我国GMP认证成果与实施现状,重点阐述注射剂车间GMP实施状况,制药工程11-2班第5组 2014年5月4日,组员介绍,20116847 20116848 20116849 20116850 20116851 20116853 20116854 20116855,分工,姓名,学号,PPT整合，美工;收集资料,收集资料,收集资料,收集资料，部分PPT,收集资料，部分PPT,收集资料，部分PPT,收集资料,组长，PPT整合，收集资料,内 容,一,我国GMP认证成果与实施现状,二,注射剂车间GMP实施状况,三,我国监督实施GMP工作的发展方向,中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展。,医药产业,发展最快,竞争异常激烈,各国政府 高度重视,国际化,年均增长率 在7%以上,市场规模 逐年扩大,朝阳产业,药品监督管理工作,我国人民健康事业 的重要组成部分,关系到人民生活 质量的改善和 健康素质的提高,在国民经济和社会 发展中也具有 独特的地位,1,2,3,GMP（Good Manufacturing Practice）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。,一、我国GMP认证成果 与实施现状,我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年 通过药品GMP法规的不断完善和一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品工作进展顺利，成效显著,1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效,通过监督实施GMP，我国制药企业的面貌发生了根本转变，取得了良好的社会效益和经济效益。,1、我国监督实施药品GMP已取得重大成效,表1-1 我国今年医药制造业发展情况,2、我国监督实施药品GMP面临的矛盾和问题,国际跨国公司大规模的重组 与兼并，在国际市场不断 扩张的形势下，中国医药 产业则显得相对封闭 与软弱。,国家药品行业发展规划和 产业政策的引导力度还 不够，相关规定还不明确， 因此GMP改造的重复建设 日渐突出。,各省、市之间监督实施 GMP进展存在着差距， 进一步拉大了医药经济 区域性的差异,我国目前的GMP认证体系与 欧美发达国家的GMP还存在 一定差距，部分GMP检查评定 条款不够严谨，管理和验证 还有差距，缺乏动态的 发展观念。,宏观,对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析，发现缺陷：,2、我国监督实施药品GMP面临的矛盾和问题,微观,（1）企业软件建设不到位 认证要求对企业进行总体GMP评价，但是目前的认证导致许多企业重认证、GMP轻管理，重硬件轻软件的现象。在思想意识方面，意识和责任意识不足。很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。 （2）生产管理粗放 对生产过程关键环节控制不到位。生产管理是保证药品质量形成的关键环节，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有： 物料管理不严，物料来源不可靠，使用不规范，储存方法、储存条件以储存记 录等达不到要求。生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。,药品生产企业检查缺陷,质量管理,主因,二、注射剂车间GMP实施状况,制备注射剂至少备有下列各室，即射用水制备室、洗涤配滤室、灌封室、灭菌室、质检室和包装室等。 房间的布局要考虑生产工艺的衔接，必须避免重复往返并防止原材料、半成品交叉污染和混杂，人物要分流。 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区。 。,1、注射剂生产车间的GMP内容,确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准； 确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政生活区域位置作出安排； 确定全部工艺设备的空间位置。,大容量注射剂生产车间,冻干粉针剂生产车间,2、车间布置设计的任务,3、进出洁净车间流程图,一次换鞋 脱外套,二次换鞋,洗手,烘手,穿洁净 工作服,手部 消毒,风淋,进 入 洁 净 车 间,单旁门通道,单旁门通道,穿洁净 工作服,换鞋,进,出,第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第三十九条：在现实和可能条件下，生产设备及辅助装置的设计和安装方式，应便于在洁净区外操作、保养和维修。需灭菌的设备应尽可能在完全装配后进行灭菌。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。,4、仪器设备要求,5、成果,图5-1 2013年10月各省通过新修订GMP无菌药品生产企业的情况,5、 注射剂生产车间GMP实施存在的问题,三、我国监督实施GMP工作的发展方向,Text in here,进一步加大对药品安全监管人员和GMP检查员的培训力度，继续以多种形式举办检查员培训班、提高班，交流各地监督实施GMP的经验和成果,Text in here,建立监督检查的运行机制和长效机制，建立科学的、动态的、全方位的监管模式，做到监管责任落实、监管人员落实、监管失职责任追究落实，将日常监督与突击检查相结合,职工队伍素质不高,质保体系不健全,企业应加大投入资金，不能以一成不变的心态应对GMP认证，在硬件方面要不断升级，向国际化水平看齐,投入资金少,1、目前各生产企业存在的问题及解决办法,2、我国GMP的发展与展望,Thank you!,