*药业有限公司*片生产线建设项目建议书项目名称：*片生产线建设项目项目申报单位：*药业有限公司项目负责人：* 电话：* 项目联系人：* 电话：*一、 总论1、 承办单位概况：*有限公司创建于1998年8月18日，座落在风景秀丽的三百山、蕴藏着丰富的野生药用资源的*老区*县。是一家集药品研发、生产、销售及中药材种植为一体的新型现代化中西药生产企业。经*省食品药品监督管理局批准，于2000年投资*万元对固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）生产线及与之相配套的中药材前处理车间、提取车间、仓储、中心化验室、行政办公楼等厂房设施、设备仪器等进行了全面的技术改造，是*省第一批率先通过口服固体制剂国家GMP认证的企业并获得药品GMP证书。公司占地面积近50亩，建筑面积近12000m2 。公司注册资金2000万元，固定资产1500万元。现拥有2000 m2的现代化厂房，30万级的净化洁净车间，具有国内一流的现代化质量检测设备仪器，拥有完整的质量控制体系和一支高素质的质量管理队伍。公司现有固体制剂车间、前处理车间、提取车间等三个车间。拥有片剂、颗粒剂两大类40多个品种。年生产片剂2.5亿片，颗粒剂1亿袋。公司现有职工263人，其中大专以上学历人员61人，占总人数23.20%，具有高级职称人员5人、中级职称人员15人；从事新药研究开发的科技人员23人，占员工总数的8.75。良好的梯队化的人才队伍保证了企业的持续发展。管理人员具有丰富的管理及实践经验，为高质量产品提供可靠保证。公司从事中西成药的研发、生产、销售14年，拥有一支技术强硬的生产队伍和遍布全国的强大的销售网络。多年来，各级药监部门对公司产品抽检合格率均为100%。1998年底公司完成组建后，逐步建立了完善的现代企业管理制度。公司实行全员聘用制，制定了培训制度、生产与研发目标管理制度、考核制度、财务管理制度、安全生产管理制度、产品质量管理制度和采购管理制度等。公司目前设置财务部、研发部、销售部、生产部、设备部、供应部、质保部、人力行政部、产品售后服务部、中药材种植基地等组织机构。公司研发的用于治疗萎缩性胃炎、慢性胃炎中药九类新药*片，*年7月获得国家新药证书。近几年公司加大新药研发力度和资金投入，还陆续开发了“*片”、 “*颗粒”等多个国家级新药。2、拟建地点： *省*县*工业园，四周无污染，通讯交通便利，水、电均可满足生产需要。3、建设内容与规模：（一） 土建规模1. 新建成的固体制剂车间约2000平米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产*片。2. 新建成的综合楼3000平米，每层1000平米，地下室作为停车场，地上楼层中的一楼为办公室，二楼作为中心化验室。3. 新建库房2400平米，三层楼，每层楼800平米。一楼为中药材库，二楼为包材库、辅料库，三楼为成品库。4. 新建中药前处理、提取车间3000平米，二层楼房，每层1500平米。5. 新建食堂、收发室、动力车间（包括机修房、主配电房、变电器房、锅炉房、柴棚或煤棚、水处理站等）、污水处理站等2000平米。（二） 达产达标后年生产规模：年产*片5亿片。（三） 新产品开发计划采用合作开发的方式，开发12个国家级二类新药或三类新药。1、 建设年限：拟为24个月，*年8月*年7月。5、项目投资概算： 该项目概算投资5000万元。6、效益分析：项目完全建成投产后，年产值可达 亿元，利税可达 万元。二、 项目建设的必要性和条件：1、 项目建设的必要性分析：由于*药业有限公司是在*制药厂基础上改制过来的，受厂址面积的先天不足，生产经营场地严重不足，目前的生产规模无法满足公司从当初的500-600万元销售额到现今销售额达6000万元的快速发展需要，故在原址上无法进行技术改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司意在*县*工业园区内另行征地100亩土地进行项目技改建设，项目的提出和建设是非常必要的。2、建设的可行性（1）产品优势：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司研发的国家中药九类新药*片，*年7月拥有国家新药证书。慢性胃炎目前病因尚不十分明确，一般认为与幽门螺杆菌感染和免疫因素有关。而中医学认为慢性胃炎及萎缩性胃炎的主要病机是外邪犯胃、饮食不节、情志失畅等而致脾胃运化失常或各种因素导致的脾胃虚弱、运化失职，从而为幽门螺旋杆菌提供了良好的生存环境，出现胃粘膜屏障受损、胃运动功能障碍或胃分泌功能紊乱等病理变化。而我公司研发的*片就是针对慢性胃炎病人而研制的服用方便、安全有效的治疗胃病的中成药新药。（2）市场需求前景广阔：由于人类生存环境的不断恶化，“回归大自然”已形成消费潮流，全球性“中草药热”，“天然药物热”已形成共识，该项目产品为复方中药制剂，采用中药现代化技术提取纯化而成，无毒副作用。由于人们工作和生活节奏加快、竞争激烈以及不良生活习惯，加之吸烟群体日益增多，造成胃部疾病的发病率越来越高。据卫生部门统计，我国胃病患者的目前总人数已近3亿，普及胃病防治知识至关重要。