第五部分 换版工作 二、换版实施 一、换版概述 三、换版内审 课程内容 换版原则换版原则 有效性有效性 适宜性适宜性 系统性系统性 一、换版原则一、换版原则 标准版本：标准版本： 1、ISO 9001：2015（ 2015.9.15发布，三年发布，三年） GB/T 19001-2016质量管理质量管理体系体系 要求要求 （2016.12.31发布，发布，2017.7.1实施）实施） 2、 ISO 14001：2015 （ 2015.9.15发布，三年发布，三年） GB/T 24001-2016环境管理体系环境管理体系 要求及使用要求及使用指南指南 （ 2016.10.13发布发布2017.5.1） 3、OHSAS 18001：2007 GB/T 28001-2011职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 要求要求 4、确认企业证书、外审的时间、确认企业证书、外审的时间 二、标准时间节点二、标准时间节点 国际组织针对国际组织针对QMSQMS的建议：的建议： 重要指导原则包括重要指导原则包括(ISO/IAF2015.1.12 联合发布)： a) ISO转版过渡期确定为转版过渡期确定为3年，即从年，即从2015.9.23至至 2018.9.22,期间任意时间换版期间任意时间换版/转版。转版。 b)原版证书的有效期不能超出转版过渡的截止期。原版证书的有效期不能超出转版过渡的截止期。 c) ISO9001/14001的相关方可以从的相关方可以从DIS阶段开始实施阶段开始实施 培训活动，以及开展差距分析活动。培训活动，以及开展差距分析活动。 三、换版路线图（三、换版路线图（参考IAF ID9:2015） d) 转版活动可以与正常的换证审核、监督审核同时转版活动可以与正常的换证审核、监督审核同时 进行，也可以单独安排一个时间来实施转版审核。进行，也可以单独安排一个时间来实施转版审核。 e) 转版审核需覆盖组织运行所有过程。这意味着通转版审核需覆盖组织运行所有过程。这意味着通 常需要增加审核人日。常需要增加审核人日。 f) 组织在策划和实施转版过程中，必须继续符合组织在策划和实施转版过程中，必须继续符合 ISO9001:2008/ ISO14001:2004的所有要求，以确的所有要求，以确 保保QMS/EMS的持续有效性。的持续有效性。 三、换版路线图（三、换版路线图（参考IAF ID9:2015） 转版的工作流程，转版的工作流程，ID9:2015建议：建议： a) 对照新版标准实施差距分析；对照新版标准实施差距分析； b) 制订转版实施计划制订转版实施计划 ； c) 为内部相关人员提供培训；为内部相关人员提供培训； d) 修订现有修订现有QMS/EMS以满足新版要求；以满足新版要求； e) 开始应用开始应用ISO9001:2015/ GB/T 19001-2016 ISO14001:2015/GB/T 24001-2016要求；要求； f) 联络认证机构实施转版认证。联络认证机构实施转版认证。 四、换版流程四、换版流程 特别说明的几个步骤：特别说明的几个步骤： a) 内审员培训：内审员培训： 内审员必须证明已经理解新版标准的要求，包括掌内审员必须证明已经理解新版标准的要求，包括掌 握了必要的审核技巧。如应用基于风险的思维开展握了必要的审核技巧。如应用基于风险的思维开展 审核、评价组织的审核、评价组织的QMS/EMS适应其的环境等方面适应其的环境等方面 的能力。的能力。 五、换版步骤五、换版步骤 特别说明的几个步骤：特别说明的几个步骤： b) 体系修订：体系修订： 组织在按照新版标准修订其组织在按照新版标准修订其QMS/EMS时，需要注时，需要注 意保持现有体系的完整性，以确保意保持现有体系的完整性，以确保QMS/EMS持续持续 有效，以便在转版未能符合要求时能够继续保持有效，以便在转版未能符合要求时能够继续保持 ISO9001:2008/ GB/T 19001-2008 ISO14001:2004/GB/T 24001-2004证书。证书。 五、换版步骤五、换版步骤 特别说明的几个步骤：特别说明的几个步骤： c) 运行记录：运行记录： 申请转版审核时，必须完整的实施新版标准的所有申请转版审核时，必须完整的实施新版标准的所有 要求，并且运行足够的时间，以证实具备能力且管要求，并且运行足够的时间，以证实具备能力且管 理体系有效。通常这个运行时间不少于理体系有效。通常这个运行时间不少于3个月个月。 五、换版步骤五、换版步骤 特别说明的几个步骤：特别说明的几个步骤： d) 现场审核：现场审核： 对转版认证审核提出的不符合项，需要及时采取纠对转版认证审核提出的不符合项，需要及时采取纠 正措施。视情况，可能还需要及时提供纠正措施、正措施。视情况，可能还需要及时提供纠正措施、 以及纠正措施得以实施、及措施有效的证据。否则以及纠正措施得以实施、及措施有效的证据。否则 可能会影响版证书的批准和颁发。可能会影响版证书的批准和颁发。 五、换版步骤五、换版步骤 旧版证书将于旧版证书将于2018.9.15到期，方圆客户到期，方圆客户2017.7.1 之前：之前：可以按老版进行认证申请；可以按老版进行认证申请； 之后：之后：按新版申请。按新版申请。 1、再认证换版：直接提交认证申请书并按申请书附件要求、再认证换版：直接提交认证申请书并按申请书附件要求 提供资料；提供资料； 2、监督换版：不需填写申请书，但需填写、监督换版：不需填写申请书，但需填写依据新版认证依据新版认证 标准标准QMS、EMS 认证转换申请表认证转换申请表，并提交相关资料，并提交相关资料 。 具体相关申请，请与方圆认证中心客服部联系。具体相关申请，请与方圆认证中心客服部联系。 方圆关于体系换版有关事项的通知方圆关于体系换版有关事项的通知.pdf 六、方圆关于换版工作的安排六、方圆关于换版工作的安排 2017年年7月月1日：日： 之前：之前：老版申请；老版申请； 之后：之后：新版申请。新版申请。 1、依据新版认证标准依据新版认证标准QMS、EMS 认证转换申请表认证转换申请表， 并提交相关资料并提交相关资料 。 