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基于品种的 药品风险管理计划 研究与制定,沈阳药科大学工商管理学院 武志昂201008*海南,提 纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,药品本质,四大要素 预防、治疗、诊断/有目的/适应症或者功能主治/用法和用量,沈阳药科大学工商管理学院,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理法,质量均一性,风险/效益比,药品的本质规定性,沙 利 度 胺 事 件,被称为20世纪最大的药物,灾难!,沈阳药科大学工商管理学院,a-对沙律度胺认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识,沈阳药科大学工商管理学院,该起事件的本质原因,a-对沙律度胺认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比)b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识,A-认识的局限性(未能较为全面地认识其风险/效益比) B-管理制度原因,药 物 性 耳 聋,千手观音21位演员中18人因药致聋,沈阳药科大学工商管理学院,a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用(人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识)b-对该类药品风险/效益比的认识,并没有有效地传导给应当知晓的医务人员,沈阳药科大学工商管理学院,该类事件的本质原因,C-不合理用药(人为放弃了对该类药品风险/效益比的认识) D-风险信息的传播问题,近几年药品风险大事记,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,沈阳药科大学工商管理学院,误投辅料(二甘醇),引起肾衰竭致死破坏了药品质量的均一性,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 百易事件血液制品(白蛋白)注射剂,无理由调整生产工艺,导致灭菌不完全破坏了药品质量的均一性,擅自更改质检规程破坏了药品质量的均一性,E-生产环节的控制问题 F-宏观政策引发的成本竞争问题,近几年药品风险大事记,沈阳药科大学工商管理学院,疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱(强神经毒性药物),不排除人为因素破坏了药品质量的均一性,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷),不排除人为破坏的因素破坏了药品质量的均一性,2008-10 云南红河刺五加事件,流通过程中染菌破坏了药品质量的均一性,G-流通环节的控制问题 H-关联社会矛盾引发的问题,近几年药品风险大事记,通过药品不良反应监测,该品种的不良反应情况显示风险/效益比不能接受,沈阳药科大学工商管理学院,2006-6 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,I-注册管理和评价水平的历史性局限问题 J-药品研发水平问题,药品风险的根本来源,对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题,沈阳药科大学工商管理学院,对于药品风险/效益比认识的局限性,并且这种局限性是客观的,质量均一性,风险/效益比,所有风险事件就其原因而论,无不与药品质量均一性/药品风险效益比的可接受性有关,药品风险的组成,天然风险,人为风险,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认知局限,用药差错,沈阳药科大学工商管理学院,药品风险的起因,天然风险的起因,从药品可获得性的道德立场出发,认知的局限性,是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补的。尽管我们清楚地知道,假以时日,我们是可以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义,但是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。,药品上市前研究的局限性;而这种局限性是客观存在的,是不能逾越的选择;导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,风险的组成和起因,上市前研究局限性 动物实验 临床试验 FIVE TOO: 设计 too simple 范围 too narrow 人数 too small 受试者- too middle 时间 too short,沈阳药科大学工商管理学院,药品风险的组成,社会管理因素,人为风险,研究环节,生产环节,使用环节,流通环节,沈阳药科大学工商管理学院,质量均一性,风险/效益比,风险,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,风险管理,风险管理目的是使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补,沈阳药科大学工商管理学院,风险管理,FDA2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则,沈阳药科大学工商管理学院,EMEA2005.11发表 人用药品风险管理系统规范指导原则,ICH2005.11发表 质量风险管理指导原则(Q9),药品风险管理的主要任务,风险处置,识别风险,风险处置效用评估,风险信息传播、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,最佳的境界-先了解风险的起因及其影响因素,构建机制和制度,追求消除风险于未形成的境界,达到求真务实的风险最小化水平,评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。,上市后安全性监测与评价,批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,沈阳药科大学工商管理学院,药品停市区间,R/B,T(时间),1.0,E(评价曲线),0.0,上市前,上市后,药品上市区间,药品技术评价,药品风险管理,通过对上市前研究信息的评价,提出风险效益比的结论,当风险/效益小于1时,药品被准予上市。