20172017 年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购招标文件工作机构：甘肃省公共资源交易局招标平台：甘肃省药品集中采购招标平台网 址：http:/ggzyjy.gansu.gov.cn二一七年十二月二十九日0目目 录录第一章 投标邀请.2第二章 总则.6第三章 投标人须知.9第四章 投标人注册.14第五章 投标文件.15一、投标文件的内容.15二、投标文件的格式.16三、投标文件的编制.25四、申报材料审核和澄清.26第六章 价格控制限的确定.27第七章 质量类型及竞价分组.30第八章 报价与解密.36第九章 专家抽取、通知和评审38第十章 评审办法.39第十一章 中标（成交）结果.49第十二章 采购、配送和药款结算51第十三章 配送企业网上维护资料要求.53第十四章 监督管理.53第十五章 参考格式.561第第 1 1 章章 投标邀请投标邀请根据2017 年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案（甘药采发20175 号）（以下简称实施方案），即日起启动甘肃省公立医疗机构 2017 年度药品集中采购招标工作，兹邀请符合资格的投标人进行投标。现将有关事宜通知如下：一、项目名称一、项目名称：2017年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购公开招标二、二、项目编号项目编号：GSGGZYJY2018-001三、采购主体三、采购主体：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。四、投标人四、投标人：指参加药品集中采购活动的药品生产企业，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）视同生产企业。同一企业法人的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其它子公司或分公司不得再次投标。同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的，只能有一个投标人参与投标。五、招标目录五、招标目录2017 年甘肃省公立医疗机构药品集中采购公开招标目录2见附件 3。六、六、招标文件获取招标文件获取2017 年度甘肃省公立医疗机构药品集中采购招标公告、公开招标目录、招标文件等相关通知、公告、公示信息等可登陆甘肃省公共资源交易网（http:/ggzyjy.gansu.gov.cn）或甘肃省药品和医用耗材集中采购网（http:/202.100.81.117）进行下载查看。特别提示特别提示：系统要求 windows7 以上，必须使用 IE 浏览器（IE 浏览器 9 及以上）7 7、申报方法申报方法投标人必须将拟参加投标的相关资质、证明资料在投标文件中提供，按要求清晰、完整地逐页扫描成 PDF 格式并加盖企业电子印章上传系统。符合报名条件的企业在规定时限内，登陆甘肃省公共资源交易网（http:/ggzyjy.gansu.gov.cn）点击“甘肃省药品集中采购招标平台”进行电子化申报，无需递交纸质申报材料。、1、已经办理过我省药品集中采购平台数字证书并在有效期的国内药品生产企业和进口药品总代理商不再进行现场报名，直接登陆甘肃省药品集中采购招标平台填报相关信息并上传提交申报材料电子版。、2、已经办理过我省药品集中采购平台数字证书但是已过期的，需携带相关资质证明材料进行现场或网上更新和激活后登陆甘肃省药品集中采购招标平台填报相关信息并上传提交申报材料电子版。、3、未办理我省药品集中采购平台数字证书或数字证书丢失的企业，需携带相关资质证明材料进行现场或网上报名，审3核通过并办理数字证书和激活后，方可进行申报。8 8、现场报名现场报名（一）维护资料时间：（一）维护资料时间：2018 年 1 月 9 日至 2018 年 3 月 12日（二）地址（二）地址1.办办理数字理数字证书证书地址地址：甘肃省兰州市城关区雁兴路报业大厦二楼（乘坐 115 路车或 53 路车)咨询电话：09312-2909177、2909277、2909377、61328252.业务业务咨咨询询地址地址：甘肃省公共资源交易局医药采购处地址及乘车线路地址及乘车线路：甘肃省兰州市城关区雁兴路 68 号（乘坐115 路车到高新区报业大厦站向南 50 米处或 53 路车报业大厦站向南 200 米处，112 路车到三易花园向北 200 米处）联系电话：09312909265、2909266、2909268、2909382、2909280自动传真：09312909269 3.3.需携带的相关资质证明材料需携带的相关资质证明材料根据医药类用户数字证书（ukey）申领续期操作指南相关要求准备报名材料。见附件 5。九、申报材料递交九、申报材料递交（一）申报企业在 2018 年 3 月 12 日 17:00 时登陆甘肃省公共资源交易网（http:/ggzyjy.gansu.gov.cn）按要求填报企业信息进行电子化申报，无需递交纸质申报材料。所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。凡涉及资料不实无法核实其真伪等需企业澄清的，企业须按要求提交资料原件现场复核。4（二）因不可抗力原因，可酌情延长材料提交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。（三）公布截止时间后省公共资源交易局不再受理材料申报。十、监督机构十、监督机构行政监察部门和行业主管部门（省卫生计生委），对此次招标工作全过程进行监督。参与药品集中采购工作的其他相关成员部门，应建立工作机制，强化内部监管。监督电话： 0931-4818227、29092205第二章第二章 总则总则一、总体目标一、总体目标坚持药品集中采购方向，进一步规范药品采购行为，实现全品种、全流程网上采购；发挥部门协同、联动作用，控制药品虚高价格,促进合理用药；规范流通秩序、压缩中间环节，促进医药产业健康发展；加强药品供应保障体系建设，尤其是短缺药品的供应。为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。