7A版优质实用文档GG市血液中心程序文件受控状态：分发号：GG市血液中心程序文件GGBCB20GGD/0编制/日期：质量体系文件编制小组20GG/01/01审核/日期：GGGG20GG/03/13批准/日期：GGGG20GG/09/2820GG年10月15日发布20GG年10月20日实施7A版优质实用文档GG市血液中心 GGBCB20GG D/0目录1文件管理程序GGBCB01D/012记录管理程序GGBCB02D/053档案管理程序GGBCB03D/074顾客满意度调查程序GGBCB04D/085人力资源管理程序GGBCB05D/096采购控制程序GGBCB06D/0127大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准管理程序GGBCB07D/0158关键物料的质量控制程序GGBCB08D/0179消毒与清洁控制程序GGBCB09D/01910职业暴露预防与控制程序GGBCB10D/02111用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序GGBCB11D/02412采供血信息管理系统用户授权程序GGBCB12D/02613电子签名和数据电文管理程序GGBCB13D/02814血液标识及贴签管理程序GGBCB14D/02915采供血过程和血液质量控制程序GGBCB15D/03116确认程序GGBCB16D/03617不合格品控制程序GGBCB17D/03818不合格项识别、报告调查和处理程序GGBCB18D/04019内部质量审核控制程序GGBCB19D/04220管理评审控制程序GGBCB20D/04421纠正和预防措施控制程序GGBCB21D/04722临床咨询管理程序GGBCB22D/04823血液收回程序GGBCB23D/04924采供血管理信息系统瘫痪等意外事件应急方案与恢复程序GGBCB24D/05125关键设备应急预案GGBCB25D/05326血液应急预案GGBCB26D/056GG市血液中心 GGBCB01 D/01文件管理程序GGBCB01D/01目的：对本中心受控文件进行严格管理，并保留有关控制记录，确保所使用的文件为经过批准的现行版本。2范围：适用于对受控文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等过程。3职责：3.1中心主任负责批准发布质量手册、程序文件、中心级文件，3.2中心管理层汇审质量手册、程序文件和中心级文件，部门工作文件经各部门负责人审核后，由归口主管领导批准后发布。3.3质量负责人负责组织编写和审核质量手册、程序文件和中心级文件，批准科室工作文件的更改，负责审批技术文件和外来标准。3.4质量管理科3.4.1负责组织编写质量体系文件；3.4.2负责对受控文件登记、标识、存档、发放、更改、回收、保存归档等的管理，监督文件的销毁；3.4.3负责组织对质量体系文件的定期评审，确保文件的符合性、充分性和适宜性。3.5办公室负责行政文件的登记、标识、存档、发放、更改、回收、保存归档、各种作废文件的销毁等管理。3.6各科室负责本科室工作文件的编写、审核、发放、回收、更改以及外来文件的收集、保存，并编写相关质量体系程序文件。4程序流程流程说明1.分类1.1中心质量管理体系文件1.2外来文件1.3实验室质量管理体系文件2.受控状况3.编号3.1中心质量管理体系文件3.2实验室质量管理体系文件4.编写、审核、批准5.发放与登记6.使用、保管7.更改8.回收、作废与销毁9.外来文件控制文件分为受控文件和非受控文件，与质量管理体系运行有关的文件均为受控文件。根据受控文件的来源分为：质量管理体系文件外来文件分为三层次第一层质量手册第二层程序文件第三层中心级文件、部门工作文件外来文件包括：采供血业务相关法律法规、标准、规范和行政管理性文件等；来自供方的企业标准、各类说明书等。分为三层次第一层质量手册第二层程序文件第三层部门工作文件所有受控文件必须在该文件封面盖上“受控文件”印章，并注明分发号。受控文件分为正本和副本。正本只有1份，是指具有编制者、审核者、批准者签字的原件，仅用于复制工作副本和存档。副本只能从正本复制，其份数根据工作需要而定，供工作现场使用。经中心主任批准对外提供的质量手册，加盖“非受控”印章，不接受更改的控制；提交给认证机构的质量手册，按本中心内部文件控制保持其有效性。质量管理科编制受控文件清单，每年12月份评审一次本中心质量管理体系文件用“A、B、C”表示分为三层文件：第一层：质量手册GG市血液中心A层出版时间按年度标记版本号/修订状态例如：GGBCA20GGD/0，即：GG市血液中心，一层次，20GG年发布，D版，原文件状态。