QSR820 & FDA工厂检查 美国对医疗器械企业的质量体系要求,Wendy Zou 2011.09.16,说明,因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？ 再以ISO13485标准审核。（以补不足） 坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。,个人观点,1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人） 3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。 PS： 1.项次2&项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？ 2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。,美国的医疗器械法规体系,美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。,1.根据法律规定，例行检查。（大多数情况） 2.制造被销往美国类器械或有510（K）的器械，容易被抽到。 3.为国外大公司做OEM的。 4.产品在美国市场发生质量事故。,补充资料CFR美国联邦法规,QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820） 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP） 21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。 QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。 如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。 成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。 美国为消费大国，ISO13485是美国最低的法规要求。 MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803） 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告） PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。 记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。,补充资料FDA查厂依据,法律依据 - 食品药品及化妆品法案 法规 21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 审核指南 QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责 (management control), 设计控制 (design control), 生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA),要想办法找到这些法规，并纳入程序。（很重要）,补充资料,FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。 美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 FDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） 内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。 人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育。,补充资料工厂检查的结论,FDA不发任何证书。 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会收到审核报告EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。 所有书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。 警告信；（如有重大缺陷）QSR Hold.在此整改期间。 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留。 对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑。 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不 符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。,哪里可以找到QSR820相关的信息呢？,全文部分： http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/CFRSearch.cfm?CFRPart=820 指南部分： http:/www.fda.gov/cdrh/dsma/gmpman.html,查询医疗器械分类的网站: http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm (例1) TIPS: 如果用关键词查不到, 也可以试着查询生产同样产品的大公司的device listing, 看他们是怎么分类的. FDA 网站上有所有工厂检查的警告信. http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm,谁要遵守QSR820？,21CFR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR的要求建立质量体系。各企业可以根据实际的情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。 QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。 QSR820不适用于人血和血制品的生产商，此企业应遵循21CFR606的规定。,法规体系 FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性 医疗器械分为3类 CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA),PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！,谁来检查企业是否符合QSR820?,FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。 对美国境内企业一般每2年检查1次，境外企业不定期检查。 所有检查费用均由FDA承担。 在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，但企业要支付相应的费用。（在亚洲和非洲则否，可能以后会有，是趋势） 无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。,1.FDA一年会安排审核计划书，每年10月到次年6月。（照理讲每2年查一次） 2.2006年境外300多家被抽查，全世界共有1万多家，亚洲就属中国被抽最多，大约30-40家，原因是中国出口较多，所以被查的机会也较多。 3.被审核结果如果OK，在网上查不到信息；如果NG，那在网上查得到。（坏事传千里） 4.公司曾经被查，但历史上有问题的比较被容易再查。（历史遗留问题） 5.顾客投诉或出口美国量大容易被查。 6.运气不好也会被查。（西门子一年出货大型机台只有几年，也被查）,如何检查企业是否有符合QSR820？,QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法、关注点。 无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。,1.TUV检查，是商业行为，根据计划，安排时间，侧重技术。 FDA检查，是政府行为，任何时候想看什么就什么，所有东西要先准备好。专业背景有可能差距很大，也许来个是学电子的审核员。 2.TUV检查，2人，带检查表，不带走文件，记录审核发现。 FDA检查，1人，有权根据实际状况调整审核时间，待愈长，愈不妙。 3.FDA检查员来查厂前，可先电话查询其背景资料，方便因应。 4.FDA检查人员走前可能会copy一些文件，大约100-200页，如果拒绝，其可能会认为无此程序，故需配合。如文件要保密，可加盖保密章。 5.FDA专业问题可能比较浅，但是QMS应该会很强，有关文件部分的记录、SOP等等是不是有落实执行？都会逐条讨论确认。（所以不可敷衍行事） 6.FDA工作语言是英文，所以要安排翻译人员，如果FDA检查人员是华人，那可能更惨，看得懂中文，文件资料瞒不过。,QSR的概况,现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，也成为美国医疗器械行业的现行良好生产规范（Current Good Manufaturing Practice），简称cGMP。全文一共15个章节：,QSR820的概况,FDA认为，企业的质量管理体系涉及到7个主要流程：,2.设计控制流程,1.管理流程,5.生产与过程,7.纠正预防措施,6.记录与文件,3.设备与设施,4.物料控制,1.管理流程（1）质量手册资料,企业应该建立质量方针，应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系，应书面任命一名管理者代表，应定期多次进行管理评审。 检查： 管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位（QA/QC、客服专员、灭菌技术员等）的岗位说明书、组织结构图、书面的质量方针。 常见问题： 组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆，管理评审报告资料不齐。,1.有关质量工作人员的职责要考虑与FDA接口的问题。（要设对FDA窗口） 要建立文件向QSR报告的程序，不要只有ISO13485&CE。 2.有关组织结构图与实际情况不符，FDA会一一核对。(很重要) （公司人事变动，组织结构也许变动，要能对得上） 3.产品在美国注册510K，进入美国市场销售，企业要注意每年是否要更新资料？ 4.FDA人员代表美国政府会看质量手册，看管理者代表职责权限。 FDA要求每年自觉更新表单资料？有没有有关注册讯息更新？要有专人来负责，不做是不会怎样，不过被查到就惨了。（很重要）,1.管理流程（2）内审资料,企业应该进行内审，并且保留相关资料。 （包括内审、发现的不合格、不合格的整改及整改后的重新审核）。 内审报告应该发给被审核要素的责任部门。 检查： 内审报告、内审检查表或其他形式的记录、内审的发现、内审员的资质、不合格项的整改报告、整改效果的评价报告、内审报告的发放记录。 常见问题： QSR820不在审核的范围内、内审检查表缺失或记录不完整、内审检查表中的记录与实际现场不符、不合格项没有