,药品注册管理,宏观层面-政府视角的药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品再评价管理,通过对上市后研究信息的评价,提出对原有的风险效益比的结论的影响,当风险/效益比发生改变时,要进一步分析改变的原因,提出针对的管理建议。,药物警戒,鉴于对药品风险/效益比的认识之局限性是绝对的,因此,在整个药品生命周期中,源源不绝的安全性有效性的信息,会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。总体上随着信息的不断充盈,我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。,药品风险管理,药品生产监管,宏观层面-政府视角的药品风险管理,沈阳药科大学工商管理学院,药品市场监管,药品不良反应监测,解决生产系统的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。主要针对保障药品质量的均一性问题。,解决流通领域的各种具体的操作对药品风险/效益比的影响问题。质量相关因素(仓储条件、运输条件);使用相关因素(零售的技术人员条件、管理的制度);信息的正确传播(广告、药品分类管理 ),药品风险管理,针对药品风险管理的本质要求和主要任务,建立结合企业自身特征的风险管理制度体系、组织体系、人力资源体系,沈阳药科大学工商管理学院,微观-企业视角的风险管理,针对企业自身的品种,以风险效益比、质量均一性为纲绳,建立序贯不断的风险识别评价控制评估机制,为每一个品种建立独立的风险管理计划,并有效实施之,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险处置效用评估,风险信息传播、利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,模型最为重要的技术支持是药品评价技术,模型最为关键的也是贯彻始终的基础是良好的风险信息的传播,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,识别风险,素材:此间已经拥有的所有信息,加工工具:药品评价技术,加工原则:质量均一性、风险效益比,影响质量均一性的因素,影响风险效益比的因素,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,可接受风险,加工工具:药品评价技术,不可接受风险,影响质量均一性的因素,影响风险效益比的因素,风险可接受性难以确定,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置,可接受风险,加工工具:药品评价技术,不可接受风险,暂置,留观 务必详陈可接受之原因,风险去除或最小化措施,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,风险处置效用评估,可接受风险,加工工具:药品评价技术,不可接受风险,暂置,留观 务必详陈可接受之原因,风险去除或最小化措施,评估暂置,留观理由是否继续存在,评估风险去除措施的效用,风险最小化措施的效用,识别风险,药品风险管理模型,风险处置,识别风险,风险处置效用评估,风险信息传播利用,沈阳药科大学工商管理学院,分析风险,内部的信息流,外部的信息流,药品风险管理模型,沈阳药科大学工商管理学院,任何风险/效益比发生改变的情况,均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化,均应如此。,并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意,任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。,使用环节应当被特别地关注。重视常规的药物警戒不良反应监测,以便掌控最为重要和经济的风险信息源。,提纲,药品风险的起因与组成,药品风险管理计划的制定与举例,关于药品风险管理模型的表述,药品风险管理的主要任务,沈阳药科大学工商管理学院,企业应当特别注意的问题,小结,药品风险管理计划,原则上,企业应针对每一个产品制定风险管理计划;每一个风险管理计划均是一个广泛、及时吸纳信息的循环系统,药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划,其目的是使药品风险最小化、患者收益最大化,顾名思义,为实施上市后药品风险管理而制定的计划,沈阳药科大学工商管理学院,如何制定药品风险管理计划,首要的任务是全面评价药品风险/效益比的现时状况。 风险管理计划基于对药品风险的深入认识。,理论上,任何产品在上市之前都应当考虑定制风险管理计划。现实中,在我国已经上市的产品都没有明确的风险管理计划。 高风险产品尤当考虑风险管理计划。,沈阳药科大学工商管理学院,药品风险管理计划,贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持,制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型: 1-收集关于该产品的所有信息,尤其是安全性信息; 2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素; 3-评价这些因素,得出风险可接受或者不可接受的意见,其中尚且不能确定可否接受的风险,列入不可接受风险的范畴; 4-针对不可接受的风险设计风险处置措施; 5-实施处置措施,评估其效果,视情补正; 6-确定适宜的评估期限并循环期限; 7-贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。,沈阳药科大学工商管理学院,药品风险管理计划,贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持,制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型: 1-收集关于该产品的所有信息,尤其是安全性信息; 2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素;,沈阳药科大学工商管理学院,关键在于收集资料的完整性,
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