天津汉德威药业有限公司 编号： V-P-000-0FL-200沸腾干燥机验证方案类别： 设备验证部门： 验证小组页码：共7页第16页1.概述 本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：药品生产质量管理规范2010版、药品生产质量管理规范实施指南、药品生产验证指南2003版和公司相关管理规程。3.责任姓名职务验证小组职务验证承担工作内容张树才设备工程部组长组织方案的执行王立嵩设备工程部成员组织方案的起草、实施和总结刘殿和设备工程部成员负责验证过程中设备的正常运行闫庆涛生产部成员负责设备使用、数据的统计记录陈庆芬质量保障部QC成员组织提供验证检验数据魏琳琳质量保障部QA成员参与报告总结4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号型号GF-200出厂编号12-11-18生产厂家常州市金典干燥设备有限公司厂家地址中国江苏常州市焦溪镇出厂日期2012年11月18日到货时期安装位置洁净区二区生产能力150250kg/批干燥时间2030min/批压缩空气消耗量1.1M3/min风机功率22Kw温度可调节范围注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用联系人巫黎勤联系电话0519-889063684.2设备明细表设备部位规格或型号材质数量备注热风系统初中效空气过滤器304/无纺布1套金典自制高效过滤器不锈钢1台江阴利港净化设备厂翅片管散热器SRL型不锈钢3041台金典自制变径管不锈钢3041套金典自制干燥、制粒及捕尘系统除尘段FL-200型不锈钢3041台金典自制（左右除尘室）干燥段FL-200型不锈钢3041台金典自制干燥段（料车）FL-200型不锈钢3041台推车、金典自制进风段FL-200型不锈钢3041台金典自制法兰FL-200型不锈钢3044套金典自制快开式视镜200不锈钢3045套镜片为钢化玻璃金典自制支架FL-200型组合件1台骨架为Q235-A外包SUS304不锈钢顶升气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘气缸配套组合件2台浙江气动原件厂除尘布袋配套防尘电布2套金典自制布袋支架配套不锈钢2台金典自制调风阀配套不锈钢3041台调节风量、金典自制气水分离器组合件1套浙江气动原件厂排风系统引风机9-19-6.3A 22Kw碳钢1台常州焦溪风机厂消音器配套组合件1台金典自制链接风管配套碳钢1套金典自制鸳鸯蝶阀碳钢1台金典自制鸳鸯蝶阀气缸组合件2台浙江气动原件厂回风止回阀碳钢1台金典自制连接系统风管法兰不锈钢3041套金典自制螺栓、螺母等不锈钢3041套常州不锈钢螺帽厂密封垫硅橡胶1套常州焦溪日成橡胶厂蒸汽电磁阀DN60组合件1只浙江阀门原件厂疏水器DN60组合件1只浙江阀门原件厂机电一体化控制系统电控柜不锈钢3041台金典自制电器元件组合件1套正泰产品中控PLC1套台达触摸屏组合件1套台达1、 总电流、电压显示；2、 风机运行、停止指示；3、 进风温度显示、控制机上下限报警（TICA）数显；4、 干燥室温度显示；5、 出风温度显示；6、 加热与引风机连接控制。4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。 本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。d、密封负压操作，气流经过过滤。操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交 换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。在采风口增加了初始空气过滤装置，更符合GMP的要求。5.验证内容5.1设计确认5.1.1供应商的选择（设备供应商调查表）5.1.2预确认设备名称沸腾干燥机、设备编号型 号FL-200生产厂家常州市金典干燥设备有限公司确认内容标准要求结 果现场情况设备的高度、体积与洁净区二区的烘干间匹配状况合理是 否设备平面布置图有 无生产能力符合生产工艺要求符合 不符合设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求及相关规定要求空气经过初、中、高效过滤达到D级净化各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序控制系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封材质捕集室、扩展干燥室、料仓与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为304不锈钢要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质304不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120目双层席形网 材质304不锈钢机架外罩要求不锈钢机架外罩控制箱材质304不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光洁、平整，无划伤痕迹公用工程风机电机30 kW 是 否电压380V 三相五线制是 否技术资料订货合同有 无产品使用手册有 无产品质量证明书有 无材质测试分析报告有 无产品结构图及产品基础图有 无结 论合格 不合格使用部门签名日 期设备部门签名日 期5.2安装确认安装确认是对安装的FL-200沸腾干燥机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。5.2.1设备开箱及安装所需的文件资料确认，检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐。设备开箱检查验收记录编号：E-R-031-03设备名称工程名称制造厂家到厂日期施工单位开 箱 检 查 内 容（在是、否打）（1）包装是否完好？是否（2）设备表面是否光滑无破损？是否（3）合格证？有无（4）使用说明书？有无（5）装配或安装图？有无（6）主机有无锈蚀、破损？有无（7）附件有无锈蚀、破损？ 有无（8）随机配件是否缺损？有无验收人负责人意见：签名 年 月 日施工负责人意见： 签名 年 月 日注：设备到厂后，由工程部负责人组织，质保部、使用车间、安装部门参加，开箱验收。5.2.2安装环境、位置确认及部件安装情况确认 设备名称沸腾干燥机设备编号型 号FL-200生产厂家项 目要 求检查情况安装位置设备安装房间与工艺布局相符是 否设备位置与平面布置图相符是 否安装要求安装基础与说明书中要求相一致 是 否地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻机座本体安装过程无碰撞外观无明显碰伤设备安装过程无碰撞环 境正常工作的环境空气温度5-40洁净区环境空气温度18-26设备清洁、润滑全面清洁，润滑部位加注润滑油注入润滑油脂电气系统电机功率30kW 电压380V 三相五线制是 否设置了电机过载保护是 否设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）是 否急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关压缩空气压力0.6 Mpa压缩空气压力0.6 Mpa蒸汽压力0.3-0.6 Mpa蒸汽压力0.35 Mpa结 论合格 不合格检查人签名日 期复核人签名日 期5.2.3确认安装、运行过程所使用检测仪器序号名称型号测量