Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医疗器械法律法规医疗器械法律法规 冯广青冯广青 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医疗器械法律法规 1、监督管理、体系上的 医疗器械监督管理条例 各种实施细则、通知、规定等 医疗器械医疗器械GMP、YY0033 2、质量标准及检验方法 通用标准 GB14233.1，2，GB15980， 专用标准 医医 疗疗 器器 械械 法法 律律 法法 规规 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 的的 生生 物物 相相 容容 性性 1、检验项目 热原、急性毒性、细胞毒性、致畸、粘膜刺激 等 2、检验周期 型式检验 3、检验方式 委托检验 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医疗器械的包装确认医疗器械的包装确认 冯广青冯广青 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 1、医疗器械的包装 2、包装术语 3、确认内容 4、包装过程有效性维护 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 1、医疗器械的包装材质 非透气性材料：铝箔，铝箔复合材料， PET/PE 透气性材料：纸张，特卫强等 软包装材料：纸袋，纸塑，全塑等 硬包装材料：纸塑，全塑等 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 2、医疗器械的包装分类 一级包装：直接与医疗器械接触 二级包装：销售单元或使用单元，用于保 护一级包装 三级包装：保护二级包装在物流过程中的 完好 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 3、医疗器械包装的形成 包装材料：纸，薄膜，特卫强等 预成型无菌屏障系统：纸塑袋，纸袋等 无菌屏障系统：用包装材料或预成型无菌 屏障系统在线密封的袋子或包装。 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 包包 装装 相相 关关 标标 准准 1、ISO11607-1 2009 2、 ISO11607-2 2006 3、EN868-1 1997 4、EN868-2 2009 5、EN868-3 2009 6、EN868-4 2009 7、EN868-5 2009 8、EN868-6 2009 9、EN868-7 2009 10、EN868-8 2009 11、EN868-9 2009 12、EN868-10 2009 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 包包 装装 测测 试试 相相 关关 标标 准准 1、ASTM F1886 1998 目力检验 2、 ASTM F1929 1998 包装完整性检验 3、 ASTM F88 2007 密封强度试验 4、ISO5636-3 1992 透气性试验 5、ASTM F1980-07 加速老化试验 6、ASTM F1608-04，ASTM F2638-07微生物屏障试 验 7、DIN 58953-6 1987，ANSI/AAMI ST65：2000微生 物屏障试验 8、ASTM F2096-04气泡试验 9、ASTM F1140-07 爆破试验 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 包包 装装 术术 语语 1、微生物屏障microbial barrier 无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力 2、包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料 3、包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 4、预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系 统 5、保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏 障系统和其内装物品受到损坏 6、密封完好性seal integrity 在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 7、密封强度seal strength 密封的机械强度 8、无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小 包装 9、灭菌适应性sterilization compatibility 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭 菌所需的条件的特性。 10、使用寿命useful life 满足所有性能要求的时间段 11、医疗器械无菌包装MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小 包装。 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 术术 语语 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 基基 本本 要要 求求 包装材料：外观：完整性，美观，无缺陷 物理性能：抗张强度，克重，粘合后密封强度，透气性，耐 破度 化学性能：PH， 重金属，硫酸盐等 微生物性能：生物负载，微生物屏障（阻菌性） 生物性能：毒性，生物相容性等 包装系统（袋）： 1、灭菌适用性 2、运输适用性 3、阻隔微生物进入 4、洁净开启 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 确确 认认 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 医医 疗疗 器器 械械 的的 包包 装装 过过 程程 有有 效效 性性 维维 护护 1、设备的日常维护保养 成型系统，封口系统，传送系统，真空泵，模具等 每年仪器仪表需校准 2、重新再确认 包装材料变更，模具变更，封口条件变更，设备变更 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2016 all rights reserved 谢谢大家！ 联系电话： 18858115268, 0571-88055857