为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划三期临床试验报告(共4篇)临床试验总结报告体例和内容要求1题目封面封面题页应包括如下内容：试验题目试验药物研究产品的名称试验用药品的适应症如不能在题目中表明、则简要描述设计比较，间隔，剂量和病例数。申办者姓名原始规划与计划的确认试验预期进度与进程安排研究开始数据后期研究终末数据试验研究完整的数据参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。药业公司名称主办方签名。表明该项研究是否在优良临床试验管理规范条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。报告的资料2内容概述应提供个临床试验的主要内容提要，该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准、统计方法、总结结论及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值。3内容目录内容表格应包括：页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。4名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。5伦理学伦理委员或研究评价机构由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表有关受试者或试验样本同意书的书面形式。实施本研究过程中伦理学问题应该确认临床试验是在依据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。受试者须知和知情同意书与受试者登记有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。6研究人员和研究管理机构研究的行政结构、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。研究及研究相关人员应提供一系列简短CV及其在研究中的规章和资格、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。所列容应包括：研究者任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。报告的作者，包括生物统计学家。研究者及研究相关人员签名，7引言引言应包括主要的陈述，表明供试药品研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标。任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者公司和决策者间与特别研究相关的协议会议，应予以确认或描述。8研究目的应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。9试验计划试验设计和试验计划的描述所有试验计划和试验设计应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。试验研究方案和任何修改都应像附录增加一份样本病例报告，如同附录，如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：研究性治疗试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本盲法使掩蔽水平或数日对照的种类和研究方法。整个研究阶段的进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期。随机受试者应具有包括研究时间的图、表的标示很有用【见附录a，IIIb】对试验设计的讨论，包括如何选择对照组一般考虑的对照组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照试验试验设计的合理性、可行性进行描述。已知的和潜在的与试验设计或对照有关的问题，应按特殊疾病或所研究的治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它的一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化的可能，和研究中治疗的后遗效应。设计的其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔的合理性。如半衰期短的药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效的，若试验设计是这样的则应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丢失”证据的方案，如给药前即刻测量的效应。相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量的选择的合理性。试验人群的选择入选标准应阐明受试者群体及其选择的标准，对该项研究目的而言该群体的合适性，采用的特殊诊断标准和特殊疾病的要求，临床特异指标，或其它潜在的预兆因素也应有记载，有关随机性或涉及供试药品研究产品治疗部分的导向标准和任何其它标准应该加以阐明，如有迹象表明附加的入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准的暗示性，如某些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征的受试者，则应在方案中描述。排除标准排除入选研究的标准应具有特异性，提供其合理性。