医疗器械质量管理体系,江苏华能药业有限公司,质量管理体系认证标准,一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况,1、标准名称 2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。 3、结构 3.1.采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，18正文) 3.2.引用ISO 9000:2000 4、内容 删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进) 加入医疗器械行业要求 取消YY/T 0288（ISO 13488）,本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。 1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。 2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。 3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。 4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。 本企业的文件层次示意图如下： ：质量手册 ：程序文件 ：标准操作程序规程 ：记录,质量管理体系,几个比较重要的术语/概念,产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料,策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标,不合格未满足标准/规定要求,质量固有特性满足要求的程度,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，儿子 洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油 盐钱锅,采买,老公： 很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,做菜,上菜,饭菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环 PDCA环,质量手册,质量管理体系机构组织结构图,质量手册,质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨,质量方针和目标,质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 医疗器械安全有效达到100%； 顾客满意率98%； 顾客投诉处理率100%。,质量手册,18章基本内容,1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）,质量手册,3 术语及定义,医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒； -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,质量手册,3 术语及定义,医疗器械分类： 忠告性通知 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件,无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断,质量手册,4 质量管理体系,4.1总要求 建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进） 过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。,质量手册,4 质量管理体系,质量管理体系文件可分成四层次,质量 手册,程序文件,质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,详细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,4.2文件要求,质量手册,4 质量管理体系,4.2.2 质量手册,质量手册： 规定质量管理体系的文件。 批准： 最高管理者。 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。,质量手册,4 质量管理体系,4.2.3 文件控制,建立程序文件。 发放前批准。 规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 必要时评审与更新，批准后更改。 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 发放： 确定发放范围。 发放到位并有记录。 确保文件清晰、易于识别。,外来文件： 包括：* 法规; * 外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等; * 顾客来文; * 认证机构来文等。 识别。控制分发。 保存的作废文件应标识。 作废的受控文件。 应保存; 保存期限; * 不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。 文件更改： 由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。,质量手册,4 质量管理体系,4.2.4 记录控制,建立程序 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。,贮存： 环境。 保护。 检索。 保存期限： 不短于产品寿命期; 至少2年（自产品交付之日 起）;或按照法规要求的期限; 处置。,质量手册,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,质量手册,传达意愿,管理者承诺,制定方针目标,管理评审,确保资源,质量手册,确定过程控制的流程,策划过程识别和控制,确定过程顺序和相互作用,识别过程,确定如何控制流程,形成文件，明确要求,执行、记录、反馈、更新,质量手册,管理评审,8大输入,4大输出,对质量方针、质量目标的评价 内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品符合性 预防措施和纠正措施 以往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议,质量方针和质量目标的适宜性评价 体系是否有效 产品改进措施 资源配置,质量手册,6 资源管理,人力资源,基础设施,工作环境,能力 意识 培训,设备 软件 通讯,温度 湿度 照明,质量手册,能力、意识和培训,明确岗位能力要求： 学历; 培训; 技能; 工作经历; 培训、招聘。 评价措施的有效性。 提高员工意识。 保存记录。 法规要求时，建立识别培训需求的程序。,质量手册,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 建筑物。 生产设备（包括软件）、工装、工位器具。 辅助设施： 水、电、气; 运输; 通讯。 当维护活动影响产品质量时： 建立维护活动（包括频次）的文件要求; 做好维护记录。,质量手册,工作环境,影响产品质量的工作环境因素： 温湿度; 洁净度; 除静电; 照度等。 确定并提供工作环境。 建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。 建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序 或作业指导书。 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊 安排，以防止污染其它产品、环境和人员。,质量手册,7 产品实现,7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程（销售） 7.3 设计和开发（设计） 7.4 采购（采购） 7.5 生产和服务提供（生产和服务） 7.6 监视和测量装置的控制（计量）,质量手册,7 产品实现,针对产品进行策划： 确定产品质量目标、要求; 确定过程、文件和资源需求; 确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则; 准备记录表格; 产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等; 在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，并保存 风险管理记录。 风险管理标准：YY/T 0316-ISO 14971。,7.1产品实现的策划,质量手册,7 产品实现,7.2与顾客有关的过程（销售）,7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通,质量手册,7 产品实现,7.2.1 与产品有关的要求的确定,要求包括： 顾客规定的要求（明示）; 隐含要求（隐含）; 法律法规（必须履行）; 组织规定的附加要求（明示）。,质量手册,7 产品实现,7.2.2 与产品有关的要求的评审,评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。,时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。,质量手册,7 产品实现,7.2.2 与产品有关的要求的评审,评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。,时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。,质量手册,7 产品实现,7.2.3 顾客沟通,售前： 产品推介。 售中： 跟踪顾客要求的变化。 售后： 顾客意见、投放; 发布忠告性通知。,质量手册,7 产品实现,7.3 设计和开发（设计）,7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,质量手册,7 产品实现,7.3.1 设计和开发的策划,建立程序。 对产品设计开发进行策划，规定： 阶段; 评审、验证、确认和转化（转换）活动; 职责和权限。 策划的输出应： 形成文件（如开发计划）; 及时更新。,质量手册,7 产品实现,7.3.2 设计和开发输入,明确设计输入要求并评审和批准： 与预期用途有关