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第二章 药事管理体制及组织结构,我国药事管理体制,一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段: 1、1949年1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年1998年我国药事管理体制的调整变化时期3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局(SFDA),国家经贸委,国家发展委,二、我国药品监督管理组织机构,(一)我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,我国药品监督管理行政机构和技术机构,3.国家药品监督管理局直属机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,4.药品监督管理组织体系示意图,(二)我国食品药品监督管理机构职能,1.国家食品药品监督管理局职能(见课本)国家药品监督管理局是国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,2.国家食品药品监督管理局内设机构职能,(三)国家药品监督检验机构的职能,中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products),中国药品生物制品检定所主要职能,中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作,提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作;承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质,包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。,(四)国家食品药品监督管理局直属机构,1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会,是国家药品标准化管理的法定机构。 (1)主要任务 国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 (2)药典委员会的组成,国家药典委员会组织结构,2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 (Center for Drug Evaluation),负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。,3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (Certification Committee for Drugs),参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法,负责相应的认证、培训等工作。,4.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP),国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,5.国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDR),负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作,以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作,END!,三、药学教育、科研及学术团体,(一)药学教育组织 (二)药学科研组织 (三)药学学术团体,(一)中国药学会(Chinese Pharmaceutical Association, CPhA) (二)药学协会 1中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会 5中国医药教育协会6. 中国执业药师协会,第四节 国外药事管理体制,一、美国的药事管理体制 (一)联邦政府(即中央政府)的药品监督管理机构-FDA (二)州政府的药品监督管理机构 (三)美国药典会,二、日本药品监督管理体系及机构,日本在厚生省下设立药事局,负责药品监督管理工作。 药事局设有:计划课,经济事务课,研究开发课,药品、化妆品课,医疗器械课,安全课,督导课及麻醉药品课八个课。 地方的各都道府县有卫生主管部局,内设药事主管课。,三、世界卫生组织(WHO),“诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜,药品注册司主要职能(略),(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准; (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验; (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管; (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。,安全监管司主要职能(略),(1)制定国家基本药物目录,牵头组织制定药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录; (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作; (3)审核临床药理基地; (4)负责药品不良反应监测; (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证; (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。,市场监督司主要职能(略),(1)研究药品、医疗器械流通法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度; (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则; (3)拟定、修订GSP并监督实施,依法核发药品经营企业许可证; (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施; (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量,发布国家药品、医疗器械质量公报; (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场;监督药品和医疗器械广告。,
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