GMI 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司GMPS QA0108 除颤效应试验工装使用说明书Rev.-1.0 第 1 页 共 3 页除颤效应试验工装使用说明书1. 本工装用途本设备可按照YY 0089-92 要求测试以下参数：除颤效应的防护和ECG 监护设备在除颤后的恢复； 2. 与本工装配和使用的设备及其工装2.1 耐压测试仪1台（用于5kV 直流高压充电）; 2.2 直流电源（用于提供10Hz/5V 信号） ；2.3 心电电缆1 条2.4 心电短路装置一个2.5 供记录测试数据的、规定的记录表格。 3. 使用注意事项3.1 本工装操作电压为直流高压5000V，操作者务必注意自身安全和周围他人及设备安全，非操作者严禁进入操作区域；3.2 除非另有说明，否则测试过程中，耐压测试仪和监护仪必须始终用三芯电源电缆与已保护接地电源插座相连接，工装接地端子要求保证接地良好。3.3 各个开关的通断顺序要严格按照本说明书的要求进行操作，以防损坏工装。 4. 操作说明4.1除颤效应防护的测试除颤效应防护的要求有两点：a. 除颤放电操作5s 后 EUT 在正常灵敏度下能显示可见的心电波形（通常情况下不低于正常波形幅度的50%） ；b. 除颤放电操作10s 后 EUT 显示心电波形的幅值不低于正常幅值的80%。C工装开关的初始位置为：S1、S2、S4、 S6 置于“ OFF ”位置， S3、S5、S7 置于“ ON ” 位置。4.1.1 测试连接图（用本工装模拟YY 0089 的图 6）a. 连接充电电源：将耐压测试仪调整为“DC ”输出并与本工装的“直流高压输入”相应的端子可靠连接；b. 连接外接电源：监护仪和耐压测试仪外接电源的地线必须确保接地完好；c. 连接 ECG：用心电电缆将EUT 与本工装按照所测试的导联所需要的端子相连接；d. 连接直流电源：将直流电源接入本工装的的“连接信号源”的相应端子，并接通电源。.4.1.2 正向测试操作注意：在本项测试中开关S5、S7一直处于“ ON ”位置， S4、S6，一直处于“OFF ”位置a.打开 EUT 电源开关，调节心电显示为DIA/10mm 标准灵敏度，选着导联; GMI 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司GMPS QA0108 除颤效应试验工装使用说明书Rev.-1.0 第 2 页 共 3 页b.调节直流电源输出电平为5V; c工装开关的置初始位置：按顺序将S3、S5、S7 置于“ ON”位置， S4、S6、S2、 S1置于“ OFF”位置。d电容充电：将S1 置于“ ON”位置，打开高压充电电源并在60s 内调高电压至5000V。充电完毕高压电源上显示高压电容器电压值；在此时开始以约10Hz 的频率按动工装面板上的“信号频率开关” ；e 除颤测量：电容器电压值显示5000V 时将 S1置于“ OFF”位置后，将S2置于“ ON”位置约 200ms 后迅速将S2 重新置于“ OFF”位置，并立即将S3 置于“ OFF” ，分别观察显示屏在 5s 和 10s 后的波形是否符合记录表格中对波形幅度的要求并记录；f 按照 ce 项的顺序测试记录表上其余导联；4.1.3 反向测试操作注意：在本项测试中开关S2、S5一直处于“ OFF ”位置a打开 EUT 电源开关，调节心电显示为DIA/ 导联 /标准灵敏度 ; b 调节直流电源输出电平为5V; c工装开关的置初始位置：按顺序将S3、S7 置于“ ON”位置， S4、 S6、S5、S2、 S1置于“ OFF”位置。d 电容充电：将S1 置于“ ON”位置，打开高压充电电源并在60s 内调高电压至5000V。充电完毕高压电源上显示高压电容器电压值；e 高压隔离反向：电容器电压值显示5000V 时将 S1 置于“ OFF”位置后，将S7 、置于“ OFF”位置， S6 置于“ ON”位置；f 除颤测量：将S4置于“ ON”位置约 200ms后迅速将S4 重新置于“ OFF”位置，并立即将 S3 置于“ OFF” ，分别观察显示屏在5s和 10s 后的波形是否符合记录表格中对波形幅度的要求并记录；g 按照 cf 项的顺序测试记录表上其余导联；h工装初始化：按顺序将S4、S6 置于“ OFF ”位置， S3、S5、S2 置于“ ON”位置后约3 分钟放电，然后将开关位置按照4.1c项要求设置开关初始位置。4.1.4 测试结果评定完成记录之后，按记录表上给出的可接受范围判断测试结果是否合格。4.1.5 结束测试测试结果被评定为合格时，结束此项测试。对测试结果有疑问，交相关人员分析。4.1.6 注意事项a.设备必须通电；b.在执行 4.1.3h 项之前不能用手触摸电容器接线端子。 5.0 测试记录5.1 GMPS QA0108A1 除颤效应测试记录GMI 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司GMPS QA0108 除颤效应试验工装使用说明书Rev.-1.0 第 3 页 共 3 页5.2 GMPS QA0108A2 除颤效应测试工装面板示意图附录 1 除颤效应测试记录产品型号：产品编号：心电电缆编号：1 除颤效应防护测试(图 6) 1.1 5s 后显示可见的心电波形 通过 不通过1.2 10s 后波形幅度恢复到正常幅度的80%以上 通过 不通过手动增益状态下测试P1（P）P2（N）导联选择标准信号高度5s 后信号高度10s 后信号高度极性 1 极性 2 极性 1 极性 2 LA RA 、LL 、RL、C RA LA 、LL 、 RL、C LL LA 、RA 、RL、C C LA 、RA、LL 、RL RL LA 、RA 、LL 、C 测试状态测试人员（两名） ：日期：附录 2 除颤效应测试工装面板示意图S3P1 P2 S6信号源保护信号频率开关连接除颤按要求连接心电电缆反向放电开关S4S2S7S1S5正向放电开关高压电源反向隔离充电开关