力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心各有关单位： 如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门，每个岗位合理、合法、合规操作，是否要引起药品研发、注册、生产、经营领域各级领导的高度重视通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有体系运行的管理文件、操作文件、验证与确认等是否与现场相吻合，所有资料是否完整、可靠、有效？通过审计对发现问题采取CAPA，使所有体系有效运行并不断改进与完善。为此，中国食品药品监管信息网在经过调研认证制药企业GMP自检培训班的基础上，结合药品生产质量管理规范开展全方位的GMP审计技术培训，将系统培训机构与人员、厂房与设施、设备、生产、质量控制与质量保证、物料等六大系统，通过对比我国的GMP、WHO的GMP、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对六大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。现将培训相关事宜通知如下：一、培训对象：药品生产企业从事生产、质量、物料、工程管理等系统相关管理人员、技术人员及内审人员。二、培训内容：通过本次培训学员了解和掌握： 1、药品飞行检查办法（征求意见稿）解读 2、药品生产现场检查风险评定指导原则解读 3、药品生产企业违规案例剖析 4、审计基础知识 5、审计的技巧及注意事项 6、组织与机构及人员系统的审计 7、厂房与设施系统的审计 8、设备系统审计 9、工艺用水系统的审计 10、空气净化系统的审计 11、物料系统的审计 12、生产系统的审计 13、实验室控制系统审计 14、质量保证与控制系统的审计三、培训内容与师资安排第一天 主讲人：陈秀艳中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，嘉和天下（北京）国际医学科技研究院总监、资深GMP 专家。沈阳药科大学毕业、执业药师，从事药品生产和质量管理20年，曾任北京悦康药业总经理助理，总工程师，北京锐业制药副总经理职务并主持日常工作；成功咨询、培训企业数百家，包括北京协和、燕京药业、贵州益佰、成都诺迪康生物制药、贵州万胜药业等；参与GMP员工培训教材、GMP审计技术、自检培训教程及案例编写 ；主持或参予过多次 GMP（新版）认证工作。 主讲内容如下：主要讲解内容如下：（一）药品飞行检查办法（征求意见稿）解读 （二）药品生产现场检查风险评定指导原则解读 （三）审计基础知识： 1）审计的定义 2）审计的要求 3）审计的步骤（四）审计技巧及应用： 1）审计要素 2）辅助备忘及风险分析 3）审计技巧（分类） 4）提问技巧 5）倾听技巧 6）其它有用技巧 7）审计类型 8）实施审计注意事项 9）审计者与被审计者 2、如何应对审计: 1）审计目的 2）如何做审计准备 3）审计期间的举止（五）机构与人员审计 1）机构与人员法规要求 2）组织机构的审计 3）权限与职责的审计 4）人员资质的符合性审计 5）个人卫生的审计 6）培训的审计 7）机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）质量保证系统审计 1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计 9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 第二天 主讲人：夏禄华中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入外企，担任验证主管，多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主要讲解内容如下：（七）厂房与设施审计 1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计 7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析（八）设备系统审计 1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析（九）工艺用水系统审计 1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计 3）工艺用水审计常见缺陷及案例分析（十）空气处理系统审计 1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷及案例分析 第三天 主讲人：王彦忠中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的药品质量受权人培训教材的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。 （十一）物料系统审计 1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析（十二）实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析（十三）生产系统审计 1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计 9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析四、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到） 培训地点：河南省（郑州市） 培训费用：1680元/人（含会议期间、资料费、培训合格证书费、学费等）。灭菌工艺的原理与参数放行（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。培训证书：本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由中国食品药品监管信息网颁发药品生产质量管理规范培训合格证书。如需要中华人民共和国人力资源与社会保障部药品生产质量管理规范(GMP)审计师证书。另缴费350元/人。五、发证机构：人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心 培训取证：培训为期3天24课时，培训后经现场考核测评颁发现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。六、GMP审计师证书说明： 1、本课程是面向全国开展新职业、新知识、新技术、新技能等领域的实验性、示范性、引领性的培训课程。学员培训后经考核合格可获得由人力资源和社会保障部颁发药品生产质量管理规范(GMP)审计师证书（学员报到时请准备1寸彩色照2张）。 2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心. 3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的重要依据。 4、公务员和专业技术人员可根据本证书记录，依据有关规定登记培训学时。 5、本证书编码为唯一编码，可通过http:/www.chinanet.gov.cn/进行查询。 6、请尽早按要求填好报名回执表传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。