洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644在洁净室及相关受控环境 的总标题下，由下述各部分组成： 第1部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、施工和启动 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B和C为ISO 14644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用。引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度的分级1 范围ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1m-5m的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。ISO 14644的本部分不包含0.1m-5m规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（0.1m ）和大粒子（5m）可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的，并且是随着时间而变化的。2 定义 下述定义适用于ISO 14644的本部分2.1 通则2. 1. 1 洁净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2. 1. 2 洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于洁净室内。2. 1. 3 设施:洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。2. 1. 4 分级:适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3 空气计）。注1 此浓度用3.2中的公式（1）确定。注2 按照本国际标准进行分级，限定在ISO 1级至ISO 9级。 注3适用于按本国际标准分级的粒径（低阈值）范围限于0.1m-5m。分级范围之外的阈值粒径之空气 洁净度可以用U或M描述符（见2.3.1或2.3.2）来说明和规定（但不是分级）。 注4 ISO 分级可以规定中间等级号，用最小允许递增值0.1，规定为自ISO 1.1至8.9级。 注5等级可以按3种占用状态（见2.4）规定或实现。2.2 悬浮粒子2. 2. 1 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1m-5m，并呈累积分布。2. 2. 2 粒径:由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当量）的球体的直径。 注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。2. 2. 3 粒子浓度:单位体积空气中的单个粒子数。2. 2. 4 粒径分布:作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2. 2. 5 超微粒子:当量直径小于0.1m的粒子。2. 2. 6 大粒子:当量直径大于5m的粒子2. 2. 7 纤维:长宽比等于或大于10的粒子。2.3 描述符2. 3. 1 U描述符:测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计. 注 U描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2. 3. 2M描述符:测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度，以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。 注 M描述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限，取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级，但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。2.4 占用状态2. 4. 1空态:设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2. 4. 2静态:设施已经建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有人员在场。2. 4. 3动态:设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作。表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级ISO等级序数（N）大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）0.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。2.5 角色2. 5. 1用户:负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。2. 5. 2供应商:被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。3 等级3. 1占用状态:洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4）进行定义。 注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后，即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。3. 2等级级别:空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： （1）式中，Cn 大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。N ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。D 以微米（m）计的被选粒径。0.1 为一常数，表示以微米（m）计的量纲。表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1（见附录A）以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（1）中得到的浓度Cn应作为标准值。3. 3 命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a）等级级别，以“ISO Class N”表示：b）分组时的占用状态：c）按分级公式（1）测定的被考虑粒径，各被考虑粒径的阈值均在0.1m-5m的范围内。命名实例：ISO Class 4：动态：被考虑粒径：0.2m （2370pc/m3），1m（83pc/m3）测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。如果测量一个以上的被考虑粒径，各较大的粒径（如D2）应至少为下一个较小粒径（如D1）的1.5倍。即：D2 1.5 D14 相符性认证4. 1 原则:通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ISO class）要求。4. 2 测试:附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法，如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见，则应该用基准方法。应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。4. 3 悬浮粒子浓度限值:按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限（适用情况下）。按公式（C.1）计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式（1）确定的浓度限值，其被考虑粒很应符合3.3 c的规定。此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。注 附录D中给出等级计算的工作实例。对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定，用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。4. 4 测试报告:各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。测试报告应包括下述各项内容：a）测试组织的名称、地址和进行测试的日期；b）ISO 14644本部分的出版编号和年代，即ISO 14644-1：当前版日期；c）明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时包括临近的参照区）及所有采样 点坐标的具体标注；d）规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒径；e）测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件，及测试食品合格证和最近的标定证书；f） 测试结果，含各采样点坐标的粒子浓度数据。