药物制剂工程,制剂各单元操作,2,制剂生产工程,3,药物制剂包装工程,4,制剂质量控制工程,5,制剂工程设计,6,绪论,1,目 录,工程验证,7,制剂新产品研究开发,8,制剂工程及其任务,2,政策法规,3,药物制剂工程起源与发展,1,第一章 绪论,药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的产品。,第一章 绪论,一、药物制剂工程起源与发展,药物制剂的加工，国内外都是从手工操作开始的。新中国成立后，从20世纪50年代初开始将“后坊”集中、联合组建中药厂。各厂逐步增设一定数量的单机生产设备，较多工序由机械生产取代了手工制作。,二、制剂工程及其任务,制剂工程涵盖的内容用简图表示如下。,二、制剂工程及其任务,药物制剂工程基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。其具体任务主要有：研究工程设计，提高工程效率；加速新剂型产业化和产品结构调整，争创市场优势；开发应用新材料、新技术、新装备，提高生产力水平；加强过程开发，缩短新技术工业化周期；加速中药制剂产业现代化，发挥传统中药优势；以及强化企业管理发展规模经济。,三、 政策法规,1,2,药品生产质量管理规范,药品生产企业许可证,3,新药审评,4,药典,药品生产质量管理规范,药品生产质量管理规范,是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。 GMP认证程序图解如下：,药品生产企业许可证,1.开办药品生产企业 （1）开办药品生产企业必须具备的条件。 “新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的两个以上（含两个）三类新药证书也可申请开办”。,药品生产企业许可证,（2）提交开办资格申请报告。 申请报告的内容主要包括产品（新药质量、市场规模）、 技术、人员、资金、场地、环境、动力、运输及项目实施计划等，并附上这些报告内容的有效证明文件的复印件。,药品生产企业许可证,（3）核发药品生产企业许可证的程序,药品生产企业许可证,2.新建、改建、扩建车间。 新建、改建、扩建车间立项由省（市）食品药品监督管理局审批。车间建成后，按上述程序中标有“*”的程序办理许可证手续。,药品生产企业许可证,3.现有药品生产企业 国家食品药品监督管理局规定药品生产企业许可证有效期为五年。每五年由国家食品药品监督管理局统一组织换证工作。省级食品药品监督管理局负责本辖区具体的检查换证工作。换证检查可采用企业自查报告审查或企业现场检查等方式进行。检（审）查合格企业由省级食品药品监督管理局核发新版药品生产企业许可证 。,新药审评,为了规范新药研制、加强新药审批管理根据药品管理法，卫生部于1985年制订了新药审批方法，并于1992年重新修订。1999年国家食品药品监督管理局发布了现行的新药审批办法。,药典,药典是一个国家、地区或组织核定的药品规格、标准的法典，具有法律约束性。例如中华人民共和国药典简称中国药典，初版是1953年版，随后有,1963年、1977年、1985年版。自1985后，规定每五年再版一次，现行为2005年版。我国发行了与药典配套的卫生部部颁药品标准，主要收载国内创新的品种和质量标准需要修订、改进、统一的品种。这是对药典的补充。,Thank you,