二、工作原则二、工作原则（一）质量优先、价格合理、科学评价、动态调整；（二）公开、公平、公正、诚信；（三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动；（四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。三、组织实施三、组织实施甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次药品分类采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次分类采购工作的组织实施。各市（州）、县（区）卫生计生委负责根据需要组织辖区医疗机构联合体开展议价和阳光采购工作。各省级医疗机构、各市州公共资源交易中心负责本市州网上议价场地和保障工作。6领导小组各成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核认可；发改部门负责药品价格执行情况的监督检查；人社部门负责药品医保支付标准衔接政策，参与药品竞价议价谈判；工信部门负责短缺药品储备保障及医药产业促进；工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理；检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。四、招标方式四、招标方式对采购金额达到 80%的品种，全部进行公开招标，根据实施方案规定、企业申报资料审核结果及企业选择进行分流，采取以下四种招标方式。（一）竞价对投标企业数大于 3 家且采购金额占比 80%以上的药品采取“双信封”的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的省级销售限价（价格控制限）；省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。（二）议价不足 3 家的，由各评审单元自行组织议价。评审单元议价前需制定议价工作方案，报省卫生计生委和省公共资源交易局备案，并通过省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。（三）省市联合谈判对质量属性为保护期内的新化合物专利、保护期内的国家保密处方中成药、监测期内国家一类新药、保护期内中药一级7保护品种、通过仿制药质量一致性评价药品；对不能执行常用低价药品日均费用标准的、以及采购金额高需价格重点监控的药品，采取省市联合谈判的形式采购。企业申报资料结束后根据审核结果筛选出省市联合谈判品种。纳入省市联合谈判品种的，由省上牵头组成省市医疗机构联合体进行全省范围内的统一价格谈判。国家和省市联合谈判、磋商药品结果全省统一执行，各市州不再进行议价。（四）对可执行日均限额标准的常用低价药品，全部通过市场撮合方式，由供需双方通过撮合合理确定市场供应价格，确保供应充分、价格稳定。撮合形成的供应价格，在商定的期限内全省执行统一价格，各医疗机构不再进行二次议价。对公开招标未中标，但临床必需、不可替代的药品，可通过医疗机构备案采购、专家论证、领导小组办公室审批等程序，纳入甘肃省重点监控采购药品。8第三章第三章 投标人须知投标人须知一、招标文件构成一、招标文件构成招标文件主要包括：投标邀请、总则、投标人须知、投标人注册、投标文件、价格控制限的确定、质量类型及竞价分组、报价及解密、专家抽取通知和评审、评审办法、中标（成交）结果、采购配送和药款结算、配送企业网上维护资料要求、监督管理、参考格式等。二、适用范围二、适用范围本招标文件适用于参加 2017 年度甘肃省公立医院药品集中采购项目公开招标的各采购主体。与实施方案具有同等的约束力。甘肃省公共资源交易局对本采购文件负责解释，必要时可对采购文件进行修改并在甘肃省公共资源交易网上发布。三、投标人应具备的资格条件三、投标人应具备的资格条件（一）应具备相关法律法规规定的基本条件1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5. 2015 年 1 月 1 日以后在生产、经营活动中没有重大违法9记录；6.法律、法规规定的其他条件。（二）根据采购项目的特定条件1.实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）视同生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业作为投标人的，不得再作为其它药品企业的代理商参与投标。2.药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品 GMP 认证证书；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业和进口药品全国总代理企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品 GSP 证书；进口药品同时应出具进口药品代理协议书。3. 提供生产企业所在地检察机关出具的 2015 年 1 月 1 日以来无行贿犯罪记录或行为的证明材料（落款时间为 2017 年10 月 1 日以后）。4.信誉良好，具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应。5.法律、法规规定的其他条件。经资质审核符合上述条件的为合格投标人。根据国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录规定的通知10精神，凡在甘肃省境内给予采购和使用单位及其工作人员回扣财物或其它利益被司法监察卫生等部门以商业贿赂追究查处的，取消企业投标资格或中标资格。4、关于集团、母子公司的认定关于集团、母子公司的认定（一）关于集团及母子公司的概念界定公司法第十四条第二款规定“公司可以设立子公司，子公司具有法人资格，依法独立承担民事责任”。母公司是指拥有另一公司全部股权或享有另一公司控股权从而对另一公司的经营管理决策实施控制的公司；子公司是指因全部或一定的股权被母公司持有而受其控制的公司。控股子公司指母公司持有 50%以上股权的公司。分公司是总公司的分支机构。总公司具有独立的法人资格，分公司不具有独立的法人资格，不能对外承担法律责任。集团型企业指依据企业集团登记管理暂行规定登记设立的企业集团。企业集团登记管理暂行规定