文件编号药品不良反应报告收集工作程序执行日期xxxxxxxx起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期版 本 号00 生效日期分发部门药品不良反应监测办公室、质量保证部、销售部门、科研中心目 的：建立药品不良反应报告收集工作程序。适用范围：适用药品不良反应报告和监测。负 责 人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研中心监测人员。内 容：一、个例药品不良反应报告1.报告的接收个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集，不具备在线报告条件的药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、县级药品不良反应监测机构代为在线报告，并建立纸质报告登记制度。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。2.报告表的存档及管理（1）报告表按地区或单位进行存档。（2）已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、使用登记卡。（3）未经允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。（4）在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。二、药品群体不良事件1、企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。2、填写药品群体不良事件基本信息表，每一病例及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。3、企业应立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报给所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。4、同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报给所在地省级药品监督管理部门。5、调查处置报告中应包含：事件发生、发展、处理等相关情况、药品说明书（进口药品须提供国外说明书）、质量检验报告、是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）、注册、再注册时间、药品生产批件、执行标准、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道、报告人及联系电话等内容。6、变更记载和原因版本号编号变更执行日期变更原因、依据及详细变更内容00xxxxxxxx新文件根据xxxx修订