1肝素类药物市场分析肝素类药物市场分析一、 肝素类药物概述肝素类药物概述.21 肝素类药物简介肝素类药物简介.22 用途用途.2二、二、 政策支持政策支持.2三、三、 产品前景产品前景.21 1 庞大的患者消费群体庞大的患者消费群体.22 2 肝素临床应用的不断进展肝素临床应用的不断进展.33 3 肝素及衍生物药物市场的发展肝素及衍生物药物市场的发展.3四、 市场情况市场情况.31 国际市场情况国际市场情况.32 国内市场情况国内市场情况.4五、五、 市场竞争格局市场竞争格局.41 1 批文情况批文情况.42 批文的特点批文的特点.43 3 竞争格局竞争格局.54 4 低分子肝素钙市场情况低分子肝素钙市场情况.55 5 低分子肝素钙前景低分子肝素钙前景.6六、六、 浙江市场浙江市场.61 1 低分子肝素钙浙江招标情况低分子肝素钙浙江招标情况.62 2 浙江市场现状浙江市场现状.6七、七、 产品运作思路产品运作思路.61 1 招标阶段招标阶段.722 2 开开标后目标标后目标.73 3 市场开发及维护市场开发及维护.731、肝素类药物概述肝素类药物概述1肝素类药物简介肝素类药物简介（1）肝素，是一种广泛存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质，在化学上属于天然黏多糖类物质，其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成，分子量分布5,00030,000，平均分子量 20,000。肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物，为保证药源安全性，各主要国家药典均规定，凡用于人类治疗的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。（2）低分子肝素，是肝素原料药通过化学或酶方法降解获得相对分子量较小的肝素，通常分子量小于 8000D。“低分子肝素”分为：依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、汀肝素钠、帕肝素钠五种。目前，国内只有依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙。表 1、普通肝素与低分子肝素区别2用途用途具有抗凝、抗血栓功能。抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。2 2、政策支持政策支持近年来，我国政府一直高度重视生物医药产业的发展，给予了强有力的政策支持。国家制定的国民经济和社会发展“十三五“纲要明确提出生物医药列为“十三五”期间重点发展的七大领域之一；国务院颁布的中国制造 2025明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。肝素类药物作为生物提取药品，属于国家鼓励类的投资项目，前景可期。43 3、产品前景产品前景肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物，在医药市场上占有重要地位，市场需求潜力巨大，主要原因在于：1 1庞大的患者消费群体庞大的患者消费群体随着人口老龄化程度日益加剧，人们生活环境和膳食习惯的变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。据 WHO 统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约 2000 万人的生命，占世界总死亡人数的 30%，成为人类健康的头号大敌。国家心血管病中心发布的中国心血管病报告 2013显示，目前我国心血管病患者约有 2.9 亿人，发病人数仍在持续增加。心血管疾病是我国居民最主要的死亡原因，每年约有 350 万人死于各类心血管病。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲。2 2肝素临床应用的不断进展肝素临床应用的不断进展随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究，其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。3 3肝素及衍生物药物市场的发展肝素及衍生物药物市场的发展以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物，为肝素类药物的最高端产品，是市场增长最快的一类药物，其市场规模不断扩大，销售总额占肝素类药物市场份额 90%以上。低分子肝素制剂有关专利陆续到期，未来，低分子肝素制剂市场格局将会进一步发生变化，随着仿制药上市，不排除肝素制剂价格进一步降低的可能性，仿制药价格的下降会在一定程度上刺激总需求的增加。4、市场情况市场情况1国际市场情况国际市场情况（1） 2015 年，全球肝素市场已达到 125.8 亿美元，同比上一年增长了 11.10%。其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克的达肝素钠占据了主要份额。5（2）近年来低分子肝素钙份额上升，低分子肝素钠份额下降趋势明显。这是由于低分子肝素钙在同等剂量下抗凝效果更好，且较少出现皮肤瘀斑。低分子肝素钙皮下注射后，不减少细胞间毛细血管的钙胶质，也不改变血管通透性，基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。低分子肝素钙市场用量较多。进入医院市场的国产低分子肝素钙占据 64.55%，比一年增长 6.27 个百分点。2国内市场情况国内市场情况（1）2015 年，国内重点城市医院抗血栓市场为 31.15 亿元，同比上一年增长 9.45%。其中肝素类 8 只药物占据了 21.76%的比重，2015 年销售市场为 6.78 亿元，同比上一年增长8.75%。过去 5 年中国低分子肝素的复合增长率达到 27%。（2）在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙，占据了 44.64%，其次是依诺肝素钠，占据 26.55%，而普通肝素钠仅占 11.98%，其它占据了 16.83%。