我国医疗器械监管发展趋势介绍,海南省食品药品监督管理局 注册处,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,1.1 监督管理机构的沿革（1）,医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系， 进一步保证产品的安全有效性。,1.1 监督管理机构的沿革（2）,医疗器械产业和市场基本情况 我国医疗器械企业数量 建国初期70家 2003年9,000 多家； 医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40万人以上；,1.1 监督管理机构的沿革（3）,医疗器械产业和市场基本情况 改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展， 2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币 预计2010年达到年销售1,200亿人民币； 2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7以上。,1.1 监督管理机构的沿革（4）,医疗器械 业和市场基本情况 医疗器械产品种类，47个大门类，6,000 多个品种,12,000 多种规格； 截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600 多家；,1.1 监督管理机制的沿革（5）,1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；,1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）,1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责； 1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；,1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）,2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局 (最新),医疗器械监管司,稽查局,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局 (最新) 医疗器械监管司 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施； 拟订医疗器械分类管理目录； 承担医疗器械的注册和监督管理工作； 拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施； 承担医疗器械生产、经营许可的监督工作； 组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。,1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）,国家食品药品监督管理局 (最新) 稽查局 拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施； 指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作； 组织查处有关方面的违法行为,1.2 SFDA监督管理机制的现状（3）,省、自治区、 直辖市（食品） 药品监督管理局 (现状）,医疗器械处,市场监督处,稽查大队,1.2 SFDA监督管理机制的现状（4）,监督管理 贯穿始终,上市前准入,上市后监督,企业准入审查，如生产 、经营许可,产品准入审查，（产品注册证）,对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测,对行为的监督，如对生产 、经营、使用行为、报废,1.3 SFDA的技术支持机构,局医疗器械技术审评中心 局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心） 局药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 2. 医疗器械的监督管理基础 2.1 医疗器械监管法规体系 2.2 医疗器械的定义 2.3 医疗器械的分类 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理,2.1 监督管理法规体系(1),立法法、行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法,医疗器械监督管理条例,局令,2.1 监督管理法规体系(2),法律法规适用原则 效力分级原则； 新法与旧法； 特别规定与一般规定； 不溯及既往,2.2 医疗器械的定义(1),医疗器械定义: 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：,2.2 医疗器械的定义(2),其使用旨在 达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,2.3 医疗器械的分类(1),分类的意义 分类是国际通用惯例 是管理的基础（研究、注册、生产等） 分类错误是违规的，会导致失控。 新产品应依据医疗器械分类判定表，从严分类。 分类应与时俱进。,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则 （1） （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的 和作用进行。同一产品如果使用目的和作用 方式不同，分类应该分别判定。 （三）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险 高的使用形式、使用状态进行分类。,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（2） （四）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分 别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配 套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行分类。,2.3 医疗器械的分类(2),医疗器械分类的判定原则（3） （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取 最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类 与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行 专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。,2.3 医疗器械的分类(3),第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、 、钩）、听 诊器（无电能）、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、 手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微 镜、（中医用） 灸 、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、理疗仪器等,2.3 医疗器械的分类(3),第三类 植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、 超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医 用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、 血管内导管、一次性使用输液器、输血器。,2.3 医疗器械分类目录,关于印发 医疗器械分类目录 的通知 国药管械2002302号 2002-09-05发布 附件 医疗器械分类目录,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3 临床试验 3.4 生产条件审查 4.上市后的监督管理,3. 医疗器械上市前管理,最佳的监督管理效果 用最小的行政总成本，用最科学、最全面、最简便的方式，确保上市医疗器械的安全、有效。 这是判断医疗器械监管模式优劣的基本标准。,3.1 注册上市（1）,16号令 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 16号令 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准、发证。,3.1 注册上市（2）,16号令 第四条 境内第二类-省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 境内第三类-国家食品药品监督管理局 境外-国家食品药品监督管理局。 台湾、香港、澳门地区-国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。,3.1 注册上市（3）,需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些。但必须是确定的。 注册证是产品的唯一身份证明。 注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件。 注册证的时效性。,3.1 注册上市（4）,技术审评是注册中的重点工作,具体工作 由事业单位(技术审评中心)来承担 主要包括以下几个环节: 技术报告 风险分析报告 注册产品标准 检测报告,3.1 注册上市（5）,主要包括以下几个环节: 临床试验 专家评审 使用（技术）说明书 体系考核报告（体系认证） 进口产品的上市证明,3.1 注册上市（6）,注册审查与风险: 注册工作的全过程实际是对产品风险的考量. 当监管部门认为风险可接受时,即可批准产品上市,被批准上市的医疗器械,上市前产品,合理风险 受益大于风险 风险可接受,3.1 注册上市（7）,医疗器械注册工作发展趋势（1）: 1. 提高注册资料的技术要求，加强对注册资料 真实性有效性的审查以保证产品的安全性. 2.通过标准体系建设和发布”技术指导原则”引导 企业从产品研发阶段就将安全性、有效性放 在工作的第一位. 3. 建设更加人性化的法规体系和工作流程,保证 法规的可操作性和工作效率.,3.1 注册上市（8）,医疗器械注册工作发展趋势（2）: 4. 针对特殊产品和高风险产品制订个性化法规, 以保证管理力度. 5.加强工作交流,统一全国审评标准. 6. 通过核查工作清理”问题产品”,以整顿器械市 场秩序, 保障用械安全. 7.完善临床试验”分项规定”,减少不必要的临床试 验要求, 加强对高风险不成熟产品的临床要求.,3.1 注册上市（9）,医疗器械注册工作发展趋势（3）: 8.参照GCP修订医疗器械临床规定,使之更具可操 作性, 更加科学. 9.根据国内外不良事件信息及上市后再评价情况 对产品注册进行相关调整. 10.加强对注册人员和注册机构的管理,建立诚信机 制和制约机制.,提纲目录,1. 管理机制的沿革与现状 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.2.1 医疗器械标准的分类 3.2.2 产品注册标准要求 3.3临床试验 3.4生 条件审查 4.上市后的监督管理,3.2 医疗器械标准,3.2.1 医疗器械标准的分类 基础标准、安全标准； 通用标准、管理标准、产品标准; 强制性标准(GB, YY) 、推荐性标(GB/T,YY/T) ； 国家标准(GB, GB/T)、行业标准(YY, YY/T)、 注册产品标准(YZB),3.2.1 医疗器械标准的分类,1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准,3.2.1 医疗器械标准的分类,2、管理标准 一般是从技术管