ISO/IEC导则53:1988 第 23 页 共 23 页ISO/IEC导则53：1988第三方产品认证中利用供方质量体系的方法引 言认证方案利用供方质量保证体系的要素,在以及时、经济、有效的方式实现认证，并在确保产品持续符合标准方面，对供方和认证机构双方都是非常有效的。认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针对的工业部门的供方之间密切合作。这种合作涉及在一定资格要求和认证审核程序中，利用供方质量保证体系中描述的某些要素，满足第三方认证方案的要求以及第三方认证机构提出的所有其他要求。质量体系要素可选取自一个或几个标准，要素的详细程度依质量体系的水平不同而有所区别。认证方案可采用多种形式,包括某些不利用供方的质量保证能力的形式。本导则并不评论某种认证方案是否优于另一种。当认证机构对某类产品有多种可供选择的认证方案时,供方有权按照其自身的意愿，选择某种形式的认证方案申请认证。本导则基于这样的共识：使用本导则制定认证方案的人员熟悉ISO9000系列国际标准和/或其他适用的质量体系标准所包含的原则与实践。从这些标准中所选择的要素应加以剪裁，以满足认证方案的特定要求。同时，使用本导则的人员除了应熟悉认证方案描述的内容外，还应熟悉和使用涉及的具体产品标准，以及诸如ISO/IEC导则28包括的认证与监督的基本规定。第三方产品认证中利用供方质量体系的方法1 范围1.1 本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素，制定并实施产品认证方案的一种基本方式。1.2本导则所推荐的认证方案形式仅用于产品合格认证，而且在任何情况下，都应遵守以下原则。a 评价供方持续生产符合相应标准要求的产品的能力；b 通过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定的标准要求；c 采取适当的跟踪服务，以保证供方制造的产品持续符合认证要求；d 对认证机构的标志和/或名称的使用进行控制。1.3 在认证方案内，第三方认证机构可以制定多种认证程序，以满足具有较宽范围质量保证能力的供方的需要。对有证据表明质量保证能力范围较窄的那些供方，应采用这样一种认证程序：整个认证方案中的绝大部分认证步骤由认证机构实施。对质量体系较完善的那些供方，认证机构在对质量体系持续审核的前提下，可在其认证方案要求的步骤中充分采用供方质量体系的结果。无论采取什么样的认证方案形式，认证机构都保留对供方所制造的任何产品授予认证或不授予认证的权力。认证机构可以自行规定除本导则所述之外的其他具体的认证方案要求。2 引用文件ISO/IEC导则2:1996 标准化及相关活动 通用术语ISO/IEC导则28:1982 第三方产品认证制度模式通则ISO9000-1：1994 质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南ISO9001：2000 质量管理体系 要求ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994 质量体系 生产和安装的质量保证模式ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO9004：1994 质量管理和质量体系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：2000、ISO9004：1994、ISO9004：2000替代原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987。3定义本导则使用ISO/IEC导则2中的有关定义。此外，还使用以下定义：供方：对产品、过程或服务负责，并有能力实施质量保证的组织。本定义可适用于制造商、经销商、进口商、组装商、服务组织等。4 制定认证方案的步骤4.1 确定认证方案的形式认证方案由认证机构制定，以满足各个供方、某个或某些工业部门的要求，只要他们在理解和实施质量保证方面达到了可接受的程度。应对普遍用于该工业部门的质量体系要素进行审查，并将那些能用来满足所需的认证方案的要素纳入认证方案。CNAB注：关于质量体系要素的资料见ISO9000系列标准或某些国家类似的国家标准。4.2 实施认证方案的三个阶段 本导则中产品认证方案的所有形式均由如下三个阶段构成:a. 资格审查;b. 认证;c. 跟踪。5 资格审查阶段5.1在这个阶段对供方进行评审，看其是否有满足在特定的认证方案所需的认证过程的各方面要求的能力。5.2 为便于评审，要制定认证方案资料表，表中应包括从申请方获得的有关资料。针对认证方案所涉及质量体系要素的数量，设计了两种形式的表格，见附录A和B，一种相对简单，另一种相对复杂。5.3 根据认证方案的性质和认证方案利用供方质量体系的程度，认证机构可要求供方，在按照该认证方案申请产品认证之前，应向认证机构证实其在生产合格产品方面具备最起码的经历。5.4 申请人填写表格，并将其交回认证机构。对表格中的各项答复进行评审，有助于确定申请人是否有资格参加该认证方案。任何一方都可通过最快的适当的通讯方式获得所需要的解释。5.5 无异义时，应安排访问申请人工厂的日期，认证机构的评审组要包括熟悉以下方面知识的人员：a. 相应的产品标准;b. 相应的实验程序和技术;c. 评审程序;d. 纳入认证方案的质量体系要素。