利德曼磁微粒化学发光应用平台 孙 翔 2017.03,一、公司简介 二、利德曼发光试剂技术原理和特点 三、利德曼发光产品线,创建于1997年，注册资本42,529万元 在体外诊断产品、生命科学仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，是一家集研发、生产和销售于一体的高新技术企业 通过北京市药品监督管理局质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证 拥有领先的国际参考实验室，始建于2006年，具有领先的量值溯源能力，多次参加国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)组织的RELA实验以及国内卫生部临检中心组织的医学参考测量(酶学)能力验证并取得优秀成绩 2012年成功在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300289,一、公司简介,生化试剂 传统定义：利用用生物化学反应原理 广义：能与“生化分析仪”配合使用的试剂（包括大量的免疫试剂） 化学发光试剂： 利用免疫学反应原理（抗原抗体反应） 利用化学发光原理,二、利德曼发光试剂技术原理和特点,化学发光,由于化学反应（通常是氧化），使反应物中的电子产生能级跃迁而释放光子，从而导致的发光现象。,时间,发光信号,辉光坪区,速率法测量,原位进样,积分法测量,闪光尖峰,“闪光”与“辉光”,加入ALP,产品特点： 高灵敏度：可检测到110-19mol（0.01pg）的ALP分子 在接触ALP后发光反应在数秒内达到平台期，并可维持较长时间 宽的检测范围 发光反应在室温（22-35）情况下强度恒定，无需精确温控 单组分，使用方便 效期：（2-8） 1年，室温（22-35）1个月,底物APCL,磁微粒化学发光试剂盒，检测灵敏度高，准确度好。 采用ALP发光体系，稳定性好。 与配套的全自动发光检测仪器进行配合检测。,化学发光试剂盒优势,磁微粒碱性磷酸酶化学发光免疫分析技术。 快速的反应动力学，最快出样14分钟。 高达4小时的离机时间，操作简单、便利。 百万级宽线性范围、10-19超微量灵敏度、背景干扰接近零值。 二类器械只能以测定仪提供数据，并不能出具临床分析报告，从严格意义上医院使用二类器械出具的临床分析报告会有临床风险，并且国家对三类器械的监管将比二类器械更加严格。目前国内只有迈瑞和利德曼两家拿到国家局的证,产品优势,注册证,目前国产发光设备拥有国家局注册证的只有利德曼和迈瑞两家。 二类器械只能以测定仪提供数据，并不能出具临床分析报告，从严格意义上医院使用二类器械出具的临床分析报告会有临床风险，并且国家对三类器械的监管将比二类器械更加严格。,三类： 利德曼 全自动化学发光免疫分析仪 国食药监械(准)字2012第3401267号 迈瑞 全自动化学发光免疫分析仪 国食药监械(准)字2013第3401028号 二类： 新产业 全自动化学发光测定仪 粤食药监械(准)字2012第2400451号 迈克 全自动化学发光测定仪 川食药监械(准)字2013第2400026号 安图 全自动化学发光测定仪 豫食药监械(准)字2012第2400145号 威高 全自动化学发光测定仪 鲁食药监械(准)字2014第2400392号 泽成 全自动化学发光测定仪 苏食药监械(准)字2014第2400358号,主要定位于中端客户群 180测试/小时 24个冷藏试剂位 一次可放置20样本架，100个样品管 磁微粒固相反应载体 可任意更换部分消耗品/废物 