医疗器械产品召回,医疗器械召回管理办法,卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称办法,召回的定义,医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,召回制度的确立,借鉴药品召回制度，从监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。,确立监管体制,办法第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。,建立召回信息通报和公开制度,办法第九条规定了SFDA和省市食品药品监管局对医疗器械召回信息通报和公开的要求。 http:/www.sfda.gov.cn/WS01/CL0859/,召回分级,根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危的可能性较小但仍需要召回的。,召回实施流程（一）：召回通知,召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。,召回实施流程（一）：召回通知（续）,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。,召回实施流程（二）：书面报告,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表,召回实施流程（三）：书面备案,调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。,召回实施流程（四）：调查评估报告备案,调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回分级。,召回实施流程（五）：定期汇报,医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。,召回实施流程（六）：消除缺陷,对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。 需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。,召回实施流程（七）：效果评价,医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。,责令召回,药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。,责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。,召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。,召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。,谢 谢！,