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上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:1 of24 编号: FX-GX-002 固体制剂车间多品种共线生产固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告风险评估报告 起草部门及职务签名起草日期 口服固体制剂车间 审核部门及职务签 名审核日期 生产部 质量部 批 准 人签 名批准日期 质量受权人 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:2 of24 上海上海 XX 药业有限公司药业有限公司 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:3 of24 一、一、 概述概述 固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2014 年 10 月建成,厂房、 设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计;配套了相应的 GMP 文件软件系统;具备了防止污染与交叉污 染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共 15 个品种、18 个 规格,一个医院制剂品种;剂型包括片剂、颗粒剂。其中化学药品制剂 为 10 个品种、12 个规格,中药制剂 5 个品种、6 个规格,一个医院制剂 为中药制剂(颗粒剂), 通过对 15 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、 处方成分的分析;厂房设施、设备清洁(清洁方法和残留水平) 、防止混 淆(物料、产品)人为差错(工艺不一同使用的模具、筛网不同等)等 项目进行评估 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 共线产品的预定用途信息及分析 品名功能与主治 LDS Dmax (mg) LD50 Mg/kg给药 途径 与公司其他 产品配伍禁 忌、相反功 效 氨酚伪麻 片(I) 抗鼻阻、解热镇痛药。用于治疗感冒引起的发热、 头痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症 状。 180338 口服 与去痛片中 的苯巴比妥 有相互作用 维生素 C 片 用于预防坏血病.也可用于各种急慢性传染疾病及紫 8765000 口服无 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:4 of24 癜等的辅助治疗 安乃近片 用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉 痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用, 可用于急性风湿性关节炎 37202891 口服无 复方磺胺 甲噁唑片 主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变 形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的 尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 2 岁以上小儿 急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支 气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、 志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子 虫病至少一次发作史的患者,或 HIV 成人感染者, 其 CD4 淋巴细胞计数200/mm3 或少于总淋巴细 胞数的 20%。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 96003000 口服 亚叶酸钙片 (甲氧苄啶 解毒剂) 复方磺胺 甲噁唑分 散片 主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变 形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的 尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 2 岁以上小儿 急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支 气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、 96003000 口服 亚叶酸钙片 (甲氧苄啶 解毒剂) 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:5 of24 志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子 虫病至少一次发作史的患者,或 HIV 成人感染者, 其 CD4 淋巴细胞计数200/mm3 或少于总淋巴细 胞数的 20%。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 甲硝唑片 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸 膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫 病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还 广泛用于厌氧菌感染的治疗。 32404000 口服无 去痛片 用于发热及轻.中度的疼痛。 34801100 口服 苯巴比妥成 分氨酚伪麻 片(I)有相 互作用 红霉素肠 溶片 1. 本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感 染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致 的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球 菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气 性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特 菌病等。 2. 军团菌病。 3. 肺炎支原体肺炎。 4. 肺炎衣原体肺炎。 5. 衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。 6. 沙眼衣原体结膜炎。 7. 淋病奈瑟菌感染。 8. 厌氧菌所致口腔感染。 9. 空肠弯曲菌肠炎。 10. 百日咳。 40002930 口服、黄芪 无 亚叶酸钙 片 1. 主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或 甲氧苄啶等)的解毒剂。 2. 用于预防甲氨喋呤过量或大剂量治疗后所引起的 严重毒性作用。 45001063 口服 复方磺胺甲 噁唑分散片 复方磺胺甲 噁唑片中的 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:6 of24 3. 