药事管理与法规 吉林大学珠海学院 化学与药学系 陈 咏 QQ:691350355 第九章、药品知识产权保护 一、知识产权概述 二、专利基础知识 三、医药知识产权简介 一、知识产权概述 知识产权的定义 知识产权包括下列项目的权利： 文学、艺术和科学作品 表演艺术家录音和广播的演出 在人类一切领域内的发明 科学发现 外观设计 商标、服务标记、商号名称和牌号 制止不正当竞争 以及在工业、科学或艺术领域其他一切来自知识活动的权利 成立世界知识产权组织公约(WIPO) 知识产权范畴及管理机构 版权及与版权相关的权利-新闻出版署 工业产权 区别性标记：商标和地理标志-工商管理局 专利和工业品外观设计-国家知识产权局 地理标志：是指识别一产品来源于一成员国领土或该领土内一地区或地方的标记，该产品的特定质量、声誉或其它特征主要归因于其地理来源。（WIPO） 知识产权的特点 时间性：一定时间内有效。 著作权：终身及死后50年 商标权：10年(可续展) 发明专利：20年 实用新型和外观设计专利：10年 地域性：只在授予国家或地区内有效。 独占性：权利人在有效期内享有的独占、使用、收益和处分的权利 ，未经权利人许可，任何第三人皆不得使用 。 知识产权保护的本质和作用 规范正当竞争的规则 促进科技进步和经济发展的手段 营造国际交流的环境 与知识产权有关的国际条约 保护工业产权巴黎公约（1883年） 成立世界知识产权组织公约(WIPO)（1967年） 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)（1994年） 保护工业产权巴黎公约 1883年在巴黎签定，目前已有164个成员国，经7次修订。100多年来，巴黎公约奠定的三大原则联合了工业产权界，促进了国际工业产权保护事业的发展。 巴黎公约三大原则 本国人与外国人平等的国民待遇原则 优先权原则：在一国申请专利一年之内，在其他成员国申请时，其申请日视为与第一申请国申请日相同。 各国专利和商标独立原则 我国与医药有关的知识产权法律法规 中华人们共和国专利法 中华人们共和国商标法 中华人们共和国药品管理法 药品行政保护条例 中华人们共和国反不正当竞争法 植物新品种保护条例 二、专利基础知识 专利制度是为天才之火增加利益之油 -林肯 早期的专利制 度 威尼斯共和国 1474年 英国 1623年 美国 1790年 法国 1791年 德国 1877年 日本 1885年 中国 1912年 中华人们共和国专利法 专利法专利法 专利法实施细则专利法实施细则 1985年4月1日正式实施 1993年1月1日实施修订后的专利法 2001年7月1日实施二次修订后的专利法 2010年2月1日实施三次修订后的专利法 2001年7月1日实施细则施行 2002年12月28日实施细则第一次修订 2010年1月9日实施细则第二次修订 专利的种类及保护期限 发明专利：技术方案，保护期20年 实用新型：有形物体，保护期10年 外观设计：图案包装，保护期10年 专利保护的标准 发明应有新颖性、创造性、实用性 外观设计应有新颖性和原创性 保护的例外： 公共秩序和道德 诊断、治疗和手术方法 微生物除外的植物和动物 发明专利的“三性”原则 新颖性 (1)在专利申请提交前，没有同样的发明创造在国内外出版物上公开发表过； (2)专利申请提交前，在国内没有公开使用过，或者以其他方式为公众所知； (3)在该申请提交前，没有同样的发明创造由他人向专利局提出过专利申请。 创造性 (1)同申请日以前的已有技术相比有突出的实质性特点； (2)同申请日以前的已有技术相比有显著进步。 实用性 是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。 专利申请文件 发明专利 实用新型专利 外观设计专利 发明专利请求书 说明书 权利要求书 摘要 实用新型专利请求书 说明书及其附图 权利要求书 摘要及其附图 外观设计专利请求书 图片或照片 外观设计简要说明 专利的申请和审批程序 发明专利： 受理 初审 公开 实审 授权 宣告无效 驳回 复审 实用新型、外观设计专利： 受理 初审 授权 宣告无效 驳回 复审 专利的几个日期 专利申请日：提交日或邮戳日 优先权日：分外国优先权和本国优先权两类 公开日：申请日后约18个月公开 授权公告日：授予专利证书的日期 专利合作条约（PCT） PCT是下的一个方便专利申请人获得国际专利保护的国际性条约，1970年在华盛顿签订，1978年生效，至今共有138个成员国。 建立了专利的国际申请体系，进一步加强了专利领域的国际合作，是专利获得国际保护的重要途径，也是世界上最重要的专利国际合作机制。 涵盖80%的巴黎公约成员国；全球80%的国外申请通过PCT途径提出。 专利的国际保护途径 巴黎公约途径 只在主要关注的国家提交申请 只在一个或二个国家提交申请 PCT途径 准备在35个以上国家提交申请 需要更多时间来考虑去哪些国家提交申请 PCT与传统专利体系的比较 PCT体系 传统专利体系 在提交国家申请后12个月内提交一份PCT 国际申请，指定要获得保护的国家，并 要求巴黎公约规定的优先权 在提交国家申请后12个月内提交多个外 国申请，并要求巴黎公约规定的优先权 一种形式要求 多种形式要求 国际检索 多次检索 国际公布 多次公布 国际初步审查 多次审查并处理申请 在30个月内进入国家阶段，提交译文并 缴纳国家费 在12个月时提交译文并缴纳国家费 PCT体系的一般说明 PCT体系是专利“申请”体系，而非专利“授予”体系，不存在PCT专利，只有PCT国际申请。 