落地式传递窗用户需求标准User Requirement Specification部门Department职务Position签名Signature日期Date起草人Originator生产车间PreparationWorkshop .设备管理员Equipment Management生产车间PreparationWorkshop.主任Director项目工程部Engineering Dept.cGMP项目主任cGMP Project Executive质量监控部Quality Control Dept.主管Supervisor生产部Production Dept.生产总监Production Director项目工程部Engineering Dept.工程总监Engineering Director批准人Approved by 质量监控部Quality Control Dept.质量授权人Qualified Person目 录1.目的42.范围43.缩写列表44.设备标准45.设备安装地点描述56.设计、施工范围57.用户及系统要求67.1 URS01:总体概述67.2 URS02:外观和材料要求67.3 URS03:安装环境要求67.4 URS04:具体要求77.5 URS05:安全技术要求77.6 URS06:设备清洁87.7 URS07:对供应商要求87.8 URS08:随机文件与附件要求107.9 URS09:服务与维修要求117.10 URS10：时间要求127.11 URS11：附件121、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对落地式传送窗的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对落地式传送窗的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。3缩写列表 术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FDA美国食品药品监督管理局CFR联邦法律代号IA工业空气DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认4 设备标准：系统的设计，制造，测试和检验要遵循以下最新版本的规范和要求，4.1法规2010修订版药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例欧盟现行最新GMP4.2国家、行业标准 洁净室施工和验收规范 GB50591-2010建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1形状和位置公差 未注公差值GB/T 1184 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB 4793.1 车辆门窗橡胶密封条HG/3088标牌GB/T 13306 5设备安装地点描述5.1该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 标准。5.2.2公共系统提供参数及安装位置电源：380V10%,50Hz温度：530。相对湿度：30%85%。传递窗安装在.6设计、施工范围61供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。62设备供应商投标响应需知要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。6.3设备供应商的设计内容和施工范围：该设备的设计、辅助工器具的准备等；如有变更，必须严格按照变更控制进行；负责需要经政府监管部门审核的资料；提供与工艺相关的数据资料；安装、检查、测试、有关的调试；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；7用户及系统要求7.1 URS01：总体概述编号要求内容URS01-1由两侧有门的箱型结构组成，两侧的门有互锁功能，当一侧门处于开启状态时，另一侧的门不能被打开。并具有对传递窗内部空间进行净化处理的能力URS01-2设备连续运行12h以上，稳定可靠。7.2 URS02：外观和材料要求编号要求内容URS02-1箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。箱体宜使用不锈钢制作。URS02-2所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。板材厚度应满足强度和刚度要求。URS02-3传递窗门上的可视玻璃应使用安全玻璃。安全级别应符合GB 15763.1的要求。URS02-4传递窗门上的密封条的密封性能应满足相应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料，物理性能应符合HG/3088的要求。URS02-5外形应平整光洁，表面色泽均匀,无明显划伤、锈斑、压痕。URS02-6说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。URS02-7传递窗箱体的焊接应符合相应的表面光滑度要求。URS02-8外部配件位置合理，接头、管道封堵可靠。URS02-9传递窗通道四周的角宜为圆弧型。7.3 URS03：安装环境要求编号要求内容URS03-1安装环境为URS03-2设备周围应有足够的空间以便于设备进行操作和维修7.4 URS04：具体要求：编号要求内容URS04-1开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。URS04-2传递窗的门应采用与其密封要求相适应的可靠密封方法。URS04-3开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。URS04-4外形尺寸和通道尺寸，其偏差应符合GB/T 1184中公差等级“L”的规定。URS04-5正面、左右侧面外壁及通道内各面壁板，其平面度应符合GB/T 1184 中公差等级“L”URS04-6传递窗箱体应采用耐腐蚀材料，如采用金属应连续焊接，所有连接处应保证密封。URS04-7传递窗的内通道净尺寸应根据用户传递所需物料的尺寸确定。物料与传递窗壁面应留有一定距离。URS04-8铭牌宜设置于传递窗显著位置。铭牌的尺寸和技术要求应符合GB/T 13306的规定。并宜标示下述内容：产品名称；制造商名称；产品的类型； 设备编号；出厂日期；检验日期；产品标准号； 电源电压（相）；功率（kW）；URS04-9开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。URS04-10传递窗的门应采用与其密封要求相适应的可靠密封方法。URS04-11开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。URS04-12外形尺寸和通道尺寸，其偏差应符合GB/T 1184中公差等级“L”的规定。URS04-13正面、左右侧面外壁及通道内各面壁板，其平面度应符合GB/T 1184 中公差等级“L”。URS04-14传递窗两端的门应有互锁功能。打开传递窗任意一端的门，则另一端门不能打开。URS04-15传递窗外形尺寸（LWH mm） 内部尺寸（LWH mm）7.5 URS5：安全技术要求： 编号要求内容URS05-1恰当的故障检测和警报。URS05-2设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS05-3总电源、风机、照明等应设置断路器。URS05-4电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS05-5传递窗中使用的导线应达到GB 4793.1的要求。7.6 URS06：设备清洁编号要求内容URS06-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS06-2所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。7.7 URS07：对供应商要求7.7.1货物产地及标准编号要求内容URS07-1-1投标人所投设备必须为符合GMP要求的全新的（原装）产品（含零部件、配件、随机工具等），设备表面无划伤，无碰撞。URS07-1-2投标所投货物及服务应符合招标文件中所述的标准。如果没有提及适用标准，则应符合中华人民共和国国家标准或行业标准。如果中华人民共和国没有相关标准的，则采用货物来源国适用的官方标准。这些标准必须是有关机构发布的最新版本的标准。URS07-1-3进口产品（包括部件）必须具备原产地证明及合法进货渠道证明。URS07-1-4国内产品或合资厂的产品必须具备出厂合格证。URS07-1-5投标人所投的设备必须符合中华人民共和国有关环保和安全要求以及检测标准、规范，设备在使用中应能符合GMP的要求。URS07-1-6中标人应将所供货物的用户手册（包括但不限操作、维护和故障扫描）。主要部件说明书，有关资料（如安装确认文件，运行确认文件，验证方案等）、备品备件、随机工具等交付给采购人。URS07-1-7报价文件要求要有：系统描述（流程图）、报价文件、控制系统仪表的类型和描述、验证文件目录、备品备件清单、项目进程、文件及图纸、文件清单、布局图（包括管线、电器位置和接口要求）、技术和功能规格（设备及控制系统）、硬件设计规范（原理图）7.7.2 包装、运输及保险、保管编号要求内容URS07-2-1由中标人负责按国家相关标准进行货物包装，设备的包装均有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由中标人承担。URS07-2-2中标人负责将货物