药品研发流程及内容 培训教材,2019/1/18,药品的概念： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条,2,药品注册的定义： 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册管理办法第三条,3,药品生命周期：,4,药品研发,技术转移,工业生产,产品终止,5,R&D,GLP GCP 药品注册管理办法 指导原则,GSP,Supply,Manufacture,GMP GAP GPP,药品生命周期中涉及到的国家相关法规,新药注册流程:,6,7,新药研发过程：,8,Pre-Clinical Research IND CT,上市后,信息 调研,IIII期 临床研究,注册申请 临床批件,IV期及PMS 临床研究,注册申请 生产批件,药理毒理研究,药学研究,立项前,NDA,Pre-clinical Reserch：,9,研发部组织架构,10,新药研发项目生命周期：,11,新药临床前研究WBS：,12,谢 谢!,13,