“温胃舒泡腾片”是依托江西省中医药研究院专家、本集团公司新药研发中心的专业技术人才，秉承我国经典中医药方精华，结合现代高科技生产工艺开发出的准字号治疗萎缩性胃炎和慢性胃炎的新药，亦为OTC药。这给治疗胃病类药物提供了巨大的市场空间。虽然目前市场上治疗胃病的药物有不少品牌产品，如三九胃泰、胃立康片、胃必治、斯达舒、乐得胃等，但此类药物对治疗慢性胃炎性胃病，专业治疗性不强，只对轻微性胃痛不适有缓解作用，而公司*片为国药准字号、国家新药品种，对治疗慢性胃炎性胃痛疗效确切、显著，深受患者欢迎，上市多年来，其疗效已得到广大医生患者的肯定，市场占有率在逐步扩大，经济效益和社会效益也在显著提高。因此，该项目产品的市场前景非常广阔。3、 建设条件分析：3、1新厂址建设条件：3、1、1地形、地貌、地质条件：*药业有限公司新厂址位于*市*县*工业园区，地形较平坦，地层上部为草甸土、淤积性粘土、砂砾、基岩。3、1、2 水文特征*河从厂区南面500米处流过，为级水体功能，其现状超级水体要求，地下水为第四纪冲积层孔隙潜水和裂隙水，水量较丰富，含水层厚度为2.8-5.0米，主要靠大气降水补给。3、1、3气候特征*县属亚热带丘陵山区湿润季风气候，具有冬夏季风盛行，春夏降水集中，四季分明，气候温和湿润，热量丰富，雨量充沛酷暑和严寒时节短，昼夜温差大，无霜期长等气候特征。年平均气温18.7，极端最低气温-4.3，极端最高气温41.3，年平均降水量1640mm，冬季主导风向北风，夏季主导风向为南风，无霜期为286天，年相对湿度81%，全年平均日照率44%。3、2资源条件分析与评价：*片是我公司的主打产品，产品市场需求量在不断扩大，这也是该产品需要技改扩建的原因，但该产品所需的原料均是我国市场上常用的中药材，资源丰富。该产品年产5亿片的产量所需中药材量只占市面上中药材的少部分，远可以满足需求量。三、项目产品技术方案、设备方案、工程方案：A、产品技术方案（一）产品生产方法：1、药材炮制方法：将中药材党参等12味药材挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用水清洗干净，砂仁烘干后进行粗碎、灭菌再粉碎成细粉，过100目筛备用。将其余的11味药材进行提取2次。过滤并液浓缩，喷雾干燥，制成干膏粉。2、 提取方法：将经整理炮制好并已称重的原药材投入提取罐内，加入饮用水后关闭进料门，第一次加饮用水量为投料量的7倍，打开蒸汽进行加热至水沸腾后煎煮1.5小时；第二次加入饮用水量为投料量的7倍，加热至水沸腾后煎煮1小时。3、 浓缩操作方法：开启真空泵打开真空管道总阀、分阀，打开进料阀至视镜中见到料液时，关闭进料阀，开蒸汽加热调整压力至0.09Mpa为宜，、效料液面高至视镜2/3为宜，要及时补料至正常液位。浓缩到一定浓度后，要将、效中料液转入I效中浓缩，待流浸膏比重达到1.081.10（60）时进行放料，将流浸膏进行喷雾干燥制成干膏粉。4、原辅料处理方法： 辅料过100目筛，原料中药粉碎成细粉过100目筛。5、制粒：制颗粒：称取干膏粉*kg和预胶化淀粉*kg置槽式搅拌机中，盖上槽盖，依次开启电源、顺转搅拌开关，搅拌10分钟后，在加入适量的预胶化淀粉(浓度为10)，加盖，进行正、反转各5分钟直到软材色泽均匀，捏团，搓之即散为宜。打开沸腾干燥床的进料门，将软材用摇摆颗粒机过12目筛进行制粒，让湿颗粒进入沸腾干燥床内，打开蒸汽阀加热，让颗粒保持沸腾状态20分钟，即可。整粒：打开出料阀门，使干燥颗粒导入振动筛中全部通过14目筛网进行整粒，称量。6、 总混：将颗粒置入三维运动混合机内，同时加入*kg的砂仁细粉，盖好盖，开启电源，混合10分钟。再加入颗粒量的0.5的硬脂酸镁进行总混10分钟，直至颗粒均匀。7、压片：根据*素片重量先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、外观等符合质量要求。8、内包装：按生产指令领取锡箔纸、聚乙烯瓶和瓶盖，打印好批号、生产日期、有效期，做到字体清晰。用锡箔纸、聚乙烯瓶，按每瓶12片进行内包。9、外包装：按包装指令和操作规程进行外包装，做到批号加盖清晰，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。（二）工艺流程图：滤液浓缩过滤煎煮挑选药材11味整粒酸性颗粒碱性颗粒制粒喷雾干燥干膏粉辅料 加入砂仁细粉硬脂酸镁压片内包总混外包材外包装成品B、主要设备方案：主要设备选型、来源一览表 价格：万元序号设备名称规格型号制造厂家（来源）数量单价总价1洗药机XT-900南京鑫飞干燥设备厂112122切药机SQY500常熟市制药机械厂1553热风循环烘箱CT-C-江阴市干燥成套设备厂315454超微粉碎机WF-40B江阴康和机械制造有限公司115155多功能提取罐TQ-8浙江天联制药机械有限公司4251006提取浓缩回流机组TQWZ-1-200浙江天联制药机械有限公司228567外循环真空浓缩回收机组SNJ-1500浙江金安制药机械有限公司228568醇沉罐CG-3m3浙江金安制药机械有限公司315459酒精回收塔YF1000浙江金安制药机械有限公司1151510酒精贮罐5m3浙江金安制药机械有限公司653011方型真空干燥机FZG-30江苏常州市一步干燥设备厂2153012冷库100 m3深圳市旭隆制冷设备有限公司1