医疗器械行业相关资料1 资料目录1资料目录12行业界定32.1医疗器械的界定32.2医疗器械的分类42.3国家监管分类52.4行业统计分类53市场规模53.1全球医疗市场53.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长53.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大63.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流73.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。83.1.5欧盟医疗器械行业发展特点83.1.6日本医疗器械行业发展特点83.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点83.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元93.1.9以色列医疗器械行业发展特点93.2中国医疗器械市场预测93.2.1市场驱动因素93.2.2市场预测133.2.3我国医疗器械产业出口现状143.3细分行业行业173.3.1体外诊断（IVD）173.3.2影像设备214行业发展现状224.1我国医疗器械产业发展三阶段224.2医疗器械产业链生态系统独特：234.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高：234.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度234.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。244.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。245行业发展趋势245.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。245.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势265.3医疗器械国产化将向中高端深入275.4内部：技术进步提高性价比和服务质量276行业政策277产业链288成长性与盈利性298.1成长性298.2盈利性309中国市场竞争格局309.1国际市场占有率309.2我国五力竞争分析329.3细分领域竞争态势339.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口339.5欧美实力雄厚，国产进口替代空间大3410行业标杆公司3510.1中国医疗器械有限公司3510.1.1组织架构3510.1.2基本简介3510.1.3战略布局3610.2嘉事堂3710.2.1组织架构3710.2.2基本简介3710.2.3战略布局3710.3山东瑞康3710.3.1组织机构3710.3.2企业简介3710.3.3战略布局3810.4英特集团3810.4.1组织结构3810.4.2基本简介3810.4.3战略布局392 行业界定2.1 医疗器械的界定医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者物品组合一起使用于人体的器械;它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式,更倾向于与这些方式相结合,为这些方式的有效发挥起辅助作用。使用医疗器械的主要目的大致可以分为以下四类:(1)相关疾病的预防、缓解、诊断、监护、治疗;(2)研究、替代和调节人体解剖或者生理的过程;(3)用于残疾或损伤时的诊断、治疗、缓解、监护、补偿;(4)控制妊娠。医疗器械行业作为一个知识资金密集型,涉及医药、塑料、电子、机械等多种学科的的高科技行业,由于生产过程和生产程序的复杂性,导致其行业壁全高。医疗器械行业的发展代表着一个地区制造业和科技发展水平,而我国政府也将其作为重点发展的行业。医疗器械行业的主要由以下四大特点:(1)复杂多样的交叉学科。医疗器械的发展一方面离不开医疗学、电子学、物理、生物学、化学的发展,另一方面也需要利用好工程学等学科,这种广泛的覆盖面决定了其学科的复杂性与多样性;(2)鉴于医疗器械的高技术特性,初期创新需要大量的资本投入,而且产品研发周期长,在一般情况下,至少需要3-5年的时间才能实现该产品进入市场。(3)知识产权和自主品牌意识强。医疗器械行业作为一个知识资金密集型、涉及多学科交叉的高科技产业,行业壁垒较高,拥有自主品牌和知识产权的医疗器械企业具有较轻的市场竞争力。(4)医疗器械商品具有公益性。相同于普通的商品追求利润最大化的属性,医疗器械产品也具有一部分商品的特性,但它与人们的生活质量、身体健康息息相关,因此,国家不仅对医疗器械商品有较高的安全性与有效性要求,而且在制定行业政策时也会更多的考虑在其商品性与公益性上权衡,即激励医疗器械行业创新发展,有保证人民群众的公共利益2.2 医疗器械的分类(1)国家级医疗器械新产品开发指南(第四辑)主要将医疗器械分为以下十四类(见表2-1)。(2)根据医疗器械结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。无源器械的主要形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的主要形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;离福射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。(3)根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。基于使用医疗器械过程中可能对人体产生的损伤和对医疗效果的影响,可将医疗器械的使用分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。接触或进入人体的器械主要有三种分类方法:按使用时限的长短有暂时、|豆期、和长期使用器械;按接触人体的部位分为皮肤或腔道器械、创伤或体内组织器械及血液循环系统或中枢神经系统器械;按有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微损伤、损伤和严重损伤器械。