为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划vmp验证总计划包含的内容(共7篇)验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ProtocolNumberVMP-001编写日期编写部门PreparationDepartment质量管理部保管部门StorageDepartment质量管理部浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD浙江华海药业股份有限公司ZHEJIANGHUAHAIPHARMACEUTICALCO.,LTD文件批准DocumentApproval下面签字者已阅读了该文件并同意该文件中描述的设施设备验证总计划。此外，签字人还认为，对于所涉及的设施设备，该文件中描述的程序，给出了充分的证据证实华海药业为验证及符合cGMP所付出的努力。TheundersignedhavereadandagreewiththeFacilityValidationMasterPlanasoutlinedinthisdocument.Furthermore,theundersignedagreethattheproceduresoutlinedinthisplanprovidesufficientevidenceofHUAHAIPHARMAsdedicationtovalidationandcurrentGoodManufacturingPracticeswithrespecttothefacilitydescribedbythisplan.目录Contents一.前言Preface.3二.目的Purpose.4三.定义Definition.5四.范围Scope.14五.验证理念ValidationPhilosophy.18六.组织与职责OrganizationandResponsibilities.20七.支持程序SupportProcedure.22八.工艺验证ProcessValidation.26九.返工ReworkProcedure.27十.包装验证PackagingValidation.27十一.清洁验证CleaningValidation.30十二.分析方法验证TestMethodValidation.32十三.设备验证EquipmentQualification.33十四.公用系统Utilities.38十七.验证文件要求Documentation.43十八.变更记载及原因RevisionHistory.45一.前言Preface浙江华海药业股份有限公司始创于1989年1月，主要从事原料药及制剂的研发、制造、销售及相关服务活动。制剂大楼于XX年建成，建筑占地面积万平方米，建筑面积万平方米。口服固体制剂车间位于制剂大楼内。车间建筑面积3500平方米,其中洁净区面积平方米，按10万级净化标准设计建造；仓贮面积3500平方米；公用机房等辅助用房建筑面积3000平方米。固体制剂车间年设计生产能力片剂10亿片、胶囊2亿粒，从造粒到包装整条生产线全套引进国际先进设备，现生产盐酸帕罗西汀片、厄贝沙坦片及抗艾滋病药物奈韦拉平片等5个产品。ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,establishedinJanuary1989,isdevotedtothedevelopment,production,distributionandrelativeservices,ofAPIandPreparation.Thepreparationbuildingareais11,000m2,floorspaceis22,000m2andareawasbuiltinXX.Theoralsolidfinisheddosageformworkshop(includingtabletsandhardcapsules)islocatedinthebuilding.Thefloorspaceoftheworkshopis3,500m2,cleanroomareais2,000m2,anditwasdesignedandconstructedaccordingtoclass100,000.Theareaofthewarehouseis3,500m2whilethefloorspaceforutilityroomandauxiliaryroomis3,000m2.Theannuallycapacityis:1billiontablets,andcapsules200million.Theworkshopswhichhousetheimportedproductionlines,nowproduce5productsincludingParoxetineHydrochloride,IrbesartanTabletsandNevirapineTabletsusedforanti-AIDS(7packingspecifications,seeappendix1).公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照cGMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循cGMP要求，确保产品质量。Thecompanyhasestablished:aqualityassurancesystem.ThefacilityandequipmentsweredesignedandconstructedaccordingtocGMPs.Thecontrolofmaterial,productionandsalesalsocomplywiththecGMPs,aswellasthecompanysownproductqualityassurancepolicies.厂内主要构成Mainsectioninplant：生产区、生产辅助区、仓储区及厂前区。Manufacturingsection,supportmanufacturingarea,warehouseandsquareinfrontofplant.该文件至少每年复审一次，验证状态及验证时间表，每年更新一次。Thisdocumentwillbereviewedannually.Validationandqualificationstatusandtimeschedulesarelocatedinappendix4.二.目的Purpose浙江华海药业有限公司。至此简称华海药业，从事于研发、制造及分销药物制剂。华海药业的初步目标是研发及生产的药物制剂符合或超过美国FDA，中国药监部门及其它国际组织的质量标准。华海坚信对高质量的承诺是其达到第二步目标，成为世界级制药公司并为全球各地提供安全、有效的药物新产品的基础。为实现其目标，华海需要先进的药物制造厂房设施。该厂房设施位于汛桥镇利庄，临海市南部，符合FDA要求，用于临床及正常消费的华海药品的生产。ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.HeretoforeHUAHAIPHARMA,isdedicatedtothedevelopment,manufactureanddistributionofpharmaceuticals.HUAHAIPHARMAsprimarygoalistodevelopandmanufacturei