质量记录清单质量记录清单序号 名称编号保存期（年）1、 文件发放、回收记录2、 受控文件清单3、 文件更改申请 4、 文件销毁申请5、 质量记录清单6、 质量策划实施情况检查表7、 管理评审计划8、 管理评审通知单9、 管理评审报告10、 年度培训计划11、 培训记录12、 设备验收单13、 设备台帐14、 生产设备清单15、 设备检修计划16、 设备检修单14、 设施报废单15、 产品风险分析、评价记录16、 产品风险管理报告17、 合格供方评定报告 18、 合格供方目录 19、 供方业绩评定表 20、 月采购计划 21、 临时采购要求单22、 购进验收记录23、 原材料验证报告24、 生产工序流程记录 25、 消毒记录26、 加工检验记录XX4.101XX4.102XX4.103xx4.104XX4.201XX5.201XX5.401XX5.402XX5.403XX6.101XX6.102XX6.201XX6.202XX6.203XX6.204XX6.205XX6.206XX-7.1.1-01XX-7.1.1-02XX7.401XX7.402XX7.403XX7.404XX7.405XX7.406XX7.407XX7.501XX7.502XX7.50327、 成品检验记录28、 原材料出入库记录29 产品检测报告、30、 产品发送记录31、 测量监控装置一览表32、 测量监控设备履历卡33、 计量校准计划34、 内校准记录35、 顾客反馈登记表36、 顾客满意程度调查表37、 年度内审计划38、 审核实施计划39、 内审检查表40、 不符合报告41、 内部质量管理体系审核报告42、 不合格项分布表43、 不合格品报告 44、 纠正和预防措施处理单 45、 改进、纠正和预防措施实施情况一览表XX7.504XX7.505XX7.506XX7.5.501XX7.601XX7.602XX7.603XX7.604XX8.2.101XX8.2.102XX8.2.201XX8.2.202XX8.2.203XX8.2.204XX8.2.205XX8.2.206XX8.301XX8.501XX8.502文件发放文件发放 / 回收记录回收记录编号：XX4.101编制： 审核：文 件 名 称发/回部门收/交部门日期收/交签字受控文件清单受控文件清单编号：XX-4.1-02 序号编号文件名称版次实施日期修订状态/日期备注编制： 审核：文件更改申请文件更改申请编号：XX4.103 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：审批部门意见：签名： 日期：编制： 审核：文件销毁申请文件销毁申请编号：XX4.104 序号：编号版本份数文件名称销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：文件保管部门意见：签名： 日期：管理者代表意见：签名： 日期：编制： 审核：质量记录清单质量记录清单编号 XX4.201序号记 录 名 称编 号保存期（年）备 注编制： 审核：质量策划实施情况检查表质量策划实施情况检查表编号 XX5.201 质量策划项目名称： 执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人： 日期： 批准人： 日期：对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人： 日期：编制： 审核：管理评审计划管理评审计划编号：XX5.401 评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审通知单管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审通知单管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告管理评审报告编号：XX5.403 序号：评审会议时间地点评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制/日期：审核/日期：批准/日期：年度培训计划编号：XX-6.1-01序号培训内容计划培训时间地 点讲师培训方式培训对象考核方式备注编制: 审核:培训记录表培训记录表 编号:XX-6.1-02时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：参加培训人员名单（共 人）：培训内容摘要：考核方式及成绩考核合格率：备注编制: 审核:设备验收单设备验收单 编号：XX-6.2-01 设备名称出厂编号型号（规格）价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员备注：使用部门签名： 日期： 产部签名： 日期：设设 备备 台台 帐帐编号： XX-6.2-02 年 月 日 设备编号制造厂原值（元）设备名称出厂编号复杂系数机 电规格型号出厂年月电动机台 KW设备重量（kg）耐用年限安装地点安装年月始用年月类别修理记录（包括大、项修理及安装）封 存 记 录年开始完工主要项目月日月日年事 故 记 录移 动 记 录年月日事 故 情 况年月日移 动 地 点移 动 原 因增 置 记 录年月日内 容金额（元）生产设施一览表生产设施一览表 编号：XX-6.2-03序号本厂编号设施名称价格起用日期使用部门放置地点备注编制： 日期：设施检修计划设施检修计划编号:XX-6.2-04 序号设施编号设施名称检修内容检修时间检修人编制: 日期: 批准: 日期:设施检修单设施检修单编号:XX-6.2-05 设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象:检修记录: 验收人: 时间: 验收记录:验收人: 时间: 备注;设施报废单设施报废单 编号:SC-6.2-08 设施名称设施编号起用时间型号规格化原价格报废申请人报废原因：审批意见：批准人: 时间: 备注:合格供方评定报表合格供方评定报表 编号：XX7.4-01 填表日期：企业名称拟供品种详细地址类别医疗器械生产企业 医疗器械经营企业邮政编码E-mail传真联系人身份证号联系电话许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至 年 月发证机关许 可 证企业地址 发证日期 年 月 日企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式发照机关营业执照企业地址 发照日期 年 月 日质量认证证书与编号有效期限采购 员 意见采购员： 年 月 日质量 信誉实地考察结论考察人： 年 月 日 审核 意见质量管理员： 年 月 日审批 意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方经理： 年 月 日合格供方目录合格供方目录编号：XX-7.4-02 序号合格供方名称医疗器械经营（生产）许可证联系人联系电话法人名称供货范围批准人/日期： 审核人/日期： 供方业绩评定表供方业绩评定表编号：XX-7.4-0.3