国际汽车行业质量管理体系 ISO/TS 16949: 2002,内 容 概 要,第1章- ISO/TS16949概论 第2章- ISO/TS16949: 2002技术规范解读,第1章 ISO/TS 16949 概论,ISO9000族质量体系标准介绍,ISO900不是一个标准，而是一个标准族 ISO900族标准由ISO/TC176制订的国际标准 TC176为ISO中的第176个技术委员会，称为质量保证技术委员会，成立于1979年，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会 ISO9000是ISO/TC176制订的第9000号标准文件,ISO9000族质量体系标准介绍,ISO9000族标准共有四个版本 1987年版，1994年版，2000年版，2005年版 其核心标准目前有： - ISO9000：2005 质量管理体系-基本原则和术语 - ISO9001：2008 质量管理体系-要求 - ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进和指南（2009年版预计将于年中颁布） - ISO19011：2002 质量和环境审核指南,欧美汽车行业较早出现质量体系标准,EAQF:1994 法国 QS9000:1998 美国三大汽车公司2006.12.16到期 VDA6.1:1998 德国 AVQS:1994 意大利 多种标准出现对供应商造成困惑, 形成贸易壁垒,ISO/TS16949的历史与背景,1995年，德、法、意的汽车行业的质量体系达成互认 同年，成立了国际汽车特别工作组（IATF）主要协调质量体系标准 经济全球化发展，美国汽车零部件供应商向墨西哥的德国大众厂，在美国的宝马、奔驰供货； 欧洲的零部件供应商向美国在欧洲的通用OPEL供货，这为欧美之间的质量管理体系认证相互认可创造了条件 1997年，欧美建立了对认证的相互认可，同时美国三大汽车公司加入IATF IATF作为汽车行业代表参加修订ISO9000族标准，这促进了制订全球汽车行业的统一质量管理体系规范,主要的几个机构,IATF- International Automotive Task Force IATF成员包括： ANFIA 意 大 利 AIAG 美 国 CCFA/FIEV 法 国 SMMT 英 国 VDA-QMC 德 国 JAMA 日本,ISO/TS16949的发展过程,ISO/TS 16949:2002是由IATF成员及ISO/TC176的联合编制 ISO/TS16949：1999 第一版 1999年3月颁布 ISO/TS16949：2002 第二版 2002年3月颁布（GB/T18305：2003） ISO/TS16949：2009 将于2009年第一季度颁布,ISO/TS16949：2002版标准变化,基于ISO9001：2000版的过程方法的运用 ISO/TS16949：1999版的反馈和经验 增加了日本汽车制造协会(JAMA)要求 增加国际标准化组织(ISO)下属TC176技术委员会的要求 ISO/TS16949标准的认证将由IATF的五个监督办公室控制 (意大利ANFIA、德国IAO-QMC、美国IAOB、英国SMMT、法国IATF-France),主要的几个机构,IATF的五个监督办公室 IAOB- International Automotive Oversight Bureau（北美） 国际汽车行业监督局 ANFIA- Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche（意大利） 意大利汽车工业国家联合会 FIEV- Federation des Industries des Equipment pour Vehicules（法国） 法国汽车工业协会（CCFA）汽车工业装备联合会 SMMT- Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. （英国） 英国自动车制造商及贸易商协会 VDA-QMC- Verband der Automobilindustrie Qualittsmanagement Center（德国) 德国汽车工业联合会质量管理中心,ISO/TS16949的相关文件,ISO/TS16949:2002技术规范 IATF指南（及IASG解释/QMC报告） ISO/TS16949审核规则 ISO/TS16949的顾客特殊要求 ISO/TS16949技术规范方框内文件版权属于ISO，其余版权属于IATF,八项质量管理原则,以顾客为中心的组织 Customer Centered Organization 领导作用 Role of Leadership 全员参与 Participation of All 过程方法 Process Approach 系统化管理 Systematic Management 持续改进 Continual Improvement 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers,第2章 ISO/TS16949: 2002 技术规范解读,ISO/TS 16949：2002标准要求的结构,1-说明范围与裁剪的范围 2-引用标准 3-术语和定义 4-质量管理的体系 5-管理职责 6-资源管理 7-产品实现 8-测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点,八条要素,SHALL（必须） 强制要求 SHOULD（应） 推荐采用的方法，选用其 它方法应满足TS的要求 NOTE（备注） 用于指导作用 SUCH AS（例如） 所给建议仅用于指导作用,1.1 总则 General 本国际标准所规定的是 质量管理体系要求。 它要求一个组织需要： 持续提供符合要求的产品 达到顾客与规范要求 持续改进 预防不合格 顾客满意。,1. 