 3）再次说明评审的局限性，许多评审都是抽样性质的，希望能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高； 4）被审核部门发表意见； 5）内审组与被审核部门就不符合项的整改确定大致的完成期限。,现场审核中应注意的几点,1）内审组长要控制审核全过程，掌握审核结果的客观性、公正性和适宜性； 2）一切要用数据和事实说话，切忌主观臆断； 3）内审是全面搜集客观证据，通过证据来判断质量体系的运行是否正常、适宜，而绝非是只去发现不合格； 4）内审员始终要保持客观、公正和有礼貌的工作态度，要少讲、多听、多看、多问，与受审核部门负责人共同确认事实； 5）随机抽样，应注意代表性；,6）内审员应独立于被审核活动，也就是内审员不能自己审核自己的工作； 7）从首次会议到末次会议，表明内审工作的现场审核从开始到结束。内部审核主要承担部门应记录和收集内审过程中各环节的主要内容，每次会议均要有签到记录。 8）现场审核工作的完成并不表明内审工作的结束，后续的改进工作必须有相关的部门来承担联系和监督，随时掌握内审的进程，保证整个内审工作的顺利完成。 （年度内审实施进程表） （内审不符合项登记表）,现场审核中应注意的几点,内部审核工作的实施,6、不符合项纠正措施的制定和实施 不符合项的纠正及纠正措施的制定与实施是在现场评审完成之后进行的，也是一个至关重要的环节，不符合项整改完成的质量好坏，直接决定着内审工作的质量。在这个环节中要做到： 1）出现不符合项的部门要调查该不符合项对结果的影响，必要时应书面通知客户； 2）出现不符合项的部门要认真分析原因，提出纠正措施； 3）责任部门提出的纠正措施要报内审员审核，审核通过后报质量负责人/内审组长审批通过后实施； 4）不符合项的纠正必须在议定的时间内完成。,内部审核工作的实施,7、跟踪验证 责任部门在采取纠正措施过程中，应随时与内审员联系，完成纠正措施后主动通知内审员； 内审员应对相关部门对不符合项的改进进行跟踪验证，在规定完成的时间到来时，应对纠正措施实施及其有效性进行验证或确认，如果纠正措施无效则应重新启动纠正措施程序； 纠正措施完成后，内审组应分析并确定是否需要制定必要的预防措施。,内部审核工作的实施,8、预防措施的制定和改进 对存在的不符合通过纠正措施整改完成后，要进行分析，如果有可能再次发生时，必须制定预防措施； 在确定了潜在不符合的原因时，应及时制定预防措施，实施预防活动，启动改进工作。 无论是采取纠正措施，还是实施预防措施，目的是对实验室的管理体系实施改进，不断提高管理体系运行有效性，保证检测数据和结果质量。,