HACCP体系的原理与食品卫生管理中的应用福建省疾病预防控制中心 林升清对食品加工的终产品进行检测作为最广泛采用的工具，用于保证食品安全已经有几十年的历史。然而，人们越来越意识到仅靠对终产品的检测本身并不能够确保食品安全性。目前在食品企业为了生产安全可靠的食品而采取了一种先进的预防性措施，使用一套通过分析控制监测校正体系来预防食源性疾病发生和保证食品安全的体系，即危害分析与关键控制点（HACCP）系统。危害分析与关键控制点是一个为国际认可的，保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。它产生于20世纪60年代的美国宇航食品生产企业，1997年国际食品法典委员会（CAC）制定了HACCP体系及其应用指南。目前，大部分国家已开始在水产品、畜禽产品、乳制品、果疏汁等产品的生产中推广实施HACCP管理体系。2002年7月19日，我国卫生部制定并颁布了食品企业HACCP实施指南并积极组织部分食品企业，如乳及乳制品企业、熟肉制品企业、纯净水和矿泉水企业逐步开展了HACCP的试点研究工作。在我国推广应用HACCP的意义在于更新和提高对食品企业的质量控制技术和水平，有效地保证食品安全和消费者的健康，并通过增加食品安全可信度促进国际贸易。1. HACCP的基本原理1.1 危害分析：危害分析（HA）是HACCP系统方法的基本内容和关键步骤，通过以往资料分析，现场实地观测，实验采样检测等方法，对食品生产中食品污染发生发展的各种因素进行系统的分析，发现和确定食品中的有害污染物以及影响其发生发展的各种因素。危害包括：生物性污染物 各种致病性细菌或食品腐败菌、病毒、寄生虫、霉菌、细菌毒素、霉菌毒素及其代谢产物；化学性污染物 农药残留，兽药残留，有害元素，工业污染物，加工过程形成的有毒有害物质（包括与安全相关的腐败分解物），滥用的食品添加剂，清洗剂等；物理性污染物 放射性污染和异物等。通过危害鉴定确定其危害性和危险性。危害性指危害所致后果的严重程度，而危险性指危害发生的可能性。1.2 确定关键控制点：关键控制点是能够对一个或多个危害因素实施控制措施的环节，通过这一环节可以预防和消除食品安全中的某一危害或将其减低到可以接受的水平。这可为食品生产加工过程中的某一操作方法或工艺流程，也可为食品生产加工的某一场所或设备。依其产生控制作用的性质与强弱，可以分为CCP1和 CCP2：CCP1为经此关键控制点能完全消除危害因素（如巴氏消毒工艺），CCP2为经此关键控制点可减轻但不能消除危害因素。1.3 确定关键限值，保证关键控制点受到控制：这是通过关键控制点对危害因素控制与否判定的技术依据。对每个关键控制点确定一个临界限制指标（关键限值）作为控制标准，以保证每个关键控制点限制在安全值范围内。所用指标可以是物理性的（如时间或温度），也可以是化学性的（如盐或醋酸的浓度、pH等），还可以是生物性质或感官性状的。最常用包括温度、时间等物理性能，水分或水分活性（aw），pH，有效氯等。为了可操作性与可比性应尽量设置定量指标。1.4 确定关键控制点的监控措施：须对控制措施的实施过程进行监控，来判定其是否控制标准并达预期效果。监控是有计划、有顺序地对已确定关键控制点进行现场观察（检查），半成品或成品的感官评价或物理学测定，化学检验以及微生物学检验等，将结果与关键限值（临界指标）进行比较，以判定关键控制点是否处于控制之中（得到完全控制，还是发生失控）。以监控观点看，在被控制的关键控制点上有一个发生失误就成为一个关键缺陷，即导致消费者危害和不安全的缺陷。1.5 确定校正措施：通过监控显示原有控制措施未达到控制标准时需立即采用的替代措施。一旦出现偏离临界值的现象，就应该立即采取纠正措施。具体的纠正偏离措施必须能够说明关键控制点已经得到控制中。1.6 建立审核HACCP计划正常运转的评价程序（验证）要确认HACCP系统是否正常运行，可由质检人员和卫生管理机构的人员共同参加，验证内容：是否已查出所有危害和抓住有效的关键控制点，控制措施是否正确，标准是否合理，监控程序在评价工作中是否有效等。