在研究报告的第13部分应该讨论有关研究具有普遍性的排除内容，或安全有效性的总结。从治疗或评价中剔除受试者标准若有关于从治疗或分析观察剔除受试者的预定理由，应讨论这些受试者任何计划好实施的观察的观察本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个试验研究的影响。治疗研究治疗的给药方案在研究的各个种类中，所给的确切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设的剂量和给药量，剂量选择的时间，随访治疗时间窗，血药浓度的观察时点等，并描述其合理性。试验用药品的描述在报告的正文中，应给出供试药物产品的主要处方，如采用多于一个批号的供试药物待试产品，接受每个批号的受试者应按附录将接受每一批号药品，则应列出接受每个批号的试验药品产品治疗的受试者。应提供安慰剂和活性对照比较产品的来源。应注意比较产品与其通常市售状态的变化，并应注意阐明测定生物利用度采用的步骤未经改变。对有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究产品的长期使用进行试验研究，应阐明供试品的继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定。如需要特殊的贮存方法也应加以说明。受试者分配到治疗组的方法在报告的正文中应讲述受试者的分组特殊方法，如集中分配、界内分配、适应性分配，包括任何分层或打破方案计划，应解释任何异常的原因和特征。如有必要，应在附录中表明随机化的详细方法，包括它是如何实施的随机化及其编码方法，也应体现随机数字表，受试者的确认和治疗分配。对于多中心研究，应由承办单位提供资料，解释随机化的方式、步骤和结果。对于历史性对照试验，重要的是阐明如何选择特定的对照，所采用的其它历史经验和数据是否加以检验，如有的话，其结果是如何与采用的对照比较的，并在参考文献中说明其出处。研究中所用剂量选择概述所有治疗都要提供使用的剂量和剂量范围，说明选择依据，剂量的设计与研究是药品临床试验的重要内容，也是施加因素控制过程中的一个重要内容，在II期临床试验中，尤其是多中心试验研究时，必要的情况下可进行特殊人群的剂量研究和剂量反应对照试验。每一个受试者的剂量选择和给药时间应阐明选择每个受试者供试药品试验用药品、活性对照品、和活性对照比较产品的剂量方案，包括给药品名、剂量、给药周期、布药时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等。来自简单随机化分配到选择的固定药品剂量方案与分配到特殊滴定法方案，及分配到较精心设计的反应决定性选择方案，如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些特殊的终点己达到的间隔，这些方案之间可能存在某些波动。如有任何逆向滴定方案，也应予以说明。应讲清给药时间，给药与用餐的关系，如果不是特殊的，应加以说明。应注明对受试者有关何时和怎样服药的任何特殊建议。盲法用来执行盲法的特定过程的描述应该被提供，包括为个人或所有的受试者而破盲的情形描述。例如严重不良事件，盲法供试药品的使用过程、随访的受试者的编码，如可使一些研究受试者保持非盲；应提供防护其它受试者或研究者的方法和步骤，保证测试药品研究产品和安慰剂难以区分和它们难区分的证据所采用的措施应该被描述，像外观、形状、气味和测试材料的味道。其它如药代动力学的改变、药品的崩解度等也应被描述，外由实验室测量方法也应有阻止其非盲性措施，如果使用应该被描述，如果有一个数据监测委员会保障全面盲态维持和揭盲的维护其过程亦应被描述期中分析时应该也被解释。如果盲法为一些观察减少偏移所认为不必要，应该被解释，例如，阅读血压计和HOLTER磁带时的随机偏差，如果盲法被认为合乎需要然而又非可行，原因应该被讨论。有时盲法被尝试，但在一些受试者或研究者至少有显而易见的药代变化和/或治疗作用的差异而易被解神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒临床试验报告苏州新波生物技术有限公司临床试验报告1.基本内容引言NSE简介烯醇酶是参与糖酵解的关键酶，由、三种亚基以二聚体的形式组成、五种同工酶。其中型特异性存在于神经元和神经内分泌细胞中，称神经元特异性烯醇化酶。NSE广泛分布于人类及各种动物的成熟神经元、周围神经的神经内分泌细胞和一些感觉细胞中，NSE在正常人脑组织中含量最高，约占脑内可溶性蛋白的%。临床预期使用目的临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶；也是小细胞肺癌首选的肿瘤标志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。现广泛应用于NSE检测的方法主要有酶免疫分析、时间分辨荧光免疫分析和化学发光免疫分析等。实验原理和方法新波生物技术有限公司研制的NSE-TRIFMA采用双抗体夹心一步法。鼠抗人NSE单抗包被于96孔荧免板，校准品或样品中的NSE与包被单抗及铕离子标记的单抗于微孔内表面发生免疫反应，微孔表面的夹心免疫复合物与游离标记单抗通过洗涤分离。微孔表面免疫复合物中的Eu3+被荧光增强液解离后形成稳定的荧光配合物，荧光强度与校准品或样品中的NSE浓度呈正比例，通过剂量反应曲线可得出样品中NSE浓度。国内外已批准上市产品应用现状目前，NSE检测应用较多的是Roche电化学发光分析法。研究目的验证本公司研制生产的神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒的质量水平和临床中的实际检测情况，让用户评价试剂的真实性。试验设计试验总体设计及方案临床考核时间：XX年12月XX年4月考核单位1）广西医科大学附属第一医院2）同济大学附属同济医院3）南京第二医院试剂1）考核试