新版新版 GMPGMP 洁净度等级标准（收藏版）洁净度等级标准（收藏版） 新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010 年修订） (新版 GMP)于 2011 年 3 月 1 日起施行，iwuchen 在本文主要介绍新版 GMP 中关 于洁净度等级中的 A、B、C、D 四个级别以及新版 GMP 的洁净等级标准。 新版新版 GMPGMP 洁净度等级洁净度等级 A A、B B、C C、D D 主要参数要求：主要参数要求： A A 级洁净区级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 2024 洁净操作区的空气相对湿度应为 4560 操作区的风速：水平风速0.54m/s；垂直风速0.36m/s 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) B B 级洁净区级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 2024 洁净操作区的空气相对湿度应为 4560 房间换气次数：25 次/h 压差：B 级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压 差。 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) C C 级洁净区级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 2024 洁净操作区的空气相对湿度应为 4560 房间换气次数：25 次/h 压差：C 级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压 差。 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) D D 级洁净区级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 1826 洁净操作区的空气相对湿度应为 4560 房间换气次数：15 次/h 压差：100，000 级区相对室外10Pa, 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) ABCDABCD 级洁净等级级洁净等级