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,急性缺血性卒中的临床治疗 现状、争论和前景,北京大学第三医院 樊东升北京 2008. 11. 27,国内7城市和21省农村神经病流行病调查结果显示:,中国脑血管病防治指南,我 国 脑 血 管 病 流 行 现 状,我 国 脑 血 管 病 流 行 现 状,中国脑血管病防治指南,每年新发脑卒中200万人,死于脑血管疾病150万人。 全国每年用于治疗脑血管的费用100亿元以上,加上间接经济损失超过200亿元。,美国每年用于治疗脑血管的直接费用28亿美元。,脑卒中病人,TIME is BRAIN,卒中的急性期治疗,临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,# P0.01,卒中的急性期治疗,临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,# P0.05,卒中的急性期治疗,临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,( rtPA ) 重组 组织型 纤溶酶原 激活剂,静脉溶栓(rtPA)的临床证据,临床试验 Six large randomized trials on iv rtPA(静脉)European Coop. Acute Stroke Study (ECASS I and II)National Institute of Neurological Diseases and Stroke (NINDS Pt 1 and 2)ATLANTIS A and Bhave been performed in the 1990sECASS I and ECASS II 6 hour 时间窗NINDS 3 hour (90/180min) 时间窗,静脉溶栓(rtPA)的临床证据,试验结果3h时间窗NINDS 试验显示了统计学差异和研究主要终点的阳性作用增加 13%无严重残障的病人生存26% vs 39%但ECASS I 和ECASS II主要研究终点未显示差异,仅提示6h时间窗内非依赖病人增加的趋势 增加 8%非依赖生存病人(ECASS II)46% vs 54%,Patients (%) with mRS 0,1,NINDS rt-PA 试验: Primary Outcome (24 hrs),NS,% patients 4 pt improvement in NIHSS,39%,47%,NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验: Primary Outcome (3 mos),NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验: 死亡率(90天),Days after Randomization,Death (# of patients),NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA Study: 亚组分析:早期 CT 征象,% patients with good outcome (Rankin 0,1) at 3 months,Stroke, 1997;28:2119-25,NINDS rt-PA Study: 亚组分析:卒中类型,Favorable outcome (%) at 3 months,NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA Study: 亚组分析:年龄因素,Age,Favorable Outcome (%),Stroke, 1997;28:2119-25,NINDS rt-PA 试验: 长期预后:NIHSS随访结果(1 year),Days after Randomization,Death (% of patients),Kwiatkowski et al., NEJM, 1999;340:1781-7,NINDS rt-PA Study: 长期预后:死亡率随访 (1 year),NINDS rt-PA 试验: 36小时内发生 ICH,% patients with ICH,6.4%,0.6%,4.5%,2.9%,NEJM 1995; 333:1581-1587,rtPA 静脉溶栓治疗:风险,症状性颅内出血脑实质出血与治疗时间窗无依赖关系(5h) 脑实质出血多见于大面积脑梗死 3h 时间窗:症状性出血的百分率Placebo rtPA 相差1.1% 5.8% +4.7% 死亡率 虽然症状性脑出血的比例高,但是死亡率不增加3h tw 21.0% 18.0% -3%,22 例症状性脑出血 Placebo group 2例 rt-PA治疗后易发ICH的亚组因素 ?,NINDS rt-PA Study: 脑出血,NIHSS,Hemorrhage (%),NINDS rt-PA Study: 脑出血的临床预示因子:多因素分析结果,NIHSS,Early CT signs,Stroke, 1997;28:2109-18,对溶栓治疗合并脑出血的认识,并发脑出血的原因有以下几点: 溶栓治疗时间超过了个体的治疗时间窗; 患者血压过高,出现渗血和血肿; 凝血机制欠佳,溶栓治疗前已用肝素类抗凝剂,影响血小板和纤维蛋白的药物;有CAA基础。,rtPA- 临床许可情况,3h 时间窗、静脉rtPA溶栓治疗急性脑梗死 基于NINDS试验,meta-analyses0.9 mg/kg bw,10% bolus,1 h infusion US 1996 Europe, 中国最终许可 2002 印度 2004,ECASS I:620 病人 rt-PA (1.1 mg/kg) vs. 安慰剂 治疗窗: 6 hours 90 days Barthel Index 和 改良Rankin Scale rt-PA 和 安慰剂组间无差异ECASS II: 800 病人 rt-PA(0.9 mg/kg)vs. 安慰剂 治疗窗:6 hours 90 days 改良Rankin Scale 1 rt-PA 和 安慰剂组间无差异ATLANTIS :613 病人 rt-PA(0.9 mg/kg) vs. 安慰剂 治疗窗:3-5 hours 90 days NIHSS 3-6h time window (level 2),EUSI Recommendations I.V. rtPA(0.9 mg/kg;max 90 mg,10% bolus,followed by 60 min infusion) 推荐应用于 3h 起病病人(Level I),并符合适应症 I.V. rtPA 不能应用在不清楚起病时间的病人,溶栓治疗试验的其它结果,中国尿激酶试验(Chinese UK-trial) 日本rtPA试验(J-ACT),Chinese UK-Trial,Design 3 arm, placebo, 0-6h, randomized trial; ITT? Dosages: A 1.5 MU UK; B 1.0MU UK; C Placebo Endpoints: Efficacy ESS, BI, mRS Safety: sympt PH; Mortality Patients 155/ 162/148; 100 centers Results A B C p sPH 4,5% 3.15 2.0% ESS 90 d 90 47% 43% 38% .03Chen et al: UK in Acute infarction; Chin J Neurol 2000,
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