非接触人体器械的分类以其对医疗效果的影响程度划分为三档:基本不影响;有间接影响;有重要影响。2.3 国家监管分类国家对医疗器械实行分类管理,国务院食品药品监督管理部门制定医疗器械的分类规则,国务院卫生行政部门据此制定并调整医疗分类目录最终公布了如下三类医疗器械。第一类,只需要常规管理就能保证安全和有效的医疗器械。第二类,需要对其安全性和有效性进行一定控制的医疗器械。第三类,需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械,如那为了维持生命而植入人体体内但存在一定危险的器械。2.4 行业统计分类根据国家统计局的统计口径,医疗器械行业基本分为五类:手术器械;医疗仪器、设备;诊断用品;医用材料及医疗用品;假肢、矫形器械。3 市场规模3.1 全球医疗市场3.1.1 全球医药技术市场需求持续快速增长我们这里指的医疗器械也包括诊断产品，即国外所指的医疗技术。（此表述，引自东莞证券）随着经济的发展、收入提高、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的不断增强， 全球医疗技术市场需求持续快速增长。EvaluateMedTech 预测，2011-2018年，全球医疗技术市场（医疗器械）的年增长率（CAGR）将达到+4.4%，远超过药品市场+2.5%，达到4400 亿美元；预计2018 年，医疗技术的销售额将提升到处方药销售额的51.3%。3.1.2 2013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大由于长期“以药养医”的体系，我国医疗器械和药品比例结构严重扭曲，药品消费规模远大于医疗器械的消费规模。欧美发达国家约1：1.02，全球医药和器械消费比约1：0.7，而我国约1：0.2。EvaluateMedTech 预计2018 年，全球医疗技术的销售额（规模企业）将达到医药的51.3%，而2005 年只占43.4%（2013 年我国仅为9.2%）。中国是人口大国，而医疗器械市场规模却比西方国家少很多。医疗技术与医药的比例，中国为23%，不到全球47%的一般3.1.3 欧美引领全球医疗器械发展潮流 医疗器械是生物、IT 等众多高科技结合的产物，也是科技综合实力的反映，而美国医疗器械的高度发达正是有赖于这种研发实力基础。很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI 等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。 美国也是全球最大的医疗器械市场和生产国，目前全球近50%的医疗器械都产自美国，其次是欧盟占比约24%。全球排名前十位的医疗器械公司，美国占据7 席。3.1.4 拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。拉丁美洲共有大大小小41个国家,而且总人口超过5亿。近年来,拉美国家的经济势头良好,发展较为迅速,带来的医疗器械市场的增长空间也是不容小视。调查显示,41个拉美国家中有23个不存在医疗器械产品和技术的管理制度1,只要在这些国家当地的卫生部门进行了产品登记备案,国外的医疗器械出口商就能将医疗器械产品自由出口到该国。其余的18个国家2 (总人口占到了整个拉丁美洲的90%)虽然在不同程度上都制定有相应的医疗器械产品和技术的管理制度,但这些管理制度比起欧美发达国家的管理制度显然要宽松许多。在过去十多年的时间里,这些拉美国家的经济获得了快速的发展,所以他们的医疗卫生部门往往有充足的资金来进口各类医疗器械产品以满足本国的医疗卫生事业的发展,以致近年来拉美市场的医疗器械产品进口数量和金额大增。毫无疑问,如今的拉美市场已经成为全球医疗器械产品生产商们重要的新市场。来自Datamonitor的一份研究报告指出,2008至2012年期间,阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、委内瑞拉、古巴这8个拉美主要经济体医疗器械市场的年平均增长率达到4.6%,到2013年,这8个国家的医疗器械市场总值将超过92亿美元。3.1.5 欧盟医疗器械行业发展特点欧盟目前已发展成为一个具有27个成员国的主要地域性组织,其中尤以德、法、英、意、西班牙等5国的国民经济发展程度最高。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国,也是世界上名列前茅的医疗器械出口国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国。2012年法国医疗器械市场总销售额高达90亿欧元,法国医疗器械产业相对较为发达,医疗器械产品进口与出口比例基本相当,进口产品主要集中在电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品如心脏起搏器和血管支架等。英国的医疗器械市场规模大致与法国相当,其医疗器械产品进口额远高于出口,2012年进口产品总值高达118亿美元,是全球最大医疗器械国家进口国家。进口产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。西班牙医疗器械市场2012年总销售额达44. 6亿欧元,市场主要以进口为主,进口占市场份额的90%。其中,美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的30%,其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司,生产的医疗器械产品主要有:呼吸机、心脏手术器械.、麻醉机、整形外科设备产品等。意大利医疗器械市场在欧盟居第四位,其拥有相对完备的医疗器械产业,出口额远远高于进口额,意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。匈牙利和波兰于2004年欧盟成员国,均属医疗器械产品的纯进口国,匈牙利医疗器械总体规模较小,不到10亿欧元,进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的80%左右,产品主要来自如德国、意大利等欧盟发达国家。3.1.6 日本医疗器械行业发展特点日本是全球第二大医疗器械市场,年销售额在250?260亿美元之间,其中对美医疗器械进口额达70?80亿美元。相比之下中国、俄罗斯、南非等新兴经济体国家的医疗器械产品在日本市场上只占很小的比例。以2011年为例,