Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,2017-11-07,术前感染性疾病筛查,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,术前筛查 血液安全的第二道防线,HBsAg,Anti-HCV,Syphilis,HIV Ag/Ab,避免医疗纠纷 避免医源性感染 对感染者进行干预措施,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,感染性疾病可防可控，早期识别是关键,需要高灵敏度试剂进行第一线筛查！ 对阳性标本有科学的确认流程！,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,检测结果的准确关系医疗质量,1:检测结果的解释及应用 2:检测影响因素,如何做到最正确的结果报告 3: 案例分析,HBsAg,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,HBV：HBsAg测定中存在的问题,假阴性问题: （1）HBsAg含量低于所用方法的测定下限之下。如感染的“窗口期”、急性期后或恢复期、自限性感染末期的携带者等。 （2）HBsAg突变株造成漏检。 （3）HCV/HDV重叠感染对HBV复制和/或HBsAg的表达的抑制作用。 （4）测定方法所用抗体对HBV不同基因型检测敏感性的不同。 (5) HOOK EFFECT,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,乙肝血清学常见模式,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,乙肝血清学异常模式,HBsAg/ 抗 HBs 同时阳性： 大多数慢性HBV感染者，患者体内存在HBsAg/抗 HBs免疫复合物 两种 HBV 亚型感染，不同亚型产生表面抗原和表面抗体 IFN 治疗出现抗HBs 血清转换 免疫逃逸变异株 检测试剂灵敏度和特异性改善,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,HBeAg/ 抗 HBe 同时阳性： HBV 感染转归和恢复 试剂灵敏度提高 抗原抗体复合物 主动和被动免疫 药物治疗 种族差异 免疫缺陷或耐受 应排除检测方法造成的假阴性或假阳性 结合患者肝功能指标及病毒复制情况综合判断病情,乙肝血清学异常模式,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,检测HBsAg： 来自10,003例献血员,HBsAg 初筛阳性：57例 国产ELISA试剂阳性：33例 进口化学发光试剂阳性：57例 确证（中和试验）阳性：54例,ELISA漏检HBsAg阳性标本案例,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,HBsAg阳性数：54例 0.5 ng/ml（n=31)，阳性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，阳性：2例 检测限（CV10%）： ELISA： 0.45 ng/ml 化学发光：0.04 ng/ml,ELISA漏检HBsAg阳性标本案例,HCV,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,2004 HCV audio web conference, Dr.ER Schiff, Miami University, Florida,Persistent Case: 70%,Cured Case: 30%,急性HCV感染被完全治愈,急性HCV感染转为慢性感染,HCV感染的两种临床结果（血清学模式）：,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,HCV RNA,HCV抗原,在血清转化前即可检测到HCV核心抗原,HCV抗体,去掉“窗口期”,Infection Day 0 HCV RNA Day 12 HCV Core antigen Day 12-15 HCV Antibody Day 70,抗-HCV检测 HCV抗原检测 定量HCV RNA检测 HCV基因型测定 确认实验- 重组免疫印迹实验（RIBA）,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,丙型肝炎的诊断,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,如何判断抗 HCV 真阳性,美国CDC数据，2003：,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,真阳性结果判断,中华检验医学杂志 2009 年 9 月 第 32 卷第 9 期,中国数据，2009：,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,抗 HCV 阳性标本结果报告建议,备注：*USA CDC 建议 *对于检测反应性结果1S/CO 5 的标本，建议临床3个月后 复检或采 用其他方法学 或 用 HCV Ag 复检。 。,Syphilis,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,梅毒感染的抗体应答,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,梅毒检测方法发展,非特异性：VDRL , RPR , 特异性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,梅毒感染检测总结,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,梅毒检测指南,WHO (1982) 推荐 VDRL/RPR & TPHA 联合检测 不推荐单独使用VDRL/RPR ，敏感性不够 UK PHLS (2000) Egglestone, et al 单独使用密螺旋体 EIA (或 VDRL/RPR + TPHA) 能用作梅毒筛查 对于血清学检查阴性的STD高危人群需要随访,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,梅毒螺旋体感染的实验室检测程序,MMWR Discordant Results from Reverse Sequence Syphilis Screening Five Laboratories, United States, 20062010 CDC Morbidity and Mortality Weekly Report 2011，60（5）,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,ARCHITECT Syphilis TP 检测,两步法，化学发光微粒免疫分析（CMIA） 定性检测人血清和血浆中梅毒螺旋体抗体（IgGIgM） 灵敏度：100%,TpN47 TpN17 TpN15,包被三种抗原：,早期梅毒检出,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,结果解释,检测结果阳性，临床无症状和体征，否认感染史的人群，可能存在 隐性感染和既 往感染，少数存在非特异性抗体干扰，如老年人群。 对于检测结果阴性，承认有高危性行为的人群，建议随访复查。,国内实验室使用经验：,CMIA （雅培）,阳性： S/CO 16,阳性: S/CO 6,阴性 S/CO1,报阴性,加做RPR（科华）,RPR +，报阳性,RPR -，加做TPPA,加做RPR（科华）,RPR +，TPPA-，随访或治疗性诊断,RPR +，TPPA+，报阳性,和TPPA（日本瑞必欧）,RPR -，TPPA-，报阴性,RPR -，TPPA+，报阳性,HIV,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,HIV Ag/Ab 联合检测缩短窗口期,Adapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-1879 (2003),感染早期，在HIV抗体产生之前就可以检出HIV p24抗原。HIV抗原/抗体(Ag/Ab)联检检出HIV感染的时间比HIV抗体检测早3-5天,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,Source: www.cdc.gov/hiv/topics/testing/resources/slidesets/pdf/testinghealthcare.pdf,25% 感染者并不知道自己已经感染，是造成感染进行性传播的重要因素,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,法国的法规严格要求 HIV 联合检测 p24 抗原的下限应和单独HIV 抗原检测相当 目前规定为 50 pg/ml,灵敏度:,ARCHITECT HIV Combo P24抗原检测高灵敏度,Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July 2007, pp 86-94,Presentation Title Date,Company Confidential 200X Abbott,2011 China National CDC HIV evaluation report,评估结果摘选,AHI检出案例,病例1 病历号：120597，北京某医院； 患者基本情况：江，男，31岁 雅培化学发光（4代 HIV Combo） S/CO值=1.01，阳性； 生物梅里埃ELISA（3代试剂） OD值=0.25，阴性； 送确认 WB结果全条带（确定阳性）,病例2 江，男，19岁，MSM，2012年3月初，以发烧，腹泻收入北京某医院呼吸科； 3月6日： 雅培化学发光（4代）：S/CO值=29 阳性 生物梅里埃ELISA（3代），万泰ELISA（3代）: 阴性 3月13日： 生物梅里埃ELISA（3代）OD值=1.9（阳性）; 万泰ELISA（3代）OD值=0.3（阴性）； CDC确认阳性 4月10日 地坛医院皮肤科就诊： 生物梅里埃ELISA(4代) OD值=2.9（阳性）； 万泰（4代）OD值=0.66（阴性） CDC确认阳性,ARC