由叶酸缺乏所引起的巨幼细胞性贫血。 4. 与氟尿嘧啶联合应用时,用于治疗晚期结肠癌、 直肠癌。 (甲氧苄啶 叶酸拮抗剂) 乙酰螺旋 霉素片 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致 的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中 耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性 发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染, 亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形 体病的选用药物。 2100 口服无 中药产品 品名功能与主治用量 语其他品种 入药药材十 八畏十八反 给药 途径 配伍禁 忌,相 互作用 精制冠心片活血化瘀。用于淤血内停所致的胸痹、 心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述症候 者。 一次 34 片 一日 3 次无口服无 复方板蓝根 颗粒 清热解毒,凉血。用于风热感冒,咽喉 肿痛。 一次 15 克, 一日 3 次 无口服无 三七止血片 用于吐血,衄血,血痢血崩,产后流血 不止,月经过多及外伤出血。 一次 3 片, 一日 3 次; 儿童酌减 无口服无 护肝宁片清热利润,益肝化瘀,舒肝止痛。退黄、 降低丙氨酸氨基转移酶,用于急性肝炎 及慢性肝炎.。护肝宁片还具有抑制炎症、 提高免疫功能、抑制病毒、改善肝脏功 能、改善症状、保肝护肝等功效。 一次 4-5 片, 一日 3 次 无口服无 三黄片用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生 疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、 尿黄便秘。 一次 4 片, 一日 2 次, 小儿酌减。 无口服无 丹芍疏肝颗 粒 无口服无 分析:从以上预定用途看,除亚叶酸钙与复方磺胺甲噁唑中的叶酸拮抗剂 可能会存在服用后体内的相互作用,虽无文献说明微量残留体内相互作用,为 安全起见,该两个产品确定不共线生产,分别在一、二车间生产。氨酚伪麻片 (I)与去痛片中的苯巴比妥有相互作用,为安全起见,该两个产品确定不共线 生产,分别在一、二车间生产;其他各产品给药途径一致,无配伍禁忌和体内 相互拮抗作用,在确定残留符合一定限度下(限度按世界卫生组织的有关规定, 在产品清洁验证中对残留进行验证)可共线生产。 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:7 of24 1.1.2 共线产品各产品种类,主要有效成分及溶解性列表及分析 序号产品名称产品主要成分性质 1氨酚伪麻片(I) 感冒用药类非处方药药品。 主要成分:1、对乙酰氨基酚:白色结晶性粉末,在乙醇和热水易溶, 在丙酮中溶解,在水中略溶。无气味,味苦。 2、盐酸伪麻黄碱:为白色结晶性粉末;无臭,味苦。在水中极易溶 解,在乙醇中易溶,在氯仿中微溶: 2维生素 C 片 为维生素类非处方药药品。 主要成分:维生素 C:为白色结晶或结晶性粉末,在水中易溶,在乙 醇中略溶,在氯仿或乙醚中不溶。 3安乃近片 为退热类处方药。 主要成分:安乃近:为白色或略带微黄色的结晶或结晶性粉末;无臭, 味微苦;水溶液放置后渐变黄色。在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙 醚中几乎不溶。 4复方磺胺甲噁唑片 为磺胺类抗菌药 主要成分:1、磺胺甲噁唑:为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。在 水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。2、甲氧 苄啶:为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。在三氯甲烷中略溶, 在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。 5 复方磺胺甲噁唑分散 片 为磺胺类抗菌药 主要成分:1、磺胺甲噁唑:为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。在 水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。2、甲氧 苄啶:为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。在三氯甲烷中略溶, 在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。 6甲硝唑片 为硝基咪唑衍生物抗菌药 主要成分:甲硝唑:为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末,在乙醇中 略溶,在水或氯仿中微溶,在乙醚中极微溶解。 7去痛片 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 主要成分:1、氨基比林:为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭, 味微苦;遇光可变质;水溶液显碱性反应。 在乙醇或氯仿中易溶, 在水或乙醚中溶解。2、非那西丁:白色,有闪光的鳞片状结晶或 白色结晶性粉末,无嗅,味微苦。在乙醇或氯仿中溶解,在沸水 中略溶,在水中极微溶解。 。3、咖啡因:为白色或带极微黄绿色、 有丝光的针状结晶;无臭,味苦;有风化性。在热水或三氯甲烷 上海 xx 药业有限公司 风险评估 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:8 of24 中易溶,在水,乙醇或丙酮中略溶,在乙醚中极微溶解。4、苯巴 比妥:为白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦。饱和水溶液 呈酸性反应。在乙醇或乙醚中溶解,在氯仿中略溶,在水中极微 溶解,在氢氧化钠或碳酸溶液中溶解。 8红霉素肠溶片 大环内脂抗生素类 主要成分:红霉素:为白色或淡黄白色结晶性粉末,无臭、味苦,在 空气中有吸湿性,易溶于乙醇、氯仿、丙酮等,微溶于水。 9亚叶酸钙片 主要成分:亚叶酸钙:为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。 在水中溶解,在乙醇或乙醚中几乎不溶;在 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 中溶解。 10乙酰螺旋霉素片 抗生素类 主要成分:乙酰螺旋霉素:为白色至微黄色粉末;味苦。在甲醇、乙 醇、丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶,在石油醚中不溶。 11精制冠心片 口服中药片剂 主要成分:丹参、赤芍、川芎、红花、降香,降香提取挥发油,丹参、赤 芍、川芎为醇提取物,水中溶解度一般。 12复方板蓝根颗粒 口服中药颗粒剂 主要成分:板蓝根、大青叶,为水提取物,水中溶解度较好。 13三七止血片 口服中药片剂 主要成分:三七细粉、地锦草 三七细粉不溶,地锦草水提取物,水中溶解度好 14护肝宁片 口服中药片剂 主要成分:垂盆草、虎杖、丹参
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