第三章 药品管理立法,药事管理学,本章内容,第一节 药品管理立法概述,一、立法和法的分类,（一）立法 立法的定义 所谓立法，是指法的创制。从现代立法的意义讲，广义的立法主要是指法的制定，即指有关国家机关在其法定的职权范围内，依照法定程序，制定、修改、补充和废止规范性法律文件的活动。狭义的立法，专指国家最高权力机关（或称国会、国家立法机关等）制定、修改、补充、废止基本法律（或法典）和法律的活动 。,一、立法和法的分类,（二）法的分类 1宪法与法律 2行政法规 3地方性法规 4自治条例和单行条例 5经济特区地方法规 6部门规章 7地方政府规章,二、药品管理立法,（一）药品管理法 广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。 狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修订的药品管理法这一个法律文件。,二、药品管理立法,（二）药品管理立法 一种含义是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动。 另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。,二、药品管理立法,（三）药事管理法 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和，是一种广义的概念。一方面，为了区别于具体的法律名称（如我国的药品管理法，日本的药事法），另一方面，指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总和。,二、药品管理立法,（四）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种： 1宪法 2药事管理法律 3药事管理行政法规 4药事管理规章 5药事管理地方性法规 6中国政府承认或加入的国际条约,二、药品管理立法,（五）药品管理立法的基本特征 1立法目的是维护人们健康 2以药品质量标准为核心的行为规范 3药品管理立法的系统性 4药品管理法内容国际化的倾向,三、药品管理立法的发展,（一）世界药品管理立法的发展 世界上，国家实施对药品的监管历史悠久。在公元前3000年古埃及的纸草文和公元前18世纪的汉漠拉比法典就已有医药法律条文的记载。近代一些国家开始制定单独的药事法规当前，世界上大多数国家都颁布了综合性的药品管理法律和大量的药品管理法规，建立建全了国家法定的药品监督管理、监督检验机构和执法队伍。国际性药品规范和药事管理制度及麻醉药品、精神药品的控制物质公约也得到了很大发展。,（二） 我国药品管理立法的发展 11911年-1948年开始制定药政法规 21949-1983年新中国大力加强药政法规建设 31984年-2000年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法 4修订颁布药品管理法，公布实施条例,三、药品管理立法的发展,第二节 药品管理法和药品管理法实施条例,一、药品管理法和药品管理法实施条例总则,（一）立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,一、药品管理法和药品管理法实施条例总则,（二）药品管理法适用范围的规定 适用的地域范围：在中华人民共和国境内。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理 适用的对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者,一、药品管理法和药品管理法实施条例总则,（三）我国发展药品的方针 1国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用 2国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究开发新药的合法权益,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（一）实行许可证制度 1药品生产许可 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证许可证标明有效期、生产范围。凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册；无药品生产许可证的，不得生产药品。,2药品经营许可 开办经营药品的批发或者零售企业，都必须先经药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册；未取得许可证的，不得经营药品。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,3医疗机构制剂许可 医疗机构由于本单位临床需要而市场上没有供应，可以配制制剂，但要经过许可。按照规定，医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，未取得许可证的不得配制制剂，并且该许可证也是定期有效的。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（二）必须具备的法定条件 1从事药品生产的企业，必须具有： 依法经过资格认定的技术人员、技术工人； 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有对所生产药品的质量保证体系； 具有保证药品质量的规章制度。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,2从事药品经营的企业，根据经营的要求必须具备下列条件： 具有依法认定资格的药学技术人员； 具有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,3关于医疗机构配制制剂，在法律中要求必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。以此强有力的方式保证制剂的安全与有效。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（三）制定和实施两个质量管理规范 1质量管理规范的制定 药品管理法明确，由国家食品药品监督管理部门依照药品管理法制定药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,2质量管理规范的效力 药品管理法规定，药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产；药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,3质量管理规范实施的认证 药品管理法规定，药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 特点1、由政府的药品监督管理部门进行的认证 2、必须达到药品质量管理规范 3、是一种强制性认证,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,GMP认证规定： （1）GMP认证的主体 实施条例规定GMP认证主体为省级以上药品监督管理部门。其中，国家食品药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业的认证工作，并负责规定GMP的实施办法和实施步骤，以及统一规定GMP认证证书的格式。省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的药品生产企业的GMP认证工作。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（2）申请和认证期限 实施条例规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准生产之日起30日内提出认证申请；省以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证，认证合格的发给认证证书。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（3）认证检查员库 实施条例规定，国家食品药品监督管理部门应当设立GMP认证检查员库，进行GMP认证时，省级以上药品监督管理部门必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,GSP认证规定： 实施条例规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。GSP认证证书格式由国家食品药品监督管理部门统一规定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员库。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（四）关于实行许可证制度和实施质量管理规范的关系 发给生产、经营许可证，主要是衡量是否具有了药品生产、经营的必备条件 实施质量管理规范的强制认证，是要药品生产、经营必须符合规范的要求，是更高的要求。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（五）特定要求 1药品生产的特定要求 （1）药品必须按照国家药品标准和国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 （2）在药品标准方面，对中药饮片有特别规定，即有国家标准的必须按国家标准炮制，没有国家标准的，必须按省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（3）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；生产企业对所生产的药品，必须进行质量检验，不合格的不得出厂。 生产药品所使用的原料药，必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（4）关于委托生产药品的规定： 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。经国家食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国家食品药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,2药品经营的特定要求 （1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进，明确进货责任。 （2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，该记录的主要事项由法律确定。 （3）明确销售药品的基本规则 （4）对药品销售的限制,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,3医疗机构制剂的特定要求 （1）必须配备经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 （3）必须按照国家食品药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 （4）医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。,二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机 构药剂管理,（5）配制的制剂必须经质量检验合格，且凭医师处方在本医疗机构使用。 （6）医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 （7）医疗机构购进和使用药品，有些规则与药品经营中实行的规则是相同的。,三、药品管理、药品价格和广告的管理,（一）药品管理 1新药的管理 新药定义：“