文件名称：冷链药品储存、运输应急预案编号： LZHST-CX-029-2016起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：办公室审定人：质量领导小组执行日期：变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版一、目的：为确保对冷链药品在日常储存、运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，防止事态进一步扩大，最大限度地降低公司财产损失，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，制定本应急预案。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于冷链药品储存、运输中突发事件的应对。四.组织结构：公司应急领导小组 组长：质量副总；副组长：质量部经理、仓储部经理、物流部经理；组员：保管员、养护员、驾驶员。五.内容：1.人员职责：在正常上班时间，由冷库保管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷库保管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。2. 设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、制冷机组、备用发电机。3.冷藏药品储存应急预案：3.1.冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应；3.2.若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在90分钟内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过90分钟时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近摄氏8度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或保温箱内。4.冷藏药品运输应急预案4.1.设施设备：温湿度自动监测仪、声光电、短信报警设备、冷藏车、保温箱。4.2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订冷链运输应急互助协议，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全、有效；4.3.应急措施：4.3.1.冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内（57分钟内）能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向物流部经理汇报，由其向冷链运输应急互助协议的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。4.3.2.冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续配送时，应立即向物流部经理汇报，由其与冷链运输应急互助协议的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。4.3.3.冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响或交通拥堵等突发事件，造成在途时间延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。5.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。5.1.紧急状态联系人及联系电话表部门联系人联系电话质量负责人质量部经理仓储部经理储运部经理养护员保管员冷藏车司机协作单位一协作单位二5.2.冷藏设施设备应急处理时限表：设备名称管理部门压缩机温度范围开门时间断电处理时间冷藏车物流部2-82分钟以内57分钟以内冷 库仓储部2-83分钟以内90分钟以内