山东阳光医药连锁有限公司GSP认证申请自查报告山东阳光医药连锁有限公司以“经营放心药品，创造满意服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对药品经营质量管理规范的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了公司经营及管理水平，使公司制度化、标准化、规范化。本公司认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将公司实施GSP自查工作情况作如下汇报：一、企业概况山东阳光医药连锁有限公司是经山东省济宁市食品药品监督管理局批准于2015年5月成立的药品零售连锁公司。注册地址：济宁市高新技术开发区诗仙路6号，企业负责人：李敏，质量负责人：郑刘，质量管理机构负责人：张琴。公司主要经营范围：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗外）。公司现有职工人数11人，其中执业药师3人。公司主要领导人及质管人员均具备相关的技术职称，公司设质量管理部、信息管理部、办公室、业务部4个职能部门。山东阳光医药连锁有限公司全权委托 医药有限公司配送，不设仓库，总部办公面积238平方米。公司自成立以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益。 二、GSP认证准备工作情况及自查总结1、质量管理体系公司认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益. 药品经营质量管理规范（2012年修订）颁布以来，公司高度重视，组织开展了药品经营质量管理规范知识培训学习，以提高员工对新版药品经营质量管理规范的认识、了解和参与质量控制的意识。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“经营放心药品，创造满意服务”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系等环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在企业负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供货单位质量管理体系进行了审核、评价，对供货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。定期更新有关资料证明文件，保证供货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。2、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。企业负责人是公司安全经营药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。公司设有独立的质量管理部，能够独立履行各自的相关职责。质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行管理，必要时组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。3.人员与培训:公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。并对培训的内容的进行考试。公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、养护等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。4、质量管理体系文件公司按照药品经营质量管理规范（2012年修订）的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设施验证管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。公司制定了药品采购、收货、验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、销后退回和购进退出、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5、计算机系统公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门，任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。6、采购方面：公司严格按照药品经营许可证的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。7、售后服务公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。通过自查，我公司严格按照药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 山东阳光医药连锁有限公司 2015年 月 日