2 FDAFDA的新药审评程序的新药审评程序和和应对的申报策略应对的申报策略 杜涛, MD, PhD 汉思睿智医药开发有限公司 Humphries Pharmaceutical Consulting 汇报内容汇报内容 I.个人背景介绍 II.FDA的新药IND申报的内容 III.在美国开发新药IND申报的步骤 IV.与FDA沟通的技巧 V.FDA申报的策略 第六批国家第六批国家 “”特聘专家“”特聘专家 国家“”和“青年”审评委国家“”和“青年”审评委 员员 美国汉佛莱医药顾问有限公司美国汉佛莱医药顾问有限公司 合伙人合伙人 汉思睿智医药开发有限公司汉思睿智医药开发有限公司 总经理总经理 杜涛，杜涛，MD, PhD 杜涛，杜涛，MD,MD, PhDPhD 加拿大加拿大McGillMcGill大学：病理药理学博士大学：病理药理学博士 美国哈佛大学：美国哈佛大学： 博士后博士后 美国美国FDAFDA：审评官员：审评官员【19941994- -20002000】 美国美国UnitedHealthUnitedHealth： 注册部总监；中国区首席代表注册部总监；中国区首席代表 香港和黄医药：临床和注册部，香港和黄医药：临床和注册部， 高级总监高级总监 美国汉佛莱顾问公司：首席顾问，合伙人美国汉佛莱顾问公司：首席顾问，合伙人【20052005- -至今至今】 北京汉思睿智医药开发有限公司，总经理北京汉思睿智医药开发有限公司，总经理【2 2011011- -至今至今】 2015/6/3 哈尔滨三乐生物工程有限公司 page6 FDAFDA的新药概念的新药概念 8 New Drug Definition Under 21 CFR 310.3, a new drug is: New substance （新分子结构） New combination of approved drug （新混合药） New proportion of ingredients in combination （现有混合药 新药物成分） New Indication （新适应症） New dosage （新制剂） New route of administration （新给药途径） Drug Development Chart 美国新药申报的思考美国新药申报的思考 战术性思考： IND 符合的法规范围 IND 内容 vs 结构 IND 细节( The devil is in the detail ) IND 时间表( Deadline is always a serious issue ) 战略性思考： 药品的开发策略 开发步骤 药品注册人员的商业考量 11 I INDND的准备的准备 12 IND Documents 1)Cover sheet Form 1571 2)Table of contents 3)Introductory statement 10411 Motor City Drive Suite 750, Bethesda MD20817 tomduhumphriespcc.com 微信：HPC药闻药事 谢谢大家！谢谢大家！ 56