范围 Scope,1.2 允许的裁剪 裁剪的标准： 1- 根据企业和产品的特性，组织无产品设计和开发职责 （只允许在条款 7.3) 2- 裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任 3- 制造过程设计不允许被裁剪,1. 范围 Scope,4 质量管理体系 Quality management system 总体要求,组织必须 建立， 文件化， 实施， 维护 并通过持续改进它的效能 以达到本国际标准的要求。,一个质量管理体系,4 质量管理体系 Quality management system 4.1总体要求-体系建立时,按过程模式建立质量管理体系，并使其文件化（含记录） 识别和确定组织运作时所需的过程，其中哪些是质量管理体系所需的过程（含外包过程） 对每个过程特性（关键因素）进行描述 - 界定过程范围及其职能，确定过程所有者 - 确定所需的资源，监控的方法及评估的准则 - 确定过程的输入与输出 根据各过程的输入和输出，确定各过程的相互关系和接口 根据本技术规范要求对所确定的构成进行管理 对外包过程进行控制，不能排除组织对顾客所承担的责任 对上述形成文件,外包与采购的区别,主要在于外包的对象是过程，而采购的对象是产品。外包所关注的是过程及其结果，而采购所关注的则是采购产品的“产品质量、交付、价格和服务。 常见的外包过程有：委托其他组织进行设计、加工、试验、检定、校准、物理化学分析、运输和服务等,4 质量管理体系 Quality management system 4.1总体要求-体系实施时,当质量管理体系在组织内试运行时， 对运行过程进行监控，并做好记录 检查各接口，确保接口畅通和符合文件的规定 撤出作废文件 确保人员相对稳定 进行内审并形成报告，并收集体系实施的的反馈 对内审结果及反馈结果进行分析，以便采取补救措施和纠正措施 更新文件，做好记录,4 质量管理体系 Quality management system 4.1总体要求-体系保持时,当体系在运行过程中， 对人员、组织结构、资源、运行情况和技术变更进行监控 保持目标和程序的实施，纠正各种偏离要求的做法，并予以记录 定期内审和管理评审，采取纠正措施，保持相关记录 定期检查员工对质量的理解，收集体系运行的数据进行分析，依照分析结果进行决策,4 质量管理体系 Quality management system 4.1总体要求-体系的持续改进,持续改进是降低波动、减少浪费、缩短时间和避免错误的有力工具 持续改进的途径有两条： 突破性项目 对现有的过程进行渐进式的持续改进（P-D-C-A）,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.1文件要求总则,质量管理体系要求建立哪些文件： 质量方针和质量目标 质量手册和标准所要求的文件 - 文件控制程序 - 记录控制程序 - 培训程序 - 内部审核程序 - 不合格品控制程序 - 纠正措施程序 - 预防措施程序 其他所需的程序 符合性记录,文件：信息及其承载的媒体，起沟通意图、统一行动的目的； 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径,凡是本标准提到的 “形成文件的程序”之处， 必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.2 质量手册,略,质量手册：阐明组织的质量管理体系的一个纲领性文件,第一级-质量手册 确定方法和职责，包括对顾客需求的保证。 第二级-程序文件 谁，何事，何时 第三级-作业指导书 回答：如何做 第四级-其它文件 及时记录信息， 如表格、标签、标贴,常见的体系文件构型：,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.3 文件的控制,文件全过程一般如下： 编制 评审批准 发布标识发放使用更改再次批准使用作废（或作废保留）回收销毁（保留的除外） 文件管理中的常见问题： 文件发布实施前没有按规定的程序和权限进行审批 审批人员未尽职责，以致并不充分或并不适宜的文件也被批准实施 在文件的使用场所，发现有手抄件、未经批准的复印件等非受控文件存在 文件未分发至所有的使用场所或盲目扩大发放范围，将文件发放至不需要的使用现场 不同的文件涉及同一内容时，或下级文件引用上级文件时，出现矛盾或冲突,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.3 文件的控制,文件被污损（尤其是生产现场），无法准确辨别，又未及时更换 外来文件未纳入控制范围，其分发、保管、使用等方面失控，甚至丢失 已作废的文件未被及时从使用现场撤出和销毁，以致有的人员在使用已作废的文件 对作为资料保存的作废文件没有醒目的标志，且为单独保存，容易和正在使用的文件混淆 在文件上直接更改而又没有授权更改人的签字及生效起始日期 文件的更改未经审批或更改（修订）状态难以识别 同一份文件更改次数过多，已经难以准确的辨别，而又未及时换版 文件已使用多年而未经评审和修订，不适应已经变化的形势的需要 在文件上随意写、划、画,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.3 文件的控制,用作参考的的文件，如设计标准等无法证实其现行有效版本 文件的保管环境不佳，容易丢失、霉变和损坏 采用电子媒体发布和保存的文件没有备份，没有有效的措施防止随意更改现象和电脑病毒感染情况的发生 文件的查阅不易检索 来自于供方的文件未纳入控制范围,4.2.3.1工程规范 及时(timely)审核、发放和执行 （及时=两周） 生产实施日期记录 更新所有相关文件,4.2 文件要求 Documentation requirments 4.2.4 记录的控制,记录：为了说明所取得的结果或提供已完成活动的证明的文件，即提供有效运行或符合要求的证