ISO/TS基础知识培训,日期：2012.10.25,一. 什么是ISO,1、ISO是什么ISO：国际 标准化 组织（International Organization for Standardization）名称的英文缩写。国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作.ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。 根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）. TC和SC下面还可设立若干工作组（简称WG）,二、ISO历史演变,1、ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。2、“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。3、什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。,ISO历史演变,4、ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改。,ISO历史演变,5、第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。 6、ISO9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；7、ISO9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。 2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个 。,ISO历史演变,8、ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语；9、ISO9001：2000 质量管理体系要求； 10、ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；11、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。上述标准中的ISO9001：2000质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。,三、ISO/TS16949来源,1、什么是ISO/TS 16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特殊要求. 注1:汽车行业质量管理体系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); 注:TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技术规范),目前仅 是技术规范,能否升为标准看其每三年的评审;注:由国际汽车工作小组（IATF）和日本汽车工业协会 （JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支 持下共同制定的;注4: 16949仅是文件的编号而已。,四、ISO9001与TS16949的关系,首先看一下二者之间的瓜葛： 1、 二者同属于质量管理体系，都是基于QS9000系列的进级版。 2、二者都是ISO国际标准化组织为了统一各国的质量标准而树立的标准请求。 3、二者都是企业进行自愿申请，通过第三方认证机构审核而取患上证书。 4、二者都是企业质量管理体系认证的标准，不能作为企业产品的认证。,ISO9001与TS16949的关系,再看一下二者之间的区分：1、 ISO9001是适用于各个行业，包含政府机关、学校等行政事业单位，而16949仅适用于汽车供应链上的所有企业。 2、TS16949是在ISO9001基础上针对汽车行业进一步提出的特殊的请求，相对9001来讲16949的请求更高。 3、TS16949更为 注重鼓励员工与充沛授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快活地工作，创造性地工作。 4、TS16949 对于顾客的工程规范与工程标准，请求组织在两周内完成评审并发布，在时间上作出了强迫规定。 5、TS16949请求最高管理者关注员工的工作效率以及产品质量本钱，而9001未提出。 6、TS16949请求组织必需筹备紧迫应变规划，当产生设施中止，劳工短缺等状态时，仍可确保准时交付，而9001未提出。 7、TS16949更为注重劳动安全以及产品安全，并尤其注意在设计开发进程以及生产进程中斟酌人员安全。 8、TS16949对计数型数据，请求抽样规划的接管准则为零缺点，如果不是零缺点则须顾客批准。 9 、TS16949请求最高管理者应任命顾客代表，而9001则只需要任命管理者代表就可以了。 10 、TS16949请求组织必需分析实际以及潜伏缺点（FMEA）对质量、安全以及环境的影响，以作为管理评审以及质量审核的根据。 11 、TS16949请求组织应履行产品批准程序（PPAP），且产品批准程序一样适用于供应商。,ISO/9001与TS16949的关系,12、TS16949 请求对供应商进行质量管理体系的开发，终究目的是使所有供应商相符ISO/TS16949:2009的请求。 13、TS16949请求 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果拜托外部实验室进行实验，请求外部实验室相符ISO/IEC 17025或者相应国家级实验室标准。 14、TS16949规定量具不仅要校准，还请求对节制规划规定的量具进行量测系统分析（MSA）。 15、TS16949请求组织的内部审核除了审核质量管理体系外，还应进行产品审核以及进程审核，而9001仅做体系审核。 16、TS16949请求对计数值及计量值的进程能力进行监控，以确保组织能到达节制规划批准的进程能力指数（SPC）。 19、TS16949请求组织按规定的频率对所有产品进行全尺寸检修与功能测试，9001则不作强迫请求。 20、TS16949请求组织应制订解决问题的程序（譬如8D），确保解除了问题的真正缘由，而9001则不作强迫规定。 21、TS16949更为倡导防错法，请求对退回的产品进行实验与分析，而9001未作强迫规定。 22、TS16949请求组织必需使用5大工具，即上述的FMEA、PPAP、MSA、SPC以及APQP，而9001未作强迫请求,五、 ISO9000管理八大原则,1.以顾客为关注焦点;1.1组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1.2就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。,ISO9000管理八大原则,2.领导作用；2.1领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2.2作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争的机制，调动员工的积极性，使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织的统一的宗旨和方向，就是所谓的质量方针和质量目标，并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。2.3领导的作用，即最高管理者应该具有决策和领导一个组织的关键作用。确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保提供相应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。,ISO9000管理八大原则,3.全员参与;3.1各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。3.2全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。,ISO9000管理八大原则,4. 过程方法;4.1将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 首先介绍一下“过程”这个词，在标准中的定义是，一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，过程应该是增值的组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。4.2这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些原材料经过加工形成了产品，可以想象一下，产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增值。这是一个最简单的例子。4.3组织在运转的过程中，有很多活动，都应该作为过程来管理。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。,ISO9000管理八大原则,5. 管理的系统方法;5.1将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 组织的过程不是孤立的，是有联系的，因此，正确的识别各个过程，以及各个过程之间的关系和借口，并采取适合的方法来管理。5.2针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。,ISO9000管理八大原则,6.持续改进 ;6.1持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在过程的实施过程中不断地发现问题，解决问题，这就会形成一个良性循环。6.2持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环，并使这个环不断的运行，使得组织能够持续改进。,ISO9000管理八大原则,7.基于事实的决策方法 ;7.1有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。7.2组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。,