第八章 质量管理体系的建立、实施与审核,学习目标 1了解建立和实施质量管理体系应遵循的基本原则和基本步骤。 2理解与审核相关的术语的定义。 3理解质量管理体系审核的类型及各自的作用。 4了解质量管理体系审核实施的程序。,第八章 质量管理体系的建立、实施与审核,学习内容 第一节 质量管理体系的建立与实施 第二节 质量管理体系的审核,第一节 质量管理体系的建立与实施,建立与实施质量管理体系应遵循的基本原则 建立与实施质量管理体系的基本步骤,一、建立与实施质量管理体系应遵循的基本原则,八项质量管理原则是基础 领导作用是关键 全员参与是根本 注重实效是重点 持续改进求发展,二、建立与实施质量管理体系的基本步骤,学习标准 确定质量方针和质量目标 质量管理体系策划 确定职责和权限 编制质量管理体系文件 质量管理体系文件的发布和实施 学习质量管理体系文件 质量管理体系的运行 质量管理体系内部审核 管理评审 通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证的申请。,图81 建立与实施质量管理体系的基本步骤,第二节 质量管理体系的审核,质量管理体系审核的基本概念 质量管理体系审核的分类和作用 质量管理体系审核实施,一、质量管理体系审核的基本概念,术语 审核 audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如ISO 90012000和ISO 140011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,术语（续） 审核准则audit criteria：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据audit evidence：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的 审核发现audit findings：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核方案audit programme：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核结论audit conclusion：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,一、质量管理体系审核的基本概念,质量管理体系审核 质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核的系统化是指审核活动必须是一项正式、有序而又全面的验证活动。 质量管理体系审核对组织质量管理体系的持续改进具有重要的作用。,二、质量管理体系审核的分类和作用,质量管理体系审核的分类 内部质量管理体系审核（第一方审核） 外部质量管理体系审核 第二方审核 第三方审核 质量管理体系审核的作用 第一方审核（内部质量管理体系审核）的作用 第二方审核的作用 第三方审核的作用,三、质量管理体系审核实施,质量管理体系审核（第三方审核）实施大致可分三个阶段： （1）质量管理体系审核实施的准备阶段； （2）现场审核阶段； （3）质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。,（一）质量管理体系审核实施的准备,组成审核组 审核组长、审核员、技术专家 文件审查 （l）至少包括质量手册；（2）文件为最新有效版本。 确定审核范围 即确定所审核的QMS实际所覆盖的产品、过程和场所。 初访（必要时） 制订审核计划 审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、审核具体日程、其他。 编制检查表 （1）检查表的作用；（2）检查表的内容,（二）现场审核,现场审核的目的： 是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。,（二）现场审核,现场审核需做好如下工作： 会议：首次会议、审核组内部会议、与受审方沟通会议、结束会议。 现场检查（具体内容见下页） 审核过程的控制 审核计划的控制 、审核活动的控制 、审核结果的控制 不合格项判断和不合格报告编写 审核报告的编写 审核结论： 质量管理体系已建立，运行有效，同意推荐认证通过。 质量管理体系已建立，并开始正常运行，对在审核中发现的不合格项，要求限期实施纠正措施，同意在验证纠正措施实施后推荐认证通过。 质量管理体系仍有缺陷，需要在实施纠正措施后安排复审，本次不予推荐认证通过。,现场检查,审核的基本方法是抽样检查 审核的方式： 按部门审核 按过程审核 顺向追踪 逆向追溯 调查取证方法： 问、听、看、记,（三）纠正措施的跟踪与认证后监督,纠正措施的跟踪 纠正措施的跟踪原则 纠正措施验证的内容 认证后监督 监督审核的要求 监督审核和管理中发现问题的处置 认证暂停。 认证撤销。 认证注销。 复审 再次审核（复评）,