资源预览内容
第1页 / 共27页
第2页 / 共27页
第3页 / 共27页
第4页 / 共27页
第5页 / 共27页
第6页 / 共27页
第7页 / 共27页
第8页 / 共27页
第9页 / 共27页
第10页 / 共27页
亲,该文档总共27页,到这儿已超出免费预览范围,如果喜欢就下载吧!
资源描述
北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)章 节条款号条款内容检查要点结果判定2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量 的主要责任人,全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件; 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任 命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责, 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件; 2.与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置情 况; 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件 (如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、 档案柜等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:职责与制度*2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应 当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管 理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件; 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录 (如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:章 节条款号条款内容检查要点结果判定 2 职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职 责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执 行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、 规章及规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器 械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件;2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟 悉程度; 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录(如资质审核、 不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管 理培训等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:章 节条款号条款内容检查要点结果判定 2 *2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下 内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验 收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温 度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、 购货者档案、销售记录等); (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等) ; (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止 经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等) ; (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设 施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康 档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录 等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记 录及档案等)。1.查看质量管理制度; 2.抽查质量管理制度的执行情况。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:职责与制度*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类 医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格 审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情 况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查 制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。1.查看相关质量管理制度; 2.取得医疗器械经营许可证满一年的企业,还应查看 上一年度的企业年度自查报告(报告内容见北京市实施细则第 28 条)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述: 4 章 节条款号条款内容检查要点结果判定2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质 量管理记录制度。1.查看企业质量管理记录制度(对照 2.8.1、2.8.2 检查)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。1.查看进货查验记录制度; 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记 录制度。1.查看销售记录制度; 2.根据企业经营范围抽查销售记录。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销 售记录信息应当真实、准确、完整。1.抽查企业采购、验收、销售记录; 2.根据相关记录与实物或凭证核对。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:2.9.5从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、 销售等记录应当符合可追溯要求。1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性;抽查库存 货物与账目的一致性; 2.核实各项记录的可追溯性。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:职责与制度*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有 效期后 2 年;无有效期的,不得少于 5 年。植入 类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保 存。1.查看企业质量管理记录制度; 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 12 个品种,查看进货查验和销售记录。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述: 5 章 节条款号条款内容检查要点结果判定3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟 悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求。1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、 规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:*3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有 相关法律法规禁止从业的情形。1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无医疗器械 监督管理条例第 63 条、第 64 条、第 65 条规定的情形。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质 量管理机构或者质量管理人员。1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员 任命文件。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:人员与培训3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医 疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医 学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、 药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以 上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具 有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、 学历或职称等证明文件。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述: 6 章 节条款号条款内容检查要点结果判定3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适 应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等 关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在 职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应 当有 1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业 大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作 经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的 人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或 者具有检验师初级以上专业技术职称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中, 应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生 产企业或者供应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要 求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专 业或者职业资格的人员。1.查看企业关键岗位人员(质量管理、验收、销售等)劳 动用工合同、简历; 2.查看质量管理人员的学历或职称证明,履行职责的相关 记录; 3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明(从事体外诊 断试剂经营的); 4.查看经营人员学历或培训记录(从事植入和介入类医疗 器械经营的); 5.查看经营人员学历或职业资格证明(从事角膜接触镜、 助听器等产品经营的)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售 后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产 企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人 员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、 职称或职业资格证明文件和(生产企业、代理商、专业培 训机构等第三方)技术培训记录等; 2.查看企业售后服务条件(办公室、电话、计算机、维修 设备、配件等);3.查看售后服务协议(由生产企业或者 第三方提供售后服务支持的)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职 责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立 培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容 应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核 记录。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:人员与培训3.15企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、 库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当 至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相 应岗位特定要求的,不得从事相关工作。1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检 报告或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具 的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构或专业体 检机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目); 2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述: 7 章 节条款号条款内容检查要点结果判定*4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独 立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应 当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民 住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他 不适合经营的场所。1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件; 2.查看经营场所、库房面积。(具体要求见北京市实施细则第 6 条)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:4.16.2经营场所应当整洁、卫生。1.查看经营场所卫生条件。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:*4.
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号