第二层：程序文件GG市血液中心B层阿拉伯顺序号例如：GGBCB01，即：GG市血液中心，二层次，第1个程序文件。第三层：中心级文件GG市血液中心C层阿拉伯顺序号例如：GGBCC01，即：GG市血液中心，三层次，第1个中心级文件。部门工作文件部门代号C层阿拉伯顺序号例如：ZGC01，即：质量管理科，三层次文件，质量管理科工作手册第一个文件。记录用记录的汉语拼音首位字母部门代码阿拉伯顺序号。例如：JLZG01，即：质量管理科第一个记录实验室质量管理体系文件用“A、B、C”表示分为三层文件：第一层：质量手册GG市血液中心/实验室A层出版时间按年度标记版本号/修订状态例如：GGBC/LABA20GGD/0，即：GG市血液中心/实验室，一层次，20GG年发布，D版，原文件状态。第二层：程序文件GG市血液中心/实验室B层阿拉伯顺序号例如：GGBC/LABB01，即：GG市血液中心/实验室，二层次，第1个程序文件。第三层：部门工作文件部门代号C层阿拉伯顺序号例如：ZGC01，即：质量管理科，三层次文件，质量管理科工作手册第一个文件。记录用记录的汉语拼音首位字母部门代码阿拉伯顺序号。例如：JLZG01，即：质量管理科第一个记录。质量手册：质量负责人编写，中心主任负责审核和批准发布。程序文件、中心级文件：各科室主任和文件编写成员编写,质量负责人负责组织中心管理层汇审，中心主任批准发布。各科室工作手册（包括管理制度、操作规程、记录表格等）由本科室相关岗位人员编写,科室主任审核，归口主管领导终审和批准发布。确定分发号：中心主任/法定代表人01；管理者代表02；中心书记03；中心副主任04；中心副主任05；中心副书记06；成分制备科07；血液筛查实验室08；器材设备科09；公民献血科10；临床输血研究所（血型参比实验室）11；后勤保障科12；财务科13；保卫科14；办公室15；组织人事科16；质量管理科17；机采室18；储血供血科19；业务科20；车队21；宣传科22；科教信息科23；质量负责人24；业务负责人25。质量管理科根据文件的使用范围，确定文件的分发范围和数量，经质量负责人审批后分发，并登记。在新版文件发布一周后，质量管理科将正本交档案室。副本按照分发号发放至各科室，工作需要领取多本文件的科室，在分发号后注明阿拉伯顺序号进行区分。因破损而重新领用的新文件,分发号不变，并收回旧文件,因丢失而补发的文件，分发号不变，但注明补发日期。应重新办理申领手续，由科室负责人填写文件发放、回收记录后执行补发。保证在工作现场可获得必要的受控文件，不得使用未经批准实施、失效或废止的文件。各科室负责文件保管，使用人员应妥善保管文件，不得涂鸦、标注、损坏或丢失，确保文件保持清晰可读，质管科不定期检查文件保管情况。不得擅自复印、复制或对外提供受控文件，未经批准不得将受控文件带离工作现场。文件需要更改时，由科室负责人填写文件更改申请，经质量负责人批准后进行更改，所有被更改的原文件必须收回,以确保文件的唯一性。不适用的文件，由科室负责人填写文件更改申请，经质量负责人批准后废止。文件全面更新时进行换版。回收的文件要登记，文件发放、回收记录，所有作废文件由质量管理科负责加盖“作废”印章，及时从工作场所统一撤出质量管理科完整保留一套作废文件，应在每页加盖“作废保留”印章；其他工作现场一律不得保留作废文件。对需销毁的作废文件，质量管理科填写文件作废、销毁审批单，经质量负责人批准后，进行销毁，质量管理科负责现场监督。与质量管理体系有关的外来文件，按受控文件管理，质量管理科在该文件封面盖上“受控文件”印章，并注明分发号，及时将作废文件收回。5相关性文件和记录记录管理程序、档案管理程序、受控文件清单、文件更改申请、文件发放、回收记录、文件作废、销毁审批单91第 页GG市血液中心 GGBCB02 D/02记录管理程序GGBCB02D/01目的：完整记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。2范围：适用于对证明血液产品符合要求和质量管理体系有效运行的所有记录。3职责：3.1业务科、质量管理科负责监督各部门的产品记录的完整性和准确性。3.2各部门负责人负责审核本部门编制的记录格式，对本部门形成的记录进行监督检查，各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录，工作人员应及时、准确、完整的填写相应记录。3.3办公室负责对记录的归档管理。4程序流程流程说明1.涵盖范围2.标识编号3.填写要求4.