萨兰欣( 注射用盐酸头孢替安)【药品名称】商品名称：萨兰欣通用名称：注射用盐酸头孢替安英文名称：Acetylspiramycin Tablets【成份】本品主要成分为盐酸头孢替安，其化学名为（6R-反式）-7-(2-氨基-4-噻唑基)乙酰基氨基-3-1-(2-（二甲氨基）乙基-1H-四唑-5-基硫代甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯 -2-羧酸二盐酸盐。【适应症】用于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。【用法用量】通常，成年人一日 0.5-2g(1/4-1 支)，分 2-4 次；小儿一日 40-80 毫克/千克，分 3-4 次，静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至 4g(2 支) ，对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染，一日量可增至 160 毫克/ 千克。静脉注射时，可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用。此外也可将本品的一次用量 0.25-2g 添加到糖液、电解质液或氨基酸等输液中于 30 分钟至 2 小时内静脉滴注，对小儿则可参看前面所述给药量，添加到补液中后于 30 分钟至 1 小时内静脉滴注。本品注射液的配制法:本品含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时因发生 CO2，故可酌情减压处理。溶解 1g 时，可向瓶内注入约 5 毫升溶解液使其溶解。(1g 注射用本品如用做静脉滴注用，可加入 100 毫升溶解液使其溶解。)静注时，一般是将 1g 稀释至 20 毫升后注射。静脉滴注时，不可用注射用水稀释，因不能成等渗溶液。溶解本品时，请详读本说明书。本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时，如果在手上发生肿，痒，发红、全身性发疹，痒、腹痛、恶心、呕吐，以后应避免接触本产品。【不良反应】偶见过敏反应、胃肠道反应、血象改变及一过性血清氨基转移酶升高。可致肠道菌群改变，造成维生素 B 和 K 缺乏。偶可致继发感染。大量静脉注射，可致血管疼痛和血栓性静脉炎。【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。【注意事项】1.下列患者慎重用药：(1) 对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 (2)本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。(3)严重肾功能障碍者。(4) 经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者，高龄者，全身状态不佳者因可能出现维生素 K 缺乏症，要充分进行观察。2.一般注意事项：(1)由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊，最好在注射前做皮肤敏感实验。如需作皮肤敏感试验，试验方法详见“注射用盐酸头孢替安皮肤敏感试验方法” 。(2)应事先做好发生休克时急救处置的准备，另应让用药患者保持安静状态，充分观察。3.对临床化验值的影响：(1)除检尿糖试条外，用班氏试剂，弗林氏试验检查尿糖有时出现假阳性反应。(2)有时可使直接库姆斯氏试验出现阳性，应注意。 4.用药时的注意事项：(1)只可用于静脉内注射。 (2)为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛、血栓性静脉炎，应充分注意注射液的配制、注射部位、注射法等，并尽量减慢注射速度。(3) 溶解后的药液应迅速使用，若必须贮存亦应在 8 小时内用完，此时微黄色的药液可能随着时间的延长而加深。5.其他：本品给药期间，最好定期做肝功、肾功、血液象等检查。【特殊人群用药】儿童注意事项：本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。妊娠与哺乳期注意事项：本药用于孕妇时是否安全的问题尚未确定，因而对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。老人注意事项：老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生。【药物相互作用】1 于氨基糖苷类抗生素合用，一般认为有协同作用，但可能加重肾损害，同置于一个容器中给药可影响药物效价。2 与呋塞米等强利尿药合用可造成肾损害。【药理作用】1.抗菌作用：(1)对革兰阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用。尤其对大肠杆菌、克雷伯杆菌属、奇异变形杆菌，流感杆菌等，显示了更强的抗菌活性。对肠道菌属、枸橼酸杆菌属、吲哚阳性的普通变形杆菌、雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌也显示了良好的抗菌活性。(2)本品的抗菌作用为杀菌性的。2.作用机制：本品的抗菌作用机理是阻碍细菌细胞壁的合成。本品对革兰阴性菌有较强的抗菌活性是因为它对细菌细胞外膜有良好的通透性和对 -内酰胺酶比较稳定以及对青霉素结合蛋白 1B 和 3 亲和性高，从而增强了对细胞壁粘肽交叉联结的抑制作用所致。3.毒理研究：亚急性及慢性毒性实验将本品分别按0.1，0.3，1 ，3g/Kg/ 日给大鼠肌注 1 个月和按 0.03，0.1，0.3，1g/Kg/ 日肌注 6 个月；给狗按 0.1，0.3，1g/Kg/ 日静注及肌注 1 个月和按 0.03，0.1，0.3g/Kg/ 日静注 6 个月；给猴按 0.1，0.3，1g/Kg/ 日静注或肌注 1 个月的实验中可认为是由本品引致的主要所见如下：(1) 对肾脏的影响：在猴的 1g/Kg 的给药组除见到近端肾小管上皮坏死和肾小管腔内细胞性或玻璃样圆柱体增加以外无其他异常所见；在对大白鼠 1g/Kg/日肌注 1 个月和对猴 1g/Kg/日肌注 1 个月的实验中还和先锋霉素的 1g/Kg/日给药组做了对照比较研究，其结果是本品对肾脏的影响与先锋霉素大致相同。(2)对肝脏的影响：除猴的 1g/Kg 和大白鼠 3g/Kg 给药组出现了肝细胞脂肪化和 GOT,GPT 增高外，未见其他异常变化。(3) 其他：各种动物的大剂量肌注组在注射部位出现了局部刺激作用及其伴随的局部血管收缩，对狗除见到特异的皮肤潮红和肿胀以外别无其他异常所见。生殖实验在大鼠和家兔的器官形成期各给肌注噻乙胺唑头孢菌素 0.03，0.1，0.3g/kg/日和 0.01，0.03，0.09g/kg/日的实验中除看到家兔 0.09g/kg/日给药组母动物出现体重抑制与死亡外未见有致畸作用和对胎仔的影响等。在对大鼠的妊娠前及妊娠期给药实验以及围产期及授乳期给药实验中皆未见到异常变化。【贮藏】密封，在凉暗（避光并不超过 20）干燥处贮存。【有效期】18 个月【批准文号】国药准字 H20041469【说明书修订日期】2011 年 10 月 24 日【生产企业】企业名称：哈药集团制药总厂生产地址：哈尔滨市香坊区军民街 1 号