为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划一次性卫生用品毒理学报告(共5篇)合格声明宁波出入境检验检疫局：我公司从(国家或地区)进口的以下一次性卫生用品符合我国强制性标准一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979-XX)、进口皱纹卫生纸符合皱纹卫生纸(QB2500-XX)的要求，如有不符，愿接受检验检疫机构的依法处理，并承担一切责任。品名：数量：合同号：是否已做毒理学测试：是，检测报告号：否。企业名称(盖章)：日期：年月日公司地址：联系电话：法人代表：前言本标准全文强制GB15979-1995一次性使用卫生用品卫生标准自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。本标准自实施之日起代替GB1579-1995.本标准的附录A至附录G为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁有限公司、强生有限公司。本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-XXHygienicstandardfordisposablesanitaryproducts代替GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。例如，一次性使用手套或指套、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。4、产品卫生指标外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与国民反应及其他损害作用。产品须符合表1中微生物学指标。表1卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率90%，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。抗菌产品出必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须50%或26%，如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率50%或26%，其抑菌作用在室温下至少须保持1年。任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须250ug/g。5、生产环境卫生指标装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m3.工作台表面细菌菌落总数应20cfu/cm2.工人手表面细菌菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌。6、消毒效果生物监测评价环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞的杀灭指数103.电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d的杀灭指数应103.压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌的杀灭指数应103.7、测试方法产品测试方法产品外观：目测，应符合本标准的规定。产品毒理学测试方法：见附录A。产品微生物检测方法：见附录B。产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C。产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。生产环境采样与测试方法：见附录E。消毒效果生物监测评价方法：见附录F。8、原材料卫生要求原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚表明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生治疗的与原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。9生产环境与过程卫生要求生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分割合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠措施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必需具备相应安全Q/YCxxxx生物科技有限公司企业标准Q/YC017-XX一次性使用抗菌(或抑菌)产品XX-04-15发布XX-05-01实施xxxx生物科技有限公司发布Q/YC016-XX前言本标准是按GB15979-XX给出的规则编写。本标准由xxxx生物科技有限公司提出。本标准由xxxx生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：xxx。本标准于XX年04月15日首次发布。本标准由xxxx生物科技有限公司法定代表人xxx批准，并对所规定的内容负责。一次性使用抗菌(或抑菌)产品1范围本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。2引用标准文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB15979-XX一次性使用卫生用品卫生标准GB/T计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限检查的逐批检查及抽样计划GB/T2829-XX周期检验计数抽样程序及表3定义GB15979-XX所界定的及以下术语和定义适应于本标准。一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品”。一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论基础上，采用先进技术研制而成。具有渗透力强，吸收快，杀菌效率高，效果好，长期使用无毒副作用的特点。实践证明确为皮肤顽癣，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒患者首选产品。4产品卫生标准外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。产品须符合表1中各项指标。表15生产环境卫生指标装配与包装车间空气中细菌菌落总数应间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5项的规定。配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套;生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿统、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。9消毒过程要求消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒设备必须符合有关卫生标准。根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。每次消毒过程必须进行相应的工艺(物理)和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、产品经消毒处理后生物监测达到规定要求时，被消毒物品才能出厂，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。10包装、运输与贮存要求执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。.直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。11产品标识要求产品标识应符合中华人民共和国产品质量法的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期(有效期)或生产批号和限定使用日期。消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。7检验规则检验类别一次性使用抗菌(或抑菌)产品必须成批提交检验，检验分逐批检验和周期检验。逐批检验一次性使用抗菌(或抑菌)产品的逐批检验按GB/T的要求进行。一次性使用抗菌(或抑菌)产品的抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表3的规定。卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于XX年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。XX年1月1日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。二九年十一月十