,工厂质量管理 驼人医疗器械集团有限公司 质量培训课程（四小时）,目 录,1、质量定义与质量目标 2、DPU（单位缺陷数）、DPMO（百万机会缺陷数）与六西格玛 3、工厂质量管理四个过程 4、最常用质量管理工具 5、ISO基础强化,单 元 一,什么是质量？ 1、质量：实体满足明确和隐含需求能力的总和。 2、质量目标： 内部质量-符合技术指标、规格 外部质量-顾客满意程度,质量缺陷与质量成本,任何导致顾客不满的因素 外部损失 内部损失 预防成本 鉴定成本,质量与成本的两个方面,质量提高,市场收益 信誉提高 销量提高 价格提高,成本减少 生产率提高 返工和废品率减少 产品担保成本减少,利润增加,为什么要SPC过程质量统计,1、了解当前质量水平作为改善的基准-起点。 2、确定改进方法和目标，作用于质量绩效考核的目的。 3、确定质量目标和修定的依据。 4、了解判断质量系统变差和随机变差。 5、强调六西格玛是最重要的质量统计工具,1、单位缺陷数DPU 2、百万机会缺陷数DPMO 3、六西格玛 单元目的；了解统计知识，走进质量制程统计控制,单 元 二,单位缺陷数,单位缺陷数，又称DPU或D/U，是对质量的通用度量。其公式为 对任何一个检查点都可以计算其DPU 可对全过程做DPU的求和计算。进行求和计算时，可称为每个单位中的总缺陷数，或TDU DPU反映每个单位中缺陷的个数多少，但不反映缺陷的严重程度,测量DPU的好处,1、分析过程能力目前的表现 2、预测产品或服务的质量 3、对产品、服务、流程定出水准 4、设计工作流程,百万机会缺陷数（DPMO）,单位缺陷数(DPU)1,000,000 百万机会缺陷数(DPMO)= 一个单位中的出错机会,DPMO举例,？、一个员工一天打40,000个螺丝。假设共计有3,640个缺陷由QC找了出来，则单位缺陷数等于： ？、员工打螺丝需要一个一个地操作，通过计算在每个产品上可以有44个出错的机会，则百万机会缺陷数等于： 。,西格玛（Sigma）是什么？,1、西格玛在统计学中表示数据的分散程度，意即标准差。 2、在质量活动中计算缺陷数(任何引起顾客不满意的错误)以PPM计。 3、决定适合的过程能力指数。（3个西格玛时，过程能力指数CPK=1.33，六个西格玛时为1.5。 4、决定在该单位下的最大出错机会数 5、自动化条件下与人工操作环境标准差的变化。,度量质量的程序,六西格玛等级与过程合格率,西 格 玛 水平 不良率% 合格率% 1 69% 31% 2 31% 69% 3 6.7% 93.3% 4 0.62% 99.38% 5 0.023% 99.977% 6 0.00034% 99.99966% 7 0.0000019% 99.9999981%,正态分布与分布平移的统计概率变化,P.控制图（适用复杂工艺过程）,工厂质量管理的四个过程： 1、设计控制 2、来料控制 3、过程控制 4、最终检验和测试 单元目的：结合自己的从业经历，强调“我”对 质量管理的认识，以及工厂实际的质量管理工作方法。,单 元 三,1、设计控制工具 2、设计输出 3、新产品讲习会 4、QC工程图,设计控制,来料控制 1、供应商开发 2、检验方法 3、SQE零件确认 、,过程控制 1、制程标准化 2、IPQC过程巡检 3、生产与质量工作流程与品管责任划分 4、FQC与成品控制,产品最终检验控制 1、最终检验类别 2、QA（品质管理者）职能 3、特殊过程与关键工序结果验证 4、出货验货流程。,最常用质量管理工具,单元四,柏 拉 图,图 说 明 阶段 时间跨度：2014年6月6日-10日 姓名： 刘小利 日期： 2014年6月19日 来源： 调查表H,柏拉图-关键的少数和一般的多数,图 说 明 阶段 时间跨度：1986年6月6日-10日 姓名： 刘小利 日期： 1986年6月19日 来源： 调查表H 计算累计百分比,关键性的少数,次要的多数,步骤1：阐述问题,因果关系图的绘制过程,步骤2：绘制主要分支,因果关系图的绘制过程（续）,因果关系图示例,检 查 表,日期：2014年3月 数据搜集人：,例：记录生产轴承的缺陷,生产统计控制图（适用简单过程）,单 元 五,ISO9000基础强化 三大精髓： 1、说到要做到 2、做到要写到 3、说写做一致,二、 ISO9001：2000体系文件构建,四级文件体系 一级：质量手册 二级：程序文件 三级：作业指引 四级：表单记录,三、质量管理术语,产品：是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”的结果，即“过程”的结果。 过程： “过程”，事物发展所经过的程序；阶段。“过程”，也是将输入转化为输出的系统。 质量：（产品、体系或过程的）一组固有特性满足（顾客和其他相关方）要求的程度。 纠正、纠正措施、预防措施： 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格,或其他不期望情况所采取的措施。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 质量方针、质量目标： 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向 质量目标:关于质量的所追求的目的,续表,合格、不合格： 合格(符合):满足要求 不合格(不符合):未满足要求 什么叫：返工、降级、返修、报废、让步 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有要求而对其等级的改变。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 报废：为避免不合格产品的原有的预期用途而对其所采取的措施。如回收、销毁。 让步放行：对使用不符合规定要求的产品的许可。（让步通常仅限于在商定的时间或数量内对某一个批次的处理）。 内部质量审核 外部质量审核（第三方审核） 跟踪审核与管理评审 特殊过程和关键工序,思想决定行动，行动决定结果,四、ISO八大原则,fTM 式中：-企业的质量或企业职工的工作质量； f-系数； T-企业技术水平或企业员工技能水平； M-企业管理水平与企业雇员的平均管理水平。,1、 控制输入-不接受不良 2、控制过程-不制造不良 3、控制输出-不输出不良,INPUT,OUTPUT,过程三不原则,（一）以顾客为中心,企业获利，永续经营,充份考虑各方需求; 规划远景目标，建立方针/目标; 营造良好环境氛围; 提供所需资源; 承认绩效，激励员工;,（二）领导作用,ISO9000,基层,领导层,了解顾客需求 了解方针目标 明确职责权限 主动评估业绩 提高工作积极性,（三）全员参与,过程1,过程2,输出/入,输入,输出,（四）过程方法,了 解 客 户 需 求,产 品 设 计,过 程 开 发,进 料 检 验,过 程 控 制,成 品 检 验,客 户 沟 通,不 合 格 分 析,产 品 认 可,产品审核,过程审核,体系审核,过程方法（续）,（五）系统管理方法,顾客的需求和期望,质量方针质量目标,确定过程职责,确定过程测量方法,确定改进方向,实施改进,质量方针质量目标,评价改善效果,监控改进效果,评审改进措施,确定后续措施,（六）持续改进,優質企業,客户满意,（七）基于事实的决策方法,（八）与供方的互利关系,供方 原材料,组织 产品,客户 满意,$,$,协助、指导,结束语,1、什么叫不简单？将简单的事情做好就是不简单 2、细节决定成败，方案决定成本！ E N D 谢谢参与 2015年5月7日,