PCT体系包括国际阶段和国家阶段。 国际阶段包括国际申请的提出、国际检索、国际公布和国际初步审查四个阶段。 国家阶段指授予专利的决定由指定的国家或地区的专利局作出。 只有发明专利或实用新型才可以通过PCT申请专利，外观设计和商标不能通过PCT得到保护。 专利代理 是指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。包括： 提供专利事务方面的咨询； 撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续； 提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。 专利代理人 专利代理人：是指获得了专利代理人资格证书，持有专利代理人执业证并在专利代理 机构专职从事专利代理工作的人员。 专利代理人资格考试：采取全国统一考试方式，每年举行一次。 考试科目： （一）与专利有关的法律基础知识； （二）专利申请文件撰写； （三）专利申请手续、审批程序及文献检索； （四）专利审批标准及复审与无效。 三、医药知识产权简介 一、医药行业涉及的专利 外观专利：区分产品，如药品的包装、标签、药丸的特别外形等。 实用新型专利：如包装容器的特别设计。 发明专利：产品、方法、方法延及产品（包括：药用化合物及制剂、新剂型、新配方、新菌种、新生物技术产品、新制备方法、药用动植物的培育方法、新的制备方法延及产品、新用途等。） 药物发明专利 1985年4月1日实施的中国专利法只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予专利保护。 原因：由于当时化学物质创新落后，这种限制是为了有利于向国外学习，从仿制向创新过渡。 1993年1月1日实施的修改后的中国专利法，对药品及用化学方法获得的物质给予专利保护。 原因：鼓励化学物质的创新，提高科研人员积极性；同时，也是加入WTO的需要 药物发明专利的保护对象 产品、方法、方法延及产品： 药用化合物及制剂、新剂型、新配方、新菌种、新生物技术产品、 新制备方法、药用动植物的培育方法、新的制备方法延及产品、新用途等。 专利上对药物主题的分类 药物活性成分 -化合物为活性成分 -组合物为活性成分 药物的非活性成分 -药物辅料或载体(制剂) 药品的制备方法 -化合物的合成方法 -化合物的提取分离方法 -组合物的制备方法 -组合物的提取方法 -制剂的制备方法 -新用途药品的制备方法 原料药主题 制剂主题 方法主题 生物技术领域可以申请专利的主题 物质 如单克隆抗体、疫苗、含蛋白质或核酸的药物组合物能生产药物的微生物、基因治疗使用的载体等。 方法 用途 生物技术领域不可以申请专利的主题 克隆人的方法以及克隆的人 改变人种系遗传身份的方法 人胚胎的工业或商业目的的应用 导致动物痛苦而对人或动物的医疗无实质性益处、改变动物遗传身份的方法及由此方法获得的动物 药品专利期限补偿制度 概念：对创新药物因临床试验和审评审批占用有效专利期的时间，给予适当专利期限补偿。 目的：有条件地延长原研药基于专利独占权的回报期，从另一维度上激励新药研发。 补偿期限：一般情况下，补偿期不超过5年，且批准上市后药品有效专利期有上限限制，通常为14年，也就是说药品专利期延长的时限是临床试验和审评审批合理占用的时间。 美国于1984年率先建立专利期补偿制度。随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等也相继建立了专利期补偿制度。 （十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。 二、商标 商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。 商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。 商标的概念 商标权的保护 注册商标的有效期为10年。 有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册， 每次续展注册的有效期为10年。 商标通过续展注册可得到永久性保护。 三、药品的商品名称与通用名称 药品的商品名称 指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，通用名是对乙酰氨基酚，但不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。 药品的通用名称 由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。 拓展学习 浏览中国知识产权局网站：http:/www.sipo.gov.cn