中药管理,2012. 08,中药管理概述,国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。,中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用。 中药的治疗作用是生物界上亿年的生存竞争和进化的结果。,一、中药的概念及分类 二、中药品种保护条例 三、野生药材保护条例,目录,祖国的瑰宝中药,中药在我国古代的医籍中，一直被称为药，关于“药”字，已见于数千年前古钟鼎上的铭文，说文解字将其训释为“治病草，从草，乐声”。该含义不但比较准确，而且还反映了我国传统药物以植物药居多的客观事实。在西方医药全面系统的传入我国以后，大约在19世纪后期，为了将我国传统的医药与西方医药相区别，才出现了中医与中药的称谓。,一、中药的概念及分类,中药：在中医药基础理论指导下用以防病治病的药物， 主要 包括中药材、中药饮片和中成药三个组成部分。 历代使用的中药品种绝大多数是我国原产之物，但也有一部分由别国传入。(自秦汉以来，不断有域外来品作为中药使用，如乳香源自于非洲东部，东汉魏晋时期传入我国，进口于索马里、埃塞俄比亚等地,传入我国且被中医理论认可后，成为著名的活血止痛药）所以中药的中字不是单纯的地域概念，不仅仅指中国的东西。,产于中国的药物，如果不经中医药理论的认识和使用，也不能称为中药。 在当代，中医使用西药或者西医使用中药的现象较为常见，不能单凭使用者的身份就可以判断他们使用的药物是中药或是西药；使用者并不重要，关键在于使用者是否按中医药理论来指导用药。,天然药物与中药的区别,在当代回归大自然的潮流中，人们提出了“天然药物”这一概念，所谓天然药物，是相对于“化学合成药”提出的，泛指一切具有药用价值，可直接供药用的植物、动物及矿物，或者这些天然产品的简单加工品，也包括从天然产品中提出的有效部位或成分。 中药主要来源于天然药物，有天然药物的自然属性，但天然药物并不一定都是中药，部分天然药物也是制取西药的原料或作为其他医学的药物使用。而中药也有少量合成植物，如轻粉，铅丹等。故中药与天然产物或天然药物存在区别，不能相提并论，不可混称。,中药材是指：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等；药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器；药用矿物类包括：可供药用的天然矿物，矿物加工品种以及动物的化石，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 鉴于药用野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物的品种。,1、中药材,中药饮片简指取药材切片作煎汤饮用之义，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 饮片有广义与狭义之分： 广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”； 狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。,2、中药饮片,中成药指以中药材为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，加工制成一定剂型的药品；如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等不同剂型。,民族药指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。,3、中成药,4、民族药,（二）中药分类,1、自然属性分类法根据药物的来源和性质分为植物药、动物药和矿物药。,中药大辞典收载有药用价值的天然物质为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。,（1）植物中药,植物类中药占的绝大部分，按药用部位共分为以下几类。,根： 生于地下，没有节和节间，不生叶、叶芽、花芽的部位。防风（圆柱形），白芷（圆锥形），何首乌（纺锤形） 根茎：生于地下，具有节和节间，能生叶、叶芽、花芽的部位。川芎（根状茎），半夏（块茎），慈菇（球茎），百合 （鳞茎） 茎： 植物体地上部分的躯干。鸡血藤（茎藤），桂枝（茎枝）皂角刺（茎刺），通草（茎髓），麻黄（草质茎） 叶： 植物单叶、复叶或带枝梢的部位。紫苏叶，大青叶,花： 植物的花蕾、花柱，花序，花粉也属于花。辛夷，西红花，菊花，蒲黄 果实：完整果实或其一部分及整个果穗。陈皮（果皮），山茱萸（果肉），连翘（果实），夏枯草（果穗） 种子：完整的种子。种皮、种仁也属于种子。决明子（种子），绿豆衣（种皮），薏苡仁（种仁） 、枣仁（种仁）莲子心（去掉子叶的胚），大豆黄卷（发了芽的种子）,（1）植物中药,皮： 以植物周皮、皮部、韧皮部作药用的部位。多为木本植物的茎皮（树皮），少数为根皮和枝皮。黄柏(树皮)，肉桂(树皮)，杜仲(树皮)，牡丹皮(根皮)，桑白皮(根皮) 全草：草本植物的地上部分（益母草）或全株（蒲公英，金钱草） 树脂：植物中的树胶、挥发性成分等混合物。乳香、没药 孢子：孢子植物的繁殖器官。海金沙 菌核：菌丝体相互缠结在一起的休眠体。茯苓、雷丸 子实体：能产生孢子的菌丝体。灵芝，马勃,（1）植物中药,（2）动物中药,动物药尤其是一些来源于高等动物的药材，所含化学成分常与人体中某些物质相似，因而可直接用以改善和调节人体的生理功能。,动物药在我国有悠久的使用历史，远在战国时期山海经 (公元前400前250年)中，已有关于药用动物麝、鹿、犀、熊、牛等的记载。神农本草经收载动物药65种(占该书365种药物的17.8%)；明代本草纲目收载动物药461种(占该书药物总数的24.4% ；清代本草纲目拾遗又收载动物药160种。