条码输入样本编号，便于标本管理和结果输出 连续随机和急诊运行模式,CI1000,基本参数,样本输送模块,自动加样系统 标准化的样本架，支持各种型号样本管 一次性可装载100个样本管，每个样本架可容纳5个样本 支持连续不间断添加样品，无限制急诊模式,耗材库,感应器自动识别反应杯 反应杯一次性可装载480个 支持连续不间断添加,试剂盘,可同时加载24种试剂 每个试剂盒有4个试剂舱，弹性膜密封防止蒸发 支持2-8 24小时无间断制冷 试剂进样量30-200ul 试剂盒机上稳定期可达8周,清洗盘,专利设计的清洗结构保证超高的分析灵敏度 三级清洗和旋转清洗提高清洗效力 含有表面活性剂的清洗液能够去除不需要的生物活性物质,样本针,智能液位探测 凝块自动检测 样本进样量550 ul,反应盘,72个反应位。 反应温度为370.1。 支持一步法、两步法分析。 提供常规和急诊样品检测。,用户界面,简洁直观，容易操作。 人机对话工作量少，高效快捷。,化学发光试剂盒,LEADMAN发光检测菜单38项,性激素（8） 雌二醇 促卵泡生成激素 泌乳素 促黄体生成激素 人绒毛膜促性腺激素 孕酮 睾酮 游离人绒毛膜促性腺激素亚单位,肿瘤标志物（11） 甲胎蛋白 癌胚抗原 CA15-3 CA12-5 CA19-9 前列腺特异性抗原 游离前列腺特异性抗原 铁蛋白 CA50 SCC NSE,糖代谢（2） 胰岛素 C肽 肾功能 胱抑素C 炎症（2） 降钙素原 C-反应蛋白,甲状腺激素（7） 促甲状腺激素 三碘甲状腺原氨酸 游离三碘甲状腺素原氨酸 甲状腺素 游离甲状腺素 甲状腺过氧化物酶抗体 甲状腺球蛋白抗体,肝纤维化（4） III型前胶原 V型胶原 层粘连蛋白 透明质酸酶,心肌标志物（2） 肌酸激酶同功酶 肌红蛋白,生长类 生长激素,目前利德曼拥有发光试剂38项。 试剂成本与进口试剂相比低30%，并且校准、质控品免费！,急诊检测,急诊实验室,心肌、性激素、传染病,连锁独立实验室 常规检测,独立实验室,甲功、肿标、激素,体检检测,体检科,肿标、甲功、性激素,常规检测 少量急诊样本,临床科室,肿标、甲功，性激素、糖尿病、生长激素,县级医院 常规检测 急诊样本,检验科,肿标、甲功、性激素、心肌、炎症、传染病,临床应用科室,产品定位,二级医院,三级医院,三甲医院,一级医院,三级 医院,二级 医院,一级 医院,院外,差异化共用 免疫发光试剂,IDS-iSYS 全自动生化免疫 分析仪,CI 1000 全自动化学发光 免疫分析仪,检测菜单的选择,院外,IDS是目前唯一的进口发光仪可用国产试剂的品牌！,肿瘤标志物（5） CYFRA21-1 CA724 CA242 HE4 S-100,2017年上市及在研项目,甲状腺激素（1） 甲状腺球蛋白,传染病（8） 乙型肝炎表面抗原 乙型肝炎表面抗体 乙型肝炎核心抗体 乙肝e抗原 乙肝e抗体 丙肝抗体 梅毒螺旋体抗体 人类免疫缺陷病毒抗体,心肌标志物（3） 肌钙蛋白 心型脂肪酸结合蛋白 氨基端脑钠肽前体,代谢（1） 25羟基维生素D,2014,2015,2016,CI1000 免疫发光仪+31试剂上市 2014.7,CI 1000免疫发光仪（升级版）立项,CI 1000免疫发光仪（升级版）上市,7项发光试剂上市,发光产品线上市情况,CI 2000、CI800 免疫发光仪立项,传染病、肿标、甲功等新项目上市,CI 2000 免疫发光仪上市,2017,CI2000 介绍,CI2000 是在CI1000项目基础上，实现速度提升，满足中高端客户需求，同时实现仪器的小型化、轻型化，同时优化仪器整体布局结构，优化液路及电路系统结构、布局，降低系统复杂度和冗余度，提高其性能精度，提高仪器整体运行可靠性和稳定性，降低故障率。 