5.6 评审小组在供方工厂里要调查的内容，随着供方被纳入认证过程程度的不同而有很大差异。一般说来，评审小组应采取如下措施:a. 通常核实认证方案资料表中提供的全部资料是否正确;b. 核查确认供方具有必要的设备、人员和设施，以满足认证方案中的相应要求；c. 供方应证实其检测样品的能力，以确保符合认证方案采用的具体产品标准，这包括认证机构对检测结果的验证；d. 确保作为认证方案的一部分而必须由供方贯彻的那些质量体系要素已得到较好实施；同时，应有相应的措施确保它们能持续稳定的得以实施。5.7 认证机构的评审小组对工厂访问结束后，应准备一份评审组的调查报告，并将调查报告与填好的申请表一起提交认证机构的负责人或负责小组，以确定申请人是否具有资格，以及在什么条件下具备资格。如这些资料是完整的和可接受的，则可书面通知申请人。5.8 对新增产品目录范围，只有在成功地完成了对该新产品类型的评审之后,供方才可被确定具有相应的资格。5.9 所有涉及认证方案覆盖产品的研制过程的机构，不论其是否为供方组织的一部分，都必须接受认证机构代表的评价。6 认证阶段6.1 认证所采取的措施将取决于制定的认证方案类型。资格审查阶段之后，供方，例如每当进行新产品认证时,都可能需要申请认证。然后,就要象认证方案所述的那样完成认证过程，并且将规定的供方质量体系要素纳入该认证过程中（仍见7c）.6.2 作为第一个例子（见附录A）,一个简单程序可以只依据供方实验室提供的试验数据的可接受性，即只依据在资格审查阶段涉及到的评价供方检测设施和实践所要求的那些要素。在这种情况下，资格审查后，认证机构的代表要访问实验室,以便：a. 见证所有型式试验; 或b. 见证某些型式试验；c. 评审供方的测试结果。如认为正常，则可接受。6.3 作为第二个例子(见附录B),资格审查阶段涉及对供方质量体系多要素的评审，以及对认证方案所有其他要求的评审。资格审查阶段之后，允许供方在接受持续的跟踪检查情况下，在认证产品上使用认证机构的标志。6.4 附录A和附录B所举例子是用来说明认证方案的，其中，附录A中认证方案利用的供方质量体系要素较少，附录B中利用的较多。除这些例子外,为满足不同需要，认证机构可以决定使用多种不同要素的组合方式。7 跟踪阶段本阶段旨在提供一种方法，以便使那些信赖认证标志的人们确信，产品一旦被认证（随后一个时期供方仍在其产品上使用认证机构的标志），该产品能持续满足相应的产品标准要求。本阶段是认证机构的工作人员与供方工作人员在工厂里不断协同工作的过程。跟踪检查的细节随认证方案的需要而有所不同。但应遵守下列基本原则。a.对供方的工厂实施跟踪检查时,认证机构的代表应确保认证方案规定的所有质量体系要素得到遵守，并确信认证方案所覆盖的产品持续符合产品标准要求。通常包括见证某些所选择的试验项目、审查质量保证记录以及审查产品，以确认其符合认证要求。b.在跟踪检查期间，对已在认证产品目录内拟在下次检查访问之前进行评价的新产品，应就有关的检测计划进行讨论。当讨论涉及授权在新产品或改型产品上使用认证机构的认证标志或其他认证证明时,评审组应由认证机构通常作出相应决定的人员组成。c.在评审组认为的可能产生不合格的某一项设计或施工的符合性证据被认证机构接受之前，不应使用认证标志或其他认证证明。d.在认证方案中应规定跟踪访问的最低频次。对认证方案中涉及的所有场所都要实施跟踪。假如产品的制造同产品的设计、试验、评价不在同一地点，而且所有这些要素都属于认证方案的一部分，那么，跟踪就应覆盖所有相关场所。e.认证机构应保存所有已认证产品类型的记录。附录A包括供方质量体系很少几个要素的认证方案资料表示例示例说明（不作为认证方案资料表的内容）这是一个认证机构的认证方案资料表示例。当供方根据以下认证方案申请认证时适用该申请资料表：该认证方案利用供方实验室提供所要求的部分或全部检测数据，以证明符合相应的标准要求。在认证方案中，认证机构应评审的供方质量体系要素如下：测量与检测设备;产品的检测与测量。认证机构对供方质量体系评审涉及的项目如下:实验室运作质量手册;所有有关测量和检测设备的精度范围；进行校准的环境;进行试验的环境；测量与检测方法；可供使用的合适的仪器及检测设备；进行规定检测项目的能源供应充足；供方设备的校准方案；按照规定标准和认证机构的规定要求进行检测的能力证明。在资格审查阶段，与认证机构的有关其它事宜包括：a. 确定指定人员和代理人负责处理与认证机构交往中的所有事宜;b. 确认供方充分理解相应的标准，并跟踪标准的发展情况;c. 对所有从事产品测试的人员的经验和资格，包括他们按照认证机构规定的和/或使用的技术和程序进行检测的能力。与所有上述项目有关的资料，均可通过本认证方案资料表获得(见以下实例)。认证方案资料表( 样 本 )1 引言与说明1.1本表旨在给认证机构提供以下信息：a. 供方的方案应确保带认证机构标志的所有产品符合相应认证要求;b. 供方负责执行该认证方案的人员的资格与职责。1.2 对于下列每一问题，认证机构要求以文件形式确认各项回答是否属实，文件的复印件由认证机构归档.1.3 本表应选用认证机构要求的支持性文件，在认证机构代表访问工厂前，由供方填好送回认证机构。每个新厂或分厂都应填写一份表格。1.4 填好的表格、提交的证明文件以及供方实验室的符合性控制认证方案，都将作为评定的依据。1.5 为保持按本认证方案的认证资格，供方应将表格中给出的组织、人员、资料或其他细节的任何变化，迅速以书面形式通知认证机构。本表包括的资料,将由认证机构工作人员在事后监督时定期跟踪,