除去重复的，历代本草收载的动物药达500余种。中华人民共和国药典(2010年版)收载约40余种。,（2）动物中药分类,整体类：即动物整体或除去内脏的整体。蜈蚣、全蝎， 金钱白花蛇 甲壳类：即覆盖动物体表的鳞甲或皮壳。穿山甲、龟甲 内脏类：即动物内脏的某一部分。鸡内金 角类： 即动物成熟或幼嫩的角。羚羊角、鹿茸 加工品类：即动物某一部位的加工产物。阿胶、龟甲胶,（2）动物中药分类,分泌物类： 即动物腺体的分泌物。麝香、蟾酥 排泄物类： 即动物所排之粪便。蚕砂、五灵脂 病理产物类：即动物因患某种疾病的产物。珍珠、 牛黄 骨骼类： 即动物的干燥骨骼。虎骨、豹骨 贝壳类： 即动物的贝壳。牡蛎、石决明,（3）矿物类中药,原矿物类：指药用部位直接系原矿物的药物。石膏、代赭石 动物化石类：指药用部位为动物的化石。龙骨、龙齿 矿物制品类：指以矿物为原料加工制成的药物。芒硝,2、功能（功效）分类法将中药分为解表药、 清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血化瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝熄风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、解毒杀虫燥湿止痒药、拔毒化瘀生肌药共20余类，近500种常用中药。,中药的分类,解表类,发散风寒类 麻黄、桂枝 发散风热类 桑叶、菊花,清热药,清热泻火药 石膏、知母 清热解毒药 金银花、连翘 清热燥湿药 黄芩、黄连、黄柏 清热凉血药 生地黄、玄参 清虚热药 青蒿、地骨皮,泻下药,攻下药 大黄、芒硝 润下药 火麻仁、郁李仁 峻下逐水药 巴豆、牵牛子,祛风湿药,祛风湿散寒药 独活、威灵仙 祛风湿清热药 秦艽、桑枝 祛风湿强筋骨药 桑寄生、狗脊,温里药 附子、干姜,芳香化湿药 藿香、苍术、厚朴,中药的分类,利水渗湿药,利水渗湿药 茯苓、薏苡仁 利尿通淋药 车前子、通草 利湿退黄药 茵陈、金钱草,化痰止咳平喘药,化痰药 半夏、桔梗 止咳平喘药 苦杏仁、枇杷叶,止血药,凉血止血药 大小蓟、地榆 化瘀止血药 三七、蒲黄 收敛止血药 白及、棕榈炭 温经止血药 炮姜、艾叶,活血祛瘀药,活血止痛药 川芎、延胡索 活血调经药 桃仁、红花 活血疗伤药 骨碎补、血竭 破血消癥药 水蛭、穿山甲,消食药 山楂、神曲、麦芽、鸡内金,理气药 橘皮、木香、川楝子,安神药,重镇安神药 朱砂、磁石、龙骨、牡蛎,养心安神药 酸枣仁、柏子仁、远至,平肝息风药,平肝潜阳药 牡蛎、代赭石、蒺藜,息风止痉药 钩藤、天麻、僵蚕,补虚药,补气药 人参、黄芪、白术、甘草 补阳药 鹿茸、巴戟天、仙茅、杜仲 补血药 当归、熟地、何首乌、白芍 补阴药 沙参、玉竹、百合,开窍药 麝香、冰片、石菖蒲,收涩药,固表止汗药 麻黄根、浮小麦 敛肺涩肠药 五味子、乌梅、肉豆蔻 固精缩尿药 山茱萸、海螵蛸、芡实,驱虫药 槟榔、南瓜子,涌吐药 瓜蒂、藜芦,解毒杀虫燥湿止痒药 蛇床子、蜂房、白矾,拔毒去腐生肌 炉甘石,二、中药品种保护,为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。 “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”,药品注册管理办法进一步鼓励和保护创新。明确规定：“中药保护品种申请受理之日起,暂停受理该品种的仿制申请。”这将从根本上杜绝保护品种被仿制。其次,停止中药产品简单的改剂型、侵犯他人知识产权等问题。规定：“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报”,即改剂型的前提条件是,只能改变本企业相关产品的剂型,不能通过简单改剂型去仿制别人的产品。,中药保护品种的范围和等级划分,中药保护品种的范围 保护品种必须是列入国家药品标准的品种。 也就是说,对于试行标准的新药是不能采用中药品种保护的,所以,企业只能采用专利工具进行保护。但对于已经上市的、具有正式国家药品标准的中药品种,企业还是会首选中药品种保护进行保护。,申请条件,申请中药一级保护品种应具备的条件 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,中药保护品种的范围和等级划分,中药保护品种的等级划分 受保护的中药品种分为一级和二级。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年; 中药二级保护品种的保护期限为7年。,中药品种保护条例,总则,为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据中药品种保护条例（以下简称条例）有关规定，国家局制定了中药品种保护指导原则。,一般要求,1、符合中药品种保护条例第六条规定 的品种，可以申请一级保护。 (1)对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。,(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。,(3)用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疗效， 是指严重危害人民群众身体健康和正常社会 生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。,2.符合中药品种保护条例第七条规定的品种， 可以申请二级保护。 （1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。(2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。,