,程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）,化学药品、中药 药理毒理 申报资料的撰写简介,个人观点 仅供参考 选择由您,药理毒理申报资料的撰写,声明,主要内容- 概 述,色香味 ？,胃口？ 舒心？,OK？-,退？-,概述 国际申报资料要求简介 国内申报资料的基本要求 应注意的问题,主要内容,主要内容,概 述 -申报资料要求的发展趋 - 规范申报资料的目的,规范化 国际通用化 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料,申报资料要求的发展趋势,主要内容- 概 述,Web Site,管理部门 - 高质量资料 审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程 注册成本 - 资料整理 存档能力,主要内容- 概 述,规范申报资料的目的,格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点,主要内容 - 概 述,中药与化药药理毒理资料整理原则,国际申报资料要求简介,主要内容 - 国际申报资料要求简介,主要内容 - 国际申报资料要求简介,先进国家申报资料要求 (International Conference on Harmonisation -ICH) - Guidance on M4 Common Technical Document，2001; - Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification ，2003 网址: http/www.ich.org,主要内容 - 国际申报资料要求简介,CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国规定文件 第25部分（通用） : CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非临床研究报告）,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),非通用技术文件,通用技术文件,I地区 管理资料 II A 概述 质量、临床、非临床 - 非临床摘要B II C临床摘要 III IV V 质量研究报告 非临床试验报告 临床试验报告,书面总结 表格总结,1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容,撰写项目,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),1 非临床研究概述内容,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),非临床概述,- 药理毒理试验方案简介 药理研究 毒理研究 药代动力学研究 摘要和结论 参考文献目录,概述内容、排序,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),概 述,受试药物特征简介 药理毒理特征简述 结合各试验结果 对临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),概述 - 药理学,小结 主要药效学 次要药效学 安全性药理学 药物相互作用 讨论和结论 表和图 (可列此或每一项研究正文中),主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),概述 - 药代动力学,分析方法 吸收、分布、代谢、排泄 药代动力学方面的药物相互作用 其它有关药代动力学试验 讨论和结论 表和图 (可列此或置于正文中),主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),概述 毒理学,单剂量/急性毒性 重复剂量/长期毒性 遗传毒性/致突变 致癌性 生殖毒性 幼年动物试验,局部耐受性 其他毒性 讨论、结论 表、图 (可列此 或置于正文中),主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结）,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),摘要 药理研究书面和表格总结 药代动力学研究书面和表格总结 毒理研究书面和表格总结,书面总结内容、排序,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),试验类型排序 体外试验/体内试验 相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列 不同动物种属排序 小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/ 非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类 给药途径排序 人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他,资料排序原则,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),图、表排序 - 推荐表和图列在正文中 - 也可将表和图置于每项书面 总结的最后 - 图、表所引用参考资料,资料排序原则,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),表格总结：,原则上遵循非临床研究书面总结排序 可改变形式以利对结果的理解和评价 根据情况，可增加或删减某些项目,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),3 非临床研究各试验报告,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),各试验报告-药理研究,主要药效学 次要药效学 安全性药理 药物相互作用,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),各试验报告-药代动力学,分析方法和确证报告 吸收 分布 代谢 排泄 药物相互作用 其它有关药代动力学试验,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),各试验报告-毒理研究,单剂量（急性）毒性 重复剂量（长期）毒性 ，包括 毒代动力学 遗传毒性（致突变） 致癌性 生殖毒性 局部耐受性 其它毒性,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),ICH-M4S部分模板范例,主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH),ICH-M4S,ICH-M4S,ICH-M4S,