2、管理体系认证申请书管理体系认证申请书 六、方圆关于换版工作的安排六、方圆关于换版工作的安排 二、换版实施 一、换版概述 三、换版内审 课程内容 2015版版QMS变化变化： 基于风险基于风险 的思维的思维 质量管理质量管理 原则原则 术语术语 和定义和定义 文件化文件化 信息信息 关于外包关于外包 取消取消 预防措施预防措施 标准结构标准结构 关于产品关于产品 换版换版-1了解标准了解标准变化（QMS） 换版换版-2了解标准了解标准变化(EMS) 2015版版EMS变化变化： 换版换版-3标准对照表标准对照表 换版换版- 3标准对照表标准对照表 换版换版- 3标准对照表标准对照表 换版换版-4变化带来的文件变更变化带来的文件变更 通过以上，通过以上，掌握掌握2015版标准的变化版标准的变化; 根据标准变化，识别出本公司、本根据标准变化，识别出本公司、本 部门涉及的文件化相适应的内容。部门涉及的文件化相适应的内容。 换版换版-实施难点实施难点理解理解(20条条) 一、一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关 注？注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组 织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确 定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法 有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计 它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的 内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与 组织真正共处一个经营环境之中。 换版换版-实施难点实施难点理解理解(20条条) 一、一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关 注？注？ 內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、 技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能 是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注： 1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息； 3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受 的监控部门收集证据 4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系 与其环境的适宜性。 5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的 要求。 换版换版-实施难点实施难点理解理解(20条条) 一、一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关 注？注？ 3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织 的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、 组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括 竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织 不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定， 并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的 准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审 的情况。 换版换版-实施难点实施难点理解理解(20条条) 一、一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关 注？注？ 3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织 的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、 组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括 竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织 不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定， 并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的 准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审 的情况。 换版换版-实施难点实施难点理解理解(20条条) 二二、“产品产品”和和“服务服务”的联系和区别的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术 语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组 织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1） 是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下， 可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上 完成。 2） 产品的