6（3）此外，低分子肝素制剂在发达国家临床应用已比较广泛和成熟，而我国有关低分子肝素制剂的研发和应用的历史还短，国内市场对低分子肝素制剂的认知程度及用药习惯不同。肝素注射剂（含普通肝素注射剂、低分子肝素注射剂）作为抗凝血药及溶栓药物被纳入国家基本药物目录，将带动肝素类药物市场的扩容，未来发展空间很大。未来 5 年中国低分子肝素市场将继续保持增长势头，预计年复合增长率达到 25%，从医院采购价来计算，预计 2019年中国低分子肝素市场规模将达到 70 亿元 。5 5、市场竞争格局市场竞争格局1 1批文情况批文情况2016 年，国产肝素生产厂商 63 家，共持有 165 张生产批文。进口企业 7 家持有 40 张生产批文。2015 年医院肝素系列产品竞争厂商有 32 家，其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等 4 家。国内厂商有 28 家，而 2014 年只是 22 家。2015 新进入的 6 家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。2批文的特点批文的特点（1）批文多：低分子量肝素达 27 个，占了 60%；（2）规格多：仅低分子肝素和低分子量肝素就有 27 个规格之多；（3）新产品上市晚，扎堆上市：只有依诺肝素是 2011 年上市，其他新品种肝素从 2014年才陆续上市，而大量的新产品从 2015 年才密集上市。那曲肝素：南京健友 2015-04-29 首仿上市；达肝素钠：河北常山 2014-05-04 首仿上市；依诺肝素杭州九源 2011-03-29 首仿上市，第二家南京健友在 3 年后的 2014-01-06 才上市，由此可见肝素的技术含量之高。3 3竞争格局竞争格局（1）公立医院低分子肝素销售 TOP10 厂商依是赛诺菲、葛兰素史克、常山生化、安徽兆科、辉瑞、阿尔法韦士曼、常州千红、齐鲁、杭州九源和万邦生化。外资公司低分子肝素系列销售额占 51.76%，本土占 48.24%，基本上平分秋色。TOP10 厂商占据 88.47%的市场，另外722 家占据了 11.53%的比重。（2）国内低分子肝素钙市场中，葛兰素史克的速碧林于 1985 年上市，用于血透适应症，1987 年用于外科手术栓塞症，1998 年进入冠脉综合征市场。1992 年在“速碧林”中国注册，1995 年正式上市。速碧林曾是一直处于高增长态势，受到 GSK 事件影响，2014 年在中国市场下滑，2015 年持续低迷。2015 年，葛兰素史克的速碧林占据 35.45%，同比上一年下滑 11.31%。从而给国内低分子肝素钙带来发展机遇，2013 年2015 年持续增长，分别增长率为24.71%、30.85%、15.59%、推算国内医院用药已超过 10 亿元，其中河北常山生化的万脉舒占据了 31.93%，合肥兆科的立迈青占据了 21.33%。其它四家是天津红日的博璞青、同盟制药的尤尼舒、深圳赛保尔的赛博利、天普生化的天普洛宁，合计占据了 11.29%。4 4低分子肝素钙市场情况低分子肝素钙市场情况西班牙斯德公司（LaboratoriosFarmacuticos）的贝米肝素钠是 2014 年进入中国市场，商品名“稀保”（Hibor）。2015 年南京健友、烟台东诚药业获得那屈肝素钙（Nadroparincalcium）生产批文，2016 年天津市生物化学制药和河北常山生化药业获得生产批文。进入医院市场的国产低分子肝素钙占据低分子肝素制剂的 64.55%，比一年增长 6.27 个百分点。5 5低分子肝素钙前景低分子肝素钙前景2015 年 3 月，人力资源社会保障部办公厅关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知（人社厅函 201592 号）中规定“通用名为“依诺肝素钠注射液”、“达肝素钠注射液”、“那曲肝素钙注射液”的药品属于医保目录西药第 905 号“低分子肝素注射剂”，将上述 3 个新产品纳入医保报8销范围，这 3 个品种新产品依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙在今年列入医保报销后，在招标采购、二次议价中，国产进口替代优势突出，有很大前景进入新一轮药品招标并引来井喷式的增长。6 6、浙江市场浙江市场1 1低分子肝素钙浙江招标情况低分子肝素钙浙江招标情况浙江新标招标时目录名称合并，低分子肝素钙在“低分子量肝素”一组招标。招标数据见下表：目录来源目录来源生产企业生产企业通用名通用名商品名商品名规格规格中标价中标价国家基本药物海南通用同盟药业有限公司低分子量肝素钙注射液尤尼舒1.0ml:5000IU20.00国家基本药物杭州九源基因工程有限公司低分子肝素钠注射液吉派林0.5ml:5000IU14.58国家基本药物河北常山生化药业股份有限公司低分子量肝素钙注射液无0.4ml:4100AXaIU47.88国家基本药物深圳赛保尔生物药业有限公司低分子肝素钙注射液赛博利1ml:5000AXaIU17.51国家基本药物天津红日药业股份有限公司低分子量肝素钙注射液博璞青0.4ml:4000IU17.41国家基本药物天津红日药业股份有限公司低分子量肝素钙注射液博璞青0.6ml:6000IU24.10国家基本药物葛兰素史克(天津)有限公司低分子肝素钙注射液速碧林0.3ml:3075AXaIU48.60国家基本药物葛兰素史克(天津)有限公司低分子肝素钙注射液速碧林0.4ml:4100AXaIU50.10国家基本药物葛兰素史克(天津)有限公司低分子肝素钙注射液速碧林0.6ml:6150AXaIU56.892 2浙江市场现状浙江市场现状9从市场情况看，肝素钙制剂的浙江市场现有销售以葛兰素史克及河北常山生化、天津红日为主。其中非主流品种未有中标品种，还有很大的操作空间。7 7、产品运作思路产品运作思路1 1招标阶段招标阶段（1）把政府公共关系管理纳入到招标管理之中，及时、有效地与政府沟通，争取让政府听到企业的呼声，能在政府规则制定前提前介入，协助政府部门建立共同的市场规则。（2）以组织大医院心血管、骨科等专家开展学术研讨会、论坛的形式，提升产品的影响力和层次，也有利于标后产品能顺利写单过药事会进院。（3）千方百计地做好招标品种目录的跟进工