李作霖于新疆,ISO 9001:2000 内部审核培训课程,第一章 ISO9000族标准背景和介绍,ISO是一个什么样的组织?,ISO,国际标准化组织 (International Organization for Standardization),不是“IOS”吗?为何是“ISO”?,普通省略成,通过希腊语“ISOS”, “相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”.,为 什 么?,创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。,ISO9000 标准族的来源,ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。 9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。,ISO9000族核心标准,ISO9000族其他标准和小册子,ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南 ISO10013 质量管理体系文件指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10015 教育和培训指南 ISO10017 统计技术指南,质量管理过程模式图,加值 增值（信息传递）,顾 客,顾 客,文件化质量管理体系架构,质量管理体系的八大原则,以顾客为中心,组 织,识别顾客需求,明确顾客需求,提供顾客所需产品,顾 客,确立目标,确立良好沟通,顾客满意测量评价,处理好与顾客间关系,获得利润,质量管理体系的八大原则,领导作用,方 针 目 标,顾 客 需 求,整合力量,最高管理者,充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工;,质量管理体系的八大原则,全员参与,ISO/TS16949,基层,领导层,了解顾客需求 了解方针目标 明确职责权限 主动评估业绩 提高工作积极性,质量管理体系的八大原则,过程方法,过程1,过程2,输出/入,输入,输出,质量管理体系的八大原则,系统的管理方法,质量管理体系的八大原则,持续改进,客户满意,质量管理体系的八大原则,基于事实的决策方法,质量管理体系的八大原则,互利的供方关系,第二章 质量管理体系的概述,质量管理体系的目的,质量体系是为了公司做得更好，应当是要能提升绩效，降低成本的，千万不要做表面应付，不然就又花时间，又花成本，而且得不到效益。 质量体系是要不断的持续改进，所以不断的调整才是正确的，千万不可一成不变，万年不变。,质量管理体系是一个工具,质量管理体系是所有质量管理的基础。 要建立和运用前提是充份了解体系的要求。 体系要自己参与建立，创建适合的体系。 要善用工具，不然体系就是没有用的。 喝水要自己喝，才知冷暖，体系要自己深入，才能有效运用。,质量管理体系过程的评价,评价质量管理体系时，应对每个被评价的过程提出如下四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。,质量管理体系审核,审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。,内审对质量体系的作用,优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等方式来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。,现有 质量 管理体系,内审,将质量体系进行优化 产生更大的效益,以预防观来防止缺陷,在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防范措施，从而减少后期的缺陷。,问题 总数,设计 阶段,过程开 发阶段,试生产,生产,问题 总数,设计 阶段,过程开 发阶段,试生产,生产,优质企业,低质企业,以FMEA的角度看体系,目前的体系常出现 什么问题，客户有 何抱怨，成本是否增加,分析,分析,对顾客 对公司 有何影响,那些原因可能 造成这些失效模式,采取可行的对策 对体系进行必要修改,标准的迷宫,ISO 9001,客户满意 成本降低 交期准时 不良降低,ISO 9001,增加文件工作 增加辅导费用 增加认证费用 创造就业机会,错误的观念,标准怎么规定就怎么做 就算不对也是规定,墨守成规，丧失企业竞争力,考虑标准的精神内涵 随时依公司的情况而调整,随时自我调整，因应环境 需求，持续维持竞争力,片面强调符合性的审核模式的危害,只在乎ISO 9001的符合性 而没有考虑到对公司的效益性,只审核有没有符合 ISO 9001要求,要满足ISO 9001要求，要适合 公司运作，要满足顾客，要 能有更好的效益，有效降低成本,审核要注重符合性 适当性、有效性、效益,内部审核重要性和必要性,质量管理体系各过程绩效的监控； 质量管理体系有效性的监控； 质量管理体系符合性的监控； 质量管理体系充分性的监控； 质量管理体系适应性的监控； 过程的效率的监控手段；,内审员担任的角色,质量信息的传递者； 顾客要求的传递者； 对质量要求符合性证据的验证者； 体系实施运行的评价监控者； 促进员工意识增强的工作者； 改善建议、验证结果的工作者；,第三章 ISO90001:2000标准说明,前 言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。,前 言,国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。,前 言,由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。,0 引言,0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。 本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000标准中。 采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。,0 引言,0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。,加值 信息 图1 质量管理体系过程方法模式,0 引言,图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。,0 引言,PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。,0 引言,0.3 与ISO 9004的关系 本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。 ISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。,0 引言,0.4 与其他管理体系的相容性 本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,质量管理体系要求,1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。 注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。,1 范围,1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。 剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。,2.引用标准,通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000:2000质量管理体系基本原理和术语。,3.术语和定义,本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。 本版标准描述供应链使用的术语如下所示： 供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。 本标准使用的“产品”这一