1.7 确定有效记录的保持程序：要求将确定的危害性质，关键控制点，关键限值的书面HACCP计划的准备、执行、监控、记录保持和其他措施等与执行HACCP计划的有关信息、数据记录完整地保存下来。2. HACCP建立的先决条件，预备步骤和CCP的确定要点2.1 先决条件HACCP可以作为一个确保食品安全的预防性体系，但不是一个独立存在的体系。HACCP必须建立在食品企业的食品安全程序的基础上方能使其达到效果。食品安全程序是指为保证产品安全卫生的基本工厂环境和操作条件，包括食品企业良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）。GMP是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系，其基本内容是从原料到成品全过程中每个环节的卫生条件和操作规程。SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件。美国FDA提出的SSOP内容包括生产用水（或冰）的安全，与食品接触的表面清洁度，防止发生交叉污染， 手的清洗与消毒设施及厕所等卫生设施的维护与卫生保持，防止食品被污染物污染，有毒有害化学物质的标记、储存和使用，生产人员的健康与卫生控制、虫害的防治等。SSOP既能控制一般危害又解控制显著危害，而HACCP重点用于控制显著危害。一些由SSOP控制的显著危害HACCP可以不作为CCP，而只由SSOP控制。GMP和SSOP内容的有效实施有助于HACCP中关键控制点数量的确定，甚至减少关键控制点的数量。实际上，危害是通过SSOP和HACCP中关键控制点数量的组合来控制的。如肉禽产品中单核细胞增生性李斯特氏菌的控制，在HACCP中通过蒸煮对关键控制点进行控制，在SSOP中的车间消毒和员工卫生等亦对该菌有很好的控制作用。2.2 预备步骤2.2 .1 组建HACCP工作组：国内外HACCP的应用实践表明，HACCP是由企业自主实施，政府积极推行的行之有效的食品卫生管理技术。HACCP计划的制定和实施，必须得到企业最高领导的支持、重视和批准。HACCP的成功应用，需要管理层和员工的全面责任承诺和介入。HACCP小组成员应该由多种学科及部门人员组成，包括生产管理、质量控制、卫生控制、设备维修和化验人员等。HACCP工作组负责书写SSOP文本，制定HACCP计划，修改验证HACCP计划，监督实施HACCP计划和对全体人员的培训等。2.2.2 产品描述和确定产品预期用途与消费者：HACCP小组建立后，首先要描述产品，包括产品名称、成分、加工方式、包装、保质期、储存方法、销售方法、预期消费者（如普通公众、婴儿、老年人）和如何消费（是否不再蒸煮直接食用，还是加热蒸煮后食用）。如冷冻即食虾（熟）通过冷冻分发并在普通公众中销售，因消费者可能加热就直接食用，某些病原体的存在就构成了显著危害。然而，对于原料虾，消费者食用前常常采取煮熟措施，此时同一病原体可能就不是一种显著的危害。2.2.3 建立和验证工艺流程图：HACCP小组成员深入企业各工段，认真观察从原材料进厂直至成品出厂的整个生产加工过程，并与企业生产管理人员和技术人员交谈，详细了解生产工艺以及基础设施、设备工具和人员的管理情况。在此基础上，绘制生产工艺流程简图，并现场进行验证。2.3 关键控制点的确定要点2.3.1 关键控制点的判断原则2.3.1.1危害能被预防的点可以被认为是关键控制点。如通过原料索证步骤预防病原体或药物残留；控制配方或添加配料步骤预防化学危害和病原体生长。2.3.1.2能将危害消除的点可以确定为关键控制点。如在蒸煮过程中，病原体被杀死；金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除；寄生虫能通过冷冻杀死（如生吃鱼中可能带有线虫类寄生虫、单异尖线虫）。