CI2000整机特点 产品特点：全自动、随机插入、急诊优先； 速度：最大测试通量240Test/Hour； 自动进样：可容纳至少20个样本架，100支样本，支持连续随机添加样本； 试剂盘：每盘试剂储位24个，磁珠试剂自混匀功能； 反应盘：反应盘孵育温控370.1； 样本加样精密度：CV1.5%，加样范围4ul50ul； 耗材容量：480个反应管，支持连续随机添加反应管； 样本预稀释：支持样本1：4至1：2000倍稀释比例的前稀释或后稀释； 定标方式：支持6点/2点定标； 故障处理：全方位、智能化的故障处理机制。,申请专利一览表,IDS-iSYS全自动生化免疫检测平台，集成IDS50年的仪器制造经验和享誉全球的试剂检测技术，可用来检测常规项目，以及骨代谢、钙代谢标志物，生长素、糖尿病、高血压等特殊菜单项目。,IDS生化免疫分析仪,试剂模块,样本模块,检测模块,反应杯,样本处理模块,功能模块,即开即用的条码试剂架 可装载多达15种不同的免疫检测项目 机载冷藏功能，保持12-15C的低温 连续加载和卸载试剂,试剂模块,多达120个样本位（620） 支持多种规格样本管 适合儿童患者的微量样品杯 连续加载和卸载样本,样本模块,每个测试使用独立的反应杯 吖啶酯/酶促磁微粒化学发光检测系统 生化检测系统 两点校准，可储存标准曲线 多达4个独立的清洗站，样本处理更优异,检测模块,自动液面探测以及iCM技术 杜绝样本残留，防止交叉污染 加样量范围宽 样本杯内加样混匀 机载样本预处理,样本处理模块,自动启动和关闭，随时唤醒。 试剂和耗材上机可用，操作时间短。 占用空间小，每天超过600个测试。,Walk-away系统,兼容双向LIS系统 试剂和耗材实时监测 指导校准和定期维护 可用于远程诊断的以太网连接 校准和质控通过完整的溯源进行监测,软件界面,检测速度,在线检测,机上冷藏,离机处理,开机时间,竞争厂家常规参数对比,生化与免疫分析平台的完美统一，品质与效率的完美融合。 引领全球的骨代谢、钙代谢、高血压、生长因子、自身免疫等特色菜单 全自动一体化设计理念，真正的Walk-away模式 稳定卓越的完美品质，与金标准完美吻合 最广泛的拓展领域：血管钙化、自身免疫、传染病、特种蛋白等,产品优势,IDS发光检测菜单13项,钙代谢（4） 25羟基维生素D 1,25双羟维生素D 甲状旁腺 甲状旁腺素(1-34）,骨代谢（4） 型胶原羧基端肽 总型胶原氨基端延长肽 骨钙素 骨型碱性磷酸酶,生长因子（3） 生长激素 胰岛素样生长因子I 胰岛素样生长因子结合蛋白-3,高血压（2） 醛固酮 肾素,目前IDS发光试剂13项。（红色为已拿证项目） 试剂低于同类进口厂家，耗材成本与进口相比低40%，并且校准品免费！,骨密度（BMD）测定 X线检查 骨代谢标记物检测,临床意义 快速判断药物疗效 确定无反应者 确定最佳的治疗剂量 提高病人的积极性和依从性 较骨密度更快地评估骨丢失 预测骨折风险度,骨质疏松症目前诊断方法,正常骨,骨质疏松的骨,骨代谢,骨代谢标志物 vs BMD,骨代谢标志物在治疗开始后3个月就可以提供治疗成功的信息 BMD评估治疗的效果需要在大约在治疗开始后2年,25-Hydroxy Vitamin D,骨矿化缺陷：佝偻病（儿童）、骨软化症（成人） 骨质疏松症 骨折风险增加 肌肉功能减退 癌症风险 自身免疫性疾病风险 高血压与心血管疾病 糖尿病与代谢综合征,当血清钙异常时首先要检测的激素 诊断高钙血症、甲状旁腺功能低下,钙代谢,PTH,感 谢 聆 听,感 谢 聆 听,