复方黄连素片 拼音名：Fufang Huangliansu Pian 英文名： 书页号：2000 年版一部-525 【处方】盐酸小檗碱 30g 木香 116g 吴茱萸 40g 白芍 162g 【制法】以上四味，木香 80g 与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白 芍及剩余的木香混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录）,用 70乙醇 作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上述细粉,混匀，干 燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000 片，包糖衣,即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。 【鉴别】（1）取本品 4 片，除去糖衣，研细，加水 20ml，煮沸 5 分钟，趁热滤过， 滤液放冷后用氨试液调节 PH 值至 910，加氯仿 10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干， 残渣加盐酸-乙醇（1:100）的混合溶液 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对 照药材 0.5g，加乙醇 10ml，超声处理 10 分钟，滤过,取滤液作为对照药材溶液。再取 盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录B）试验，吸取上述三种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以 正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 荧光斑点。 （2）取本品 10 片，除去糖衣，研细，加氯仿 20ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液 浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材 0.5g，加氯仿 10ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录B）试验，吸取上述两种溶液各 3l，分别点于同 一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1% 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L 磷酸 二氢钾溶液-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为 265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算 应不低于 3000。 对照品溶液的制备精密称取在 100干燥 5 小时的盐酸小檗碱对照品约 25mg，置 250 ml 烧杯中，加沸水约 150ml 使溶解，稍冷后加入稀盐酸 3ml，搅匀，放冷，转移至 250ml 量瓶 中，加水至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得 （每 1ml 含盐酸小檗碱 8g）。 供试品溶液的制备取本品 20 片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当 于盐酸小檗碱 30mg），置 250ml 烧杯中，加沸水约 150ml 使溶解，稍冷后加入稀盐酸 3ml，搅 匀，放冷，转移至 250ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心（每分钟转速为 4000 转），精密 量取上清液 2ml，置 25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4HCl)应为标示量的 85.0%115.0。 【功能与主治】清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重 或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。 【用法与用量】口服，一次 4 片，一日 3 次。 【规格】每片含盐酸小檗碱 30mg 【贮藏】密封。