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医学参考值范围制定1、概念和意义 1. 医学参考值的概念: 医学参考值又称临床参考值或正常值,是指“正常”人体和动物的各种生理 常数、体液、排泄物中各种成分含量及人体对各种试验的反应值。广义的医学 参考值还包括各类“卫生标准” 。应注意的是,医学参考值的不是一个单一的数 值,而是许多数值的集合或全体,即是一个范围。 2. 医学参考值的作用及意义:(1)用以区分“正常”和“异常”个体,为临床诊断提供参考;(2)可用以反映不同时间、地区人群某项指标的生理变迁。 2、制定参考值范围的基本步骤1. 确定“正常人”对象的范围:即根据研究目的确定的未患被研究疾病的 个体。2. 统一测定标准:即检验用的试剂批号、仪器、人员、条件等应相同。3. 确定分组:一般需用年龄、性别等对“正常人”对象进行分组,分组特 征也可根据检验判断。4. 样本含量确定:一般来讲,正态分布资料所需的样本含量应在 100 以上, 偏态或未知分布时样本含量应更大。5. 确定参考值范围的单双侧:一般生理物质指标多为双侧、毒物指标则多 为单侧。6. 确定百分位点:一般取 95%或 99%。 三、参考值范围的制定方法(1) 正态分布法:据正态分布原理,一定可信度(如 95%)下的正常值范围,双侧为:均数 u0.05*S;单侧上限为:均数+u0.05*S,单侧下限为:均数-u0.05*S。(2)百分位数法: 对于偏态分布或未知分布的资料,正常值范围的确定常用百分位数法,如 95%可信度下的正常值范围双侧为 P2.5-P97.5,单侧上限为 P95,单侧下限为 P5。 4、制定参考值范围时的注意事项1. 应注意参考值范围是基于一定可信度而建立的的,即它最多仅能包含 95%或 99%的“正常”个体;2. 临床应用中采用多指标联合诊断可提高判断的效率;3. 观察值的正常值范围要与均数的可信区间相区别。 5、质量控制此外,工业生产、实验中的质量控制方法也是基于上述原理提出的,即根 据质量指标多数服从正态分布的性质,用均数加减 2 倍标准差(约包含 95%的 个体观察值)作为上、下警戒值,均数加减 3 倍标准差(约包含 99.73%的个体 观察值)作为上、下控制值,若质量指标超出上、下警戒值,则发出警报,若 超出上、下控制值,则停止生产或实验过程。当质量指标本身为非正态时,可 通过变量变换后再用上法处理。
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