2.3.1.3能将危害降低到可接受水平的点可以确定为关键控制点，如通过人工的挑虫和自动分选能降低外来物质危害；通过认可海区贝类，将某些微生物和化学危害减少到最低程度。2.3.2 判断关键控制点的方法：在确定关键控制点的方法上，CAC的HACCP系统应用指南推荐了“关键控制点判定树”的逻辑推理方法。这一方法的很重要一环是，如果危害存在且可能超过可接受水平，在后续的加工步骤是否可以彻底控制危害。如果后续的步骤可以彻底控制危害，则该步骤不应是CCP，反之才是CCP。关键控制点控制措施的施行情况必须能够进行监测。如果不能对控制措施的施行情况进行监测，则不能将其确定为实际操作的关键控制点。对危害分析期间确定的每一个显著危害，必须有一个或多个关键控制点来进行控制。CAC推荐的“关键控制点判定树”如图1所示，通过提出下列4个问题来帮助确定食品加工中的关键控制点。 问题1、对已确定的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的控制措施？如果回答是，则进入问题2。如果在加工中不能确定控制措施能控制危害，回答为否。如果回答为否，然后问：对安全来说这步控制是必须的吗？如果也回答为否，该点不是关键控制点，移到下一个危害或显著危害的下一步骤进行判断。如果回答为是，那么这一个还无法控制的关键控制点，须重新设计这个步骤、过程或产品的控制措施。一般而言，每一个步骤加工工艺或产品可以进行相应修改以增加控制措施。问题2、这一步骤是否为将可能发生的危害消除或减低可接受水平的设计？回答该问题要考虑这是否是控制危害的最好步骤。如果回答为是，该点为关键控制点，移到下一个显著危害进行判断。如果回答为否，进入问题3。问题3、已确立的危害引起的污染能超过可接受的水平或增加到不可接受的水平？该问题在本步中指存在、发生或增加的污染。如果回答为否，该点不是关键控制点。移到下一个危害或显著危害进行判断。如果回答为是，进入问题4。问题4、下一步能否将危害或危害发生的可能性降低到可接受的水平？如果回答为否，该点是关键控制点，如果回答为是，该点不是关键控制点。在这种情况下，该危害可通过接下来的加工步骤被控制。3. 原橙汁生产线HACCP体系的建立与应用实例3.1 绘制生产工艺流程图通过深入车间观察生产加工过程，并与生产加工人员进行交谈，绘制了以下生产工艺流程图。 3.2 危害分析3.2.1原料和包装材料的接收，原料用橙汁不合格或运输贮存不当，有可能受到微生物污染；不合格的包装材料，可能会有化学物质溶出，均可能造成严重危害，因此是显著性危害，其控制措施为索取生产商的生产许可证明和原料合格证明，并定期进行检验。3.2.2 生产用水：如达不到生活饮用水卫生标准，水中可能存在有害微生物和重金属的污染，这些显著性危害可能通过SSOP中生产用水的安全进行控制。3.2.3 料液调配过程：调配过程是将各种辅料按照一定的比例进行混合的过程。调配过程中危害主要为调配过程暴露于空气中易受到各种细菌和霉菌的污染，但这些微生物危害可以在后面的杀菌过程中进行控制。3.2.4 脱气过程：脱气过程是在果汁加工过程中除去果汁中的氧的过程。这一过程在密闭的装置中进行，不会造成显著危害。3.2.5 料液杀菌过程：由于在原辅料、调配过程等前面加工过程中没有进行杀菌，如果杀菌条件不适当或者不严格遵守有效的杀菌条件，就不能够有效地杀灭生产过程中的微生物，给消费者带来显著危害。因此，应该制定有效的杀菌规程并严格遵守，控制生产过程中生产的微生物危害。3.2.6 冷却：经过杀菌的料液进入无菌缓冲罐冷却，无菌缓冲罐中的液面以上用经过处理的无菌空气维正向，因此只要通过SSOP将空气的质量控制好就不会引进微生物危害。3.2.7 包装材料的H2O2消毒：包装材料消毒过程是用一定浓度的H2O2杀灭前面过程中引入的微生物危害。使用H2O2可能造成H2O2残留，但是后面的干燥过程会消除这种危害，因此，此过程不会引入显著性危害。3.2.8